Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PiCSO bij anterieure STEMI-patiënten te evalueren (PiCSO-AMI-II)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Oorzaak laesie in proximale of midden linker anterieure dalende arterie (LAD)
3. Pre-PCI TIMI stroom 0, 1 of 2
4. De aanvangstijd van de symptomen komt overeen met myocardischemie (bijv. aanhoudende pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, hartkloppingen of syncope) ≤ 12 uur
5. Elektrocardiogram (ECG) bewijs van acuut anterieur myocardinfarct met ST-elevatie ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 of meer aaneengesloten anterieure precordiale ECG-leads (waarvan er één V2, V3 of V4 moet zijn) bij mannen of ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) bij vrouwen
6. Opkomende PCI zal worden uitgevoerd volgens de nationale en lokale ziekenhuisrichtlijnen
7. Toestemming volgens goedgekeurde nationale IRB/EC-specifieke vereisten voorafgaand aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt overgebracht van een extern ziekenhuis waar een invasieve coronaire procedure werd geprobeerd (inclusief diagnostische katheterisatie)
2. Implantaten of vreemde voorwerpen in de coronaire sinus
3. Hoofdziekte links >= 50%
4. Behoefte aan behandeling van een ander vat dan de LAD (of zijn takken) tijdens de indexprocedure of vóór de 5 ± 2 dagen durende studie-CMR.
5. Bekende allergie voor polyurethaan, polyethyleentereftalaat (PET) of roestvrij staal, zowel heparine als bivalirudine, of alle clopidogrel, ticagrelor of prasugrel die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
6. Bekende zwangerschap of borstvoeding
7. Bekende grote pericardiale effusie of harttamponnade
8. Bekende hemodynamisch relevante links naar rechts en rechts naar links shunt
9. Bekende eerdere myocardinfarct (MI)
10. Vorige coronaire bypass-transplantaat (CABG)
11. Bekende neurologische afwijking zoals tumor- of arterioveneuze (AV) malformatie, voorgeschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden, een eerdere intracraniële bloeding of een permanent neurologisch defect
12. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), een recente genito-urinaire (GU) of gastro-intestinale (GI) bloeding (binnen 3 maanden)
13. Toediening van fibrinolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
14. Cardiogene shock (systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg), behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, intraveneuze pressor of prerandomisatie-intubatie
15. Patiënten met een cardiopulmonaal gereanimeerde (CPR) hartstilstand gedurende meer dan 5 minuten of bij wie de neurologische status bij aanvang niet aanwezig is
16. Patiënt niet geschikt voor toegang tot dijbeenader
17. Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming CMR (bijv. claustrofobie, implantaten van een vreemd lichaam die onverenigbaar zijn met CMR, gadoliniumintolerantie)
18. Actieve deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
19. Bekende ernstige nierziekte (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule) of bij hemodialyse
20. Chronische obstructieve longziekte (COPD) met thuiszuurstoftherapie of chronische steroïdetherapie
21. Bewusteloos bij presentatie
22. Patiënten onder gerechtelijke bescherming, wettelijke curatele of curatele
23. De proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, dementie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar
24. Patiënten met een definitieve of waarschijnlijke COVID-19-diagnose > 4 weken voorafgaand aan het huidige MI, tenzij ze na herstel van de COVID-19-ziekte waren teruggekeerd naar hun basisgezondheidstoestand