Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PiCSO hos fremre STEMI-pasienter (PiCSO-AMI-II)

22. mars 2023 oppdatert av: Miracor Medical SA

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PiCSO) hos fremre STEMI-pasienter med TIMI 0-2 ved presentasjon.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PiCSO) som tillegg til perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med PCI ved akutt fremre hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert (2 PiCSO:1 kontroll), kontrollert, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av trykkkontrollert intermitterende koronar sinus okklusjon (PiCSO) terapi hos pasienter med akutt fremre ST-segment elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), viser seg med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0, 1 eller 2 og symptomvarighet ≤ 12 timer behandlet i tillegg til PCI sammenlignet med standard PCI. Pasienter med ST-segment forhøyet fremre infarkt som er kvalifisert for PCI vil bli invitert til å delta i PiCSO-AMI-II anterior STEMI-studien. Etter samtykke i henhold til godkjente etiske komitékrav, vil baselinevurderinger bli utført. PCI av den skyldige fartøyet bør utføres i henhold til standard praksis. Etter gjenoppretting av TIMI-flyten, vil forsøkspersonene som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene bli registrert i studien og randomisert enten til PiCSO Group eller Control Group. Hvis forsøkspersonen er randomisert til PiCSO Group, vil koronar sinus (CS) kanyleres gjennom lårvenen og PiCSO Impulse Catheter vil bli plassert i CS. I tilfelle PiCSO-impulskateteret ikke kan plasseres i CS innen 30 minutter, bør legen fortsette med den vanlige PCI og PiCSO-behandlingen vil bli ansett som en feil. Når PiCSO Impulse Catheter er plassert i CS, startes PiCSO-behandling etterfulgt av stenting. Legen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, mens behandlingen bør fortsettes under og etter stentinnsetting. På slutten av PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console og PiCSO Impulse Catheter fjernes. Pasienten ses etter 5 dager og 6 måneder for kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR). Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 5, dag 30, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil sikkerhetsdata og helsestatus bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synderlesjon i proksimal eller midt venstre anterior synkende arterie (LAD)
  3. Pre-PCI TIMI flow 0, 1 eller 2
  4. Symptomer debuttid i samsvar med myokardiskemi (f.eks. vedvarende brystsmerter, kortpustethet, kvalme/oppkast, tretthet, hjertebank eller synkope) ≤ 12 timer
  5. Elektrokardiogram (EKG) bevis på akutt fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhengende fremre prekordiale EKG-avledninger (hvorav én skal være V2, V3 eller V4) hos menn eller ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) hos kvinner
  6. Emergent PCI vil bli utført i henhold til nasjonale og lokale sykehusretningslinjer
  7. Samtykke i henhold til godkjente nasjonale IRB/EC-spesifikke krav før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient overført fra et eksternt sykehus hvor invasiv koronarprosedyre ble forsøkt (inkludert diagnostisk kateterisering)
  2. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  3. Venstre hovedsykdom >= 50 %
  4. Behov for behandling av andre kar enn LAD (eller dens grener) under indeksprosedyren eller før 5 ± 2 dagers studie CMR.
  5. Kjent allergi mot polyuretaner, polyetylentereftalat (PET) eller rustfritt stål, både heparin og bivalirudin, eller alt av klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  6. Kjent graviditet eller amming
  7. Kjent stor perikardiell effusjon eller hjertetamponade
  8. Kjent hemodynamisk relevant venstre til høyre og høyre til venstre shunt
  9. Kjent tidligere myokardinfraksjon (MI)
  10. Tidligere koronar bypassgraft (CABG)
  11. Kjent nevrologisk abnormitet som tumor eller arteriovenøs (AV) misdannelse, historie med hjerneslag innen 6 måneder, tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
  12. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eventuelle nylige genitourinære (GU) eller gastrointestinale (GI) blødninger (innen 3 måneder)
  13. Administrering av fibrinolytisk terapi innen 24 timer før påmelding
  14. Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg), behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, intravenøs pressor eller pre-randomisering intubasjon
  15. Pasienter med hjerte-lunge-redning (HLR) hjertestans i mer enn 5 minutter eller som ikke har en nevrologisk baselinestatus
  16. Pasienten er ikke egnet for femoral venetilgang
  17. Kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonanstomografi CMR (f.eks. klaustrofobi, fremmedlegemeimplantater som er uforenlige med CMR, gadoliniumintoleranse)
  18. Aktiv deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  19. Kjent alvorlig nyresykdom (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formel) eller på hemodialyse
  20. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygenbehandling hjemme eller på kronisk steroidbehandling
  21. Bevisstløs ved presentasjon
  22. Pasienter under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  23. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, demens) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan føre til manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med begrenset forventet levealder på mindre enn 1 år
  24. Pasienter med sikker eller sannsynlig covid-19-diagnose > 4 uker før gjeldende hjerteinfarkt med mindre de hadde returnert til sin baseline helsetilstand etter bedring etter covid-19-sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er selve kontrollgruppen som får konvensjonell terapi, dvs. perkutan koronar intervensjon.
Eksperimentell: PiCSO
Denne armen vil bli behandlet med trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PiCSO) i tillegg til konvensjonell terapi (perkutan koronar intervensjon).
Enhet: PiCSO Impulssystem
Etter gjenoppretting av blodstrømmen vil forsøkspersonene som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, bli registrert i studien og randomisert enten til PiCSO Group eller Control Group. Hvis forsøkspersonen er randomisert til PiCSO Group, vil koronar sinus (CS) kanyleres gjennom lårvenen og PiCSO Impulse Catheter vil bli plassert i CS. Når PiCSO Impulse Catheter er plassert i CS, startes PiCSO-behandling etterfulgt av stenting. Legen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, mens behandlingen bør fortsettes under og etter stentinnsetting. På slutten av PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console og PiCSO Impulse Catheter fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 % ytelsesmålfrekvens for PiCSO-enhet eller PiCSO-prosedyrerelaterte bivirkninger rapportert gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter indeks PCI

Primært sikkerhetsendepunkt er basert på en 12 % ytelsesmålrate for PiCSO-enhet eller PiCSO-prosedyrerelaterte bivirkninger rapportert gjennom 30 dager etter behandling hos pasienter randomisert til PiCSO-gruppen der PiCSO-behandlingen ble levert eller forsøkt levert. Disse arrangementene vil bestå av sammensetningen av:

  • Komplikasjoner til femoral venøs tilgangssted:

    • Stor blødning (BARC 3-5)
    • Infeksjoner som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling
    • Eventuelle stedrelaterte hendelser knyttet til lårbenstilgang som krever kirurgi
  • Koronar sinus disseksjon som krever perkutan intervensjon eller kirurgi
  • Perikardiell effusjon eller tamponade som krever perkutan intervensjon eller kirurgi
  • Embolisering eller trombose
  • Slag
30 dager etter indeks PCI
Forskjell i hjerteinfarktstørrelse
Tidsramme: 5 dager etter indeks PCI
Forskjellen i myokardinfarktstørrelse (omfang av myokardnekrose kvantifisert ved forsinket gadoliniumforsterkning presentert som en prosentandel av venstre ventrikkelmasse) mellom PiCSO-gruppen og kontrollgruppen, vurdert ved CMR 5±2 dager etter indeks-PCI.
5 dager etter indeks PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 60-90 minutter etter flytgjenoppretting
ST-segmentoppløsning ved 60-90 minutter etter strømningsrestaurering
60-90 minutter etter flytgjenoppretting
Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dager samt 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI

MACE ved 30 dager samt 1, 2 og 3 år etter indeks PCI

  • Kardiovaskulær død
  • Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
  • Hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse
  • Nyoppstått eller forverret HF
30 dager, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
Individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
Individuelle komponenter i MACE skal evalueres etter 30 dager samt 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
30 dager, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
Klassifisering av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI

Klassifisering av dødsfall av alle årsaker etter 30 dager samt 6 måneder og 1, 2 og 3 år etter indeks PCI i følgende kategorier:

  • Hjerteårsak til død
  • Ikke-kardiell dødsårsak
  • Død av ubestemt årsak
30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter indeks PCI
Tid til død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter indeks PCI
Den hierarkiske sammensetningen av tid til død innen 1 år, tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse innen ett år og infarktstørrelse ved vurdert ved CMR 5±2 dager etter indeks PCI.
1 år etter indeks PCI
Myokardinfarktstørrelse (% av LV-masse) vurdert ved CMR 6 måneder etter indeks PCI
Tidsramme: 6 måneder etter indeks PCI
Myokardinfarktstørrelse (% av LV-masse) vurdert ved CMR 6 måneder etter indeks PCI
6 måneder etter indeks PCI
Forekomst og omfang av mikrovaskulær obstruksjon og blødning
Tidsramme: 5 dager etter indeks PCI
Forekomst og omfang av mikrovaskulær obstruksjon (MVO, % av LV-masse) og blødning vurdert ved CMR 5 dager etter indeks PCI
5 dager etter indeks PCI
Myokardfunksjon (LVEF, LVESV, LVEDV)
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
Myokardfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)) vurdert ved CMR 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
Myocardial Salvage Index og myokardinfarktstørrelse
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
Myocardial Salvage Index 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI (avledet fra Area at Risk (AAR) vurdert ved CMR ved 5 dager og hjerteinfarktstørrelse (% av LV-masse) vurdert ved CMR ved henholdsvis 5 dager eller 6 måneder)
5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
Enhetssuksess og prosedyresuksessrate
Tidsramme: Baseline (behandlingsdag)
Enhetssuksess og prosedyresuksessrate presentert som % av fagene
Baseline (behandlingsdag)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3 år etter indeks PCI
Endringer i livskvalitet målt med EQ-5D 5 dager, 6 måneder og 1, 2, 3 år etter indeks PCI
30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3 år etter indeks PCI
Utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3 år etter indeks PCI
Vurder helseøkonomi ved å samle utnyttelse av helseressurser gjennom hele studietiden
30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3 år etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miracor Medical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIR-CIP 0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre vegg hjerteinfarkt

Kliniske studier på PiCSO Impulssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere