Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PiCSO en pacientes con STEMI anterior (PiCSO-AMI-II)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Lesión culpable en la arteria descendente anterior izquierda proximal o media (LAD)
3. Pre-PCI TIMI flujo 0, 1 o 2
4. Tiempo de inicio de los síntomas compatible con isquemia miocárdica (p. dolor torácico persistente, dificultad para respirar, náuseas/vómitos, fatiga, palpitaciones o síncope) ≤ 12 h
5. Evidencia de electrocardiograma (ECG) de infarto agudo de miocardio anterior con elevación del ST ≥ 2 mm (0,2 mV) en 2 o más derivaciones de ECG precordiales anteriores contiguas (una de las cuales debe ser V2, V3 o V4) en hombres o ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) en mujeres
6. La PCI emergente se realizará de acuerdo con las pautas del hospital nacional y local.
7. Consentimiento según los requisitos específicos del IRB/EC nacional aprobado antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Paciente transferido de un hospital externo donde se intentó un procedimiento coronario invasivo (incluido el cateterismo de diagnóstico)
2. Implantes o cuerpos extraños en el seno coronario
3. Enfermedad principal izquierda >= 50%
4. Necesidad de tratamiento de cualquier vaso que no sea la LAD (o sus ramas) durante el procedimiento índice o antes de los 5 ± 2 días del estudio CMR.
5. Alergia conocida a los poliuretanos, al tereftalato de polietileno (PET) o al acero inoxidable, tanto a la heparina como a la bivalirudina, o a todos los clopidogrel, ticagrelor o prasugrel que no puedan premedicarse adecuadamente
6. Embarazo o lactancia conocidos
7. Derrame pericárdico grande conocido o taponamiento cardíaco
8. Shunt hemodinámicamente relevante conocido de izquierda a derecha y de derecha a izquierda
9. Infarto de miocardio (IM) previo conocido
10. Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
11. Anomalía neurológica conocida, como tumor o malformación arteriovenosa (AV), antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, cualquier hemorragia intracraneal previa o cualquier defecto neurológico permanente
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), cualquier hemorragia genitourinaria (GU) o gastrointestinal (GI) reciente (en los últimos 3 meses)
13. Administración de terapia fibrinolítica dentro de las 24 horas previas a la inscripción
14. Shock cardiogénico (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg), necesidad de soporte circulatorio mecánico, presor intravenoso o intubación previa a la aleatorización
15. Pacientes con paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar (RCP) durante más de 5 minutos o que no tienen un estado neurológico basal
16. Paciente no apto para acceso por vena femoral
17. Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca CMR (p. claustrofobia, implantes de cuerpo extraño incompatibles con RMC, intolerancia al gadolinio)
18. Participación activa en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
19. Enfermedad renal grave conocida (TFGe <=30 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD) o en hemodiálisis
20. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con oxigenoterapia domiciliaria o en terapia crónica con esteroides
21. Inconsciente en la presentación
22. Pacientes bajo tutela judicial, tutela legal o curatela
23. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, demencia) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada de menos de 1 año
24. Pacientes con diagnóstico definitivo o probable de COVID-19 > 4 semanas antes del IM actual a menos que hayan vuelto a su estado de salud inicial después de la recuperación de la enfermedad de COVID-19