Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PiCSO em pacientes com STEMI anterior (PiCSO-AMI-II)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Lesão culpada na artéria descendente anterior (ADA) proximal ou média
3. Fluxo TIMI pré-PCI 0, 1 ou 2
4. Tempo de início dos sintomas consistente com isquemia miocárdica (p. dor torácica persistente, falta de ar, náusea/vômito, fadiga, palpitações ou síncope) ≤ 12 h
5. Eletrocardiograma (ECG) evidência de infarto agudo do miocárdio anterior com elevação do segmento ST ≥ 2 mm (0,2 mV) em 2 ou mais derivações de ECG precordiais anteriores contíguas (uma das quais deve ser V2, V3 ou V4) em homens ou ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) em mulheres
6. ICP emergente será realizada de acordo com as diretrizes hospitalares nacionais e locais
7. Consentimento de acordo com os requisitos específicos do IRB/CE nacional aprovado antes do procedimento.

Critério de exclusão:

1. Paciente transferido de um hospital externo onde foi tentado procedimento coronariano invasivo (incluindo cateterismo diagnóstico)
2. Implantes ou corpos estranhos no seio coronário
3. Doença principal esquerda >= 50%
4. Necessidade de tratamento de qualquer vaso que não seja o LAD (ou seus ramos) durante o procedimento índice ou antes do estudo de 5 ± 2 dias CMR.
5. Alergia conhecida a poliuretanos, polietileno tereftalato (PET) ou aço inoxidável, heparina e bivalirudina, ou todos os clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel que não podem ser pré-medicados adequadamente
6. Gravidez conhecida ou amamentação
7. Grande derrame pericárdico conhecido ou tamponamento cardíaco
8. Shunt esquerda-direita e direita-esquerda hemodinamicamente relevante conhecido
9. Infarto do miocárdio (IM) prévio conhecido
10. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
11. Anormalidade neurológica conhecida, como tumor ou malformação arteriovenosa (AV), história de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, qualquer sangramento intracraniano anterior ou qualquer defeito neurológico permanente
12. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), qualquer sangramento geniturinário (GU) ou gastrointestinal (GI) recente (nos últimos 3 meses)
13. Administração de terapia fibrinolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
14. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg), necessidade de suporte circulatório mecânico, pressor intravenoso ou intubação pré-randomização
15. Pacientes com parada cardíaca por ressuscitação cardiopulmonar (RCP) por mais de 5 minutos ou cujo estado neurológico basal não esteja presente
16. Paciente não adequado para acesso à veia femoral
17. Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (RMC) (p. claustrofobia, implantes de corpo estranho incompatíveis com CMR, intolerância ao gadolínio)
18. Participação ativa em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
19. Doença renal grave conhecida (eGFR <=30 mL/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD) ou em hemodiálise
20. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com oxigenoterapia domiciliar ou terapia crônica com esteroides
21. Inconsciente na apresentação
22. Pacientes sob proteção judicial, tutela legal ou curatela
23. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer, demência) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a expectativa de vida limitada de menos de 1 ano
24. Pacientes com diagnóstico definitivo ou provável de COVID-19 > 4 semanas antes do IM atual, a menos que tenham retornado ao seu estado de saúde basal após a recuperação da doença de COVID-19