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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PiCSO nei pazienti con STEMI anteriore (PiCSO-AMI-II)

22 marzo 2023 aggiornato da: Miracor Medical SA

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione intermittente del seno coronarico controllata dalla pressione (PiCSO) nei pazienti con STEMI anteriore con TIMI 0-2 alla presentazione.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto al PCI nel contesto dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore acuto (STEMI) .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico, randomizzato (2 PiCSO:1 controllo), controllato, per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia di occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI), che presentano trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0, 1 o 2 e durata dei sintomi ≤ 12 ore trattate in aggiunta al PCI rispetto al PCI standard. I pazienti con infarto anteriore con sopraslivellamento ST idonei per PCI saranno invitati a partecipare allo studio STEMI anteriore PiCSO-AMI-II. Dopo il consenso secondo i requisiti del comitato etico approvato, verranno eseguite le valutazioni di base. Il PCI della nave colpevole dovrebbe essere eseguito secondo le pratiche standard. Dopo il ripristino del flusso TIMI, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Nel caso in cui il catetere PiCSO Impulse non possa essere posizionato nel CS entro 30 minuti, il medico deve procedere con il PCI regolare e il trattamento PiCSO sarà considerato un fallimento. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso. Il paziente viene visitato a 5 giorni e 6 mesi per la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). Le visite di follow-up si svolgeranno al giorno 5, giorno 30, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni. Ad ogni visita di follow-up saranno documentati i dati sulla sicurezza e lo stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Lesione colpevole nell'arteria discendente anteriore prossimale o media sinistra (LAD)
  3. Flusso TIMI pre-PCI 0, 1 o 2
  4. Tempo di insorgenza dei sintomi coerente con l'ischemia miocardica (ad es. dolore toracico persistente, mancanza di respiro, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 12 h
  5. Evidenza elettrocardiografica (ECG) di infarto miocardico anteriore acuto con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni ECG precordiali anteriori contigue (una delle quali deve essere V2, V3 o V4) negli uomini o ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) nelle donne
  6. Il PCI emergente verrà eseguito secondo le linee guida ospedaliere nazionali e locali
  7. Consenso in base ai requisiti specifici IRB/EC nazionali approvati prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente trasferito da un ospedale esterno dove è stata tentata una procedura coronarica invasiva (inclusa la cateterizzazione diagnostica)
  2. Impianti o corpi estranei nel seno coronarico
  3. Malattia principale sinistra >= 50%
  4. Necessità di trattamento di qualsiasi vaso diverso dal LAD (o dai suoi rami) durante la procedura dell'indice o prima dello studio CMR di 5 ± 2 giorni.
  5. Allergia nota ai poliuretani, al polietilene tereftalato (PET) o all'acciaio inossidabile, sia all'eparina che alla bivalirudina, o a tutti i clopidogrel, ticagrelor o prasugrel che non possono essere adeguatamente premedicati
  6. Gravidanza o allattamento noti
  7. Notevole versamento pericardico o tamponamento cardiaco
  8. Shunt emodinamicamente rilevante da sinistra a destra e da destra a sinistra
  9. Pregressa infrazione miocardica (MI) nota
  10. Precedente bypass coronarico (CABG)
  11. Anomalia neurologica nota come tumore o malformazione arterovenosa (AV), storia di ictus entro 6 mesi, qualsiasi precedente sanguinamento intracranico o qualsiasi difetto neurologico permanente
  12. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento genito-urinario (GU) o gastrointestinale (GI) recente (entro 3 mesi)
  13. Somministrazione della terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
  14. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg), necessità di supporto circolatorio meccanico, pressore endovenoso o intubazione pre-randomizzazione
  15. Pazienti con arresto cardiaco rianimato cardio-polmonare (RCP) per più di 5 minuti o in cui lo stato neurologico al basale non è presente
  16. Paziente non idoneo all'accesso alla vena femorale
  17. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca CMR (ad es. claustrofobia, impianti da corpo estraneo incompatibili con CMR, intolleranza al gadolinio)
  18. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  19. Malattia renale grave nota (eGFR <=30 mL/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD) o in emodialisi
  20. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare o terapia steroidea cronica
  21. Incosciente alla presentazione
  22. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela legale o curatela
  23. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, demenza) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata inferiore a 1 anno
  24. Pazienti con diagnosi certa o probabile di COVID-19 > 4 settimane prima dell'infarto del miocardio in corso, a meno che non siano tornati al loro stato di salute basale dopo la guarigione dalla malattia da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo è l'effettivo gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale, vale a dire. intervento coronarico percutaneo.
Sperimentale: PiCSO
Questo braccio sarà trattato con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta alla terapia convenzionale (intervento coronarico percutaneo).
Dispositivo: Sistema a impulsi PiCSO
Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso obiettivo di prestazioni del 12% di eventi avversi correlati al dispositivo PiCSO o alla procedura PiCSO segnalati per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'indice PCI

L'endpoint primario di sicurezza si basa su un tasso obiettivo di prestazione del 12% di eventi avversi correlati al dispositivo PiCSO o alla procedura PiCSO riportati nei 30 giorni successivi al trattamento in pazienti randomizzati al gruppo PiCSO in cui il trattamento PiCSO è stato somministrato o si è tentato di erogarlo. Questi eventi consisteranno nel composito di:

  • Complicanze del sito di accesso venoso femorale:

    • Sanguinamento maggiore (BARC 3-5)
    • Infezioni che richiedono un trattamento antibiotico sistemico (orale o endovenoso).
    • Eventuali eventi correlati al sito di accesso femorale che richiedono un intervento chirurgico
  • Dissezione del seno coronarico che richiede intervento percutaneo o intervento chirurgico
  • Versamento pericardico o tamponamento che richiede intervento percutaneo o intervento chirurgico
  • Embolizzazione o trombosi
  • Colpo
30 giorni dopo l'indice PCI
Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'indice PCI
Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico (estensione della necrosi miocardica quantificata dal potenziamento ritardato del gadolinio presentato come percentuale della massa ventricolare sinistra (LV)) tra il gruppo PiCSO e il gruppo di controllo, valutata dal CMR a 5 ± 2 giorni dopo PCI indice.
5 giorni dopo l'indice PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: Ripristino post-flusso 60-90 minuti
Risoluzione del segmento ST a 60-90 minuti dopo il ripristino del flusso
Ripristino post-flusso 60-90 minuti
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a 30 giorni e a 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 3 anni post indice PCI

MACE a 30 giorni e 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice

  • Morte cardiovascolare
  • Ricovero cardiovascolare
  • Ricovero per scompenso cardiaco (HF).
  • SC di nuova insorgenza o peggioramento
30 giorni, 1, 2 e 3 anni post indice PCI
Singoli componenti del MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 3 anni post indice PCI
Componenti individuali del MACE da valutare a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice
30 giorni, 1, 2 e 3 anni post indice PCI
Classificazione della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice

Classificazione dei decessi per tutte le cause a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice nelle seguenti categorie:

  • Causa cardiaca di morte
  • Causa di morte non cardiaca
  • Morte per causa indeterminata
30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo PCI indice
Tempo di decesso e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno post indice PCI
Il composito gerarchico di tempo alla morte entro 1 anno, tempo al ricovero per insufficienza cardiaca entro un anno e dimensione dell'infarto valutato dal CMR a 5 ± 2 giorni dopo PCI indice.
1 anno post indice PCI
Dimensione dell'infarto miocardico (% della massa ventricolare sinistra) valutata mediante CMR a 6 mesi dopo PCI indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI indice
Dimensione dell'infarto miocardico (% della massa ventricolare sinistra) valutata mediante CMR a 6 mesi dopo PCI indice
6 mesi dopo PCI indice
Presenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare e dell'emorragia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'indice PCI
Presenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare (MVO, % della massa ventricolare sinistra) ed emorragia valutate mediante CMR a 5 giorni dopo PCI indice
5 giorni dopo l'indice PCI
Funzione miocardica (LVEF, LVESV, LVEDV)
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
Funzione miocardica (Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV)) valutata mediante CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
Indice di salvataggio miocardico e dimensione dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
Indice di salvataggio miocardico a 5 giorni e 6 mesi post indice PCI (derivato dall'area a rischio (AAR) valutata dal CMR a 5 giorni e dalla dimensione dell'infarto del miocardio (% della massa ventricolare sinistra) valutata dal CMR a 5 giorni o 6 mesi, rispettivamente)
5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
Successo del dispositivo e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento)
Successo del dispositivo e percentuale di successo procedurale presentati come % di soggetti
Basale (giorno di trattamento)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni post indice PCI
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EQ-5D a 5 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni dopo PCI indice
30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni post indice PCI
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni post indice PCI
Valutare l'economia sanitaria raccogliendo l'utilizzo delle risorse sanitarie per tutta la durata dello studio
30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3 anni post indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miracor Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIR-CIP 0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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