Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PiCSO u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim (PiCSO-AMI-II)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej niedrożności zatoki wieńcowej (PiCSO) u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim z oceną TIMI 0-2 w chwili prezentacji.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z PCI w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (2 PiCSO:1 kontrola), kontrolowane, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej niedrożności zatoki wieńcowej (PiCSO) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI), u których wystąpiła tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0, 1 lub 2 i czas trwania objawów ≤ 12 godzin leczeni jako uzupełnienie PCI w porównaniu ze standardową PCI. Pacjenci z zawałem przedniego odcinka ST z uniesieniem odcinka ST kwalifikujący się do PCI zostaną zaproszeni do udziału w badaniu PiCSO-AMI-II w odcinku przednim STEMI. Po uzyskaniu zgody zgodnie z zatwierdzonymi wymogami komisji etycznej zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe. PCI naczynia sprawczego należy wykonać zgodnie ze standardowymi praktykami. Po przywróceniu przepływu TIMI osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS. W przypadku, gdy cewnika impulsowego PiCSO nie można umieścić w CS w ciągu 30 minut, lekarz powinien przeprowadzić zwykłą PCI, a leczenie PiCSO zostanie uznane za niepowodzenie. Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie. Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO przez 45 minut, przy czym leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu. Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany. Pacjent jest widziany po 5 dniach i 6 miesiącach w celu wykonania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR). Wizyty kontrolne odbędą się w dniu 5, dniu 30, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej dokumentowane będą dane dotyczące bezpieczeństwa i stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zmiana sprawcza w proksymalnej lub środkowej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD)
  3. Przepływ TIMI przed PCI 0, 1 lub 2
  4. Czas wystąpienia objawów zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (np. uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenie) ≤ 12 h
  5. Elektrokardiogram (EKG) świadczący o ostrym zawale mięśnia sercowego przedniego z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej przylegających przednich przedsercowych odprowadzeniach EKG (z których jedno powinno być V2, V3 lub V4) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) u kobiet
  6. Pilna PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi szpitalnymi
  7. Zgoda na zatwierdzone krajowe specyficzne wymagania IRB/EC przed procedurą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeniesiony ze szpitala pozaszpitalnego, w którym podjęto próbę inwazyjnego zabiegu wieńcowego (w tym cewnikowanie diagnostyczne)
  2. Implanty lub ciała obce w zatoce wieńcowej
  3. Lewa główna choroba >= 50%
  4. Konieczność leczenia innego naczynia niż LAD (lub jego odgałęzień) podczas procedury indeksowania lub przed 5 ± 2 dniami badania CMR.
  5. Znana alergia na poliuretany, politereftalan etylenu (PET) lub stal nierdzewną, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę lub wszystkie klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  6. Znana ciąża lub karmienie piersią
  7. Znany duży wysięk osierdziowy lub tamponada serca
  8. Znany hemodynamicznie istotny przeciek od lewej do prawej i od prawej do lewej
  9. Znany przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  10. Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  11. Znane nieprawidłowości neurologiczne, takie jak guz lub malformacja tętniczo-żylna (AV), udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna
  12. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną), jakiekolwiek niedawne krwawienia z układu moczowo-płciowego (GU) lub przewodu pokarmowego (GI) (w ciągu 3 miesięcy)
  13. Podanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  14. Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg), konieczność mechanicznego wspomagania krążenia, ciśnienie dożylne lub intubacja przed randomizacją
  15. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) trwającym dłużej niż 5 minut lub u których nie występuje wyjściowy stan neurologiczny
  16. Pacjent nie nadaje się do dostępu do żyły udowej
  17. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca CMR (np. klaustrofobia, implanty ciała obcego niezgodne z CMR, nietolerancja gadolinu)
  18. Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  19. Znana ciężka choroba nerek (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD) lub na hemodializie
  20. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z tlenoterapią domową lub przewlekłą terapią steroidami
  21. Nieprzytomny podczas prezentacji
  22. Pacjenci objęci ochroną sądową, opieką prawną lub kuratelą
  23. Uczestnik ma inną chorobę (np. rak, demencję) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia mniej niż 1 rok
  24. Pacjenci z pewnym lub prawdopodobnym rozpoznaniem COVID-19 > 4 tygodnie przed obecnym MI, chyba że powrócili do wyjściowego stanu zdrowia po wyzdrowieniu z choroby COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Jest to rzeczywista grupa kontrolna otrzymująca terapię konwencjonalną, tj. przezskórna interwencja wieńcowa.
Eksperymentalny: PiCSO
To ramię będzie leczone za pomocą kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (przezskórna interwencja wieńcowa).
Urządzenie: System impulsowy PiCSO
Po przywróceniu przepływu krwi osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS. Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie. Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO przez 45 minut, przy czym leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu. Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12% docelowej skuteczności działania urządzenia PiCSO lub procedury PiCSO zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po indeksie PCI

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa opiera się na 12% docelowym odsetku działań niepożądanych związanych z urządzeniem PiCSO lub procedurą PiCSO, zgłoszonych w ciągu 30 dni po leczeniu u pacjentów przydzielonych losowo do grupy PiCSO, w której zastosowano leczenie PiCSO lub próbowano je zastosować. Wydarzenia te będą składać się z połączenia:

  • Powikłania miejsca dostępu żylnego udowego:

    • Poważne krwawienie (BARC 3-5)
    • Zakażenia wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia antybiotykami
    • Wszelkie zdarzenia związane z miejscem dostępu do kości udowej wymagające operacji
  • Rozwarstwienie zatoki wieńcowej wymagające interwencji przezskórnej lub operacji
  • Wysięk osierdziowy lub tamponada wymagająca przezskórnej interwencji lub operacji
  • Embolizacja lub zakrzepica
  • Udar
30 dni po indeksie PCI
Różnica w wielkości zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni po indeksie PCI
Różnica w wielkości zawału mięśnia sercowego (zakres martwicy mięśnia sercowego określony ilościowo przez opóźnione wzmocnienie gadolinem przedstawione jako procent masy lewej komory (LV)) między grupą PiCSO a grupą kontrolną, oceniona za pomocą CMR 5 ± 2 dni po PCI.
5 dni po indeksie PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Odbudowa po 60-90 minutach po wypływie
Rozdzielczość odcinka ST po 60-90 minutach po przywróceniu przepływu
Odbudowa po 60-90 minutach po wypływie
Poważny niepożądany incydent sercowy (MACE) po 30 dniach oraz 1, 2 i 3 lata po PCI
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI

MACE po 30 dniach oraz 1, 2 i 3 lata po PCI

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF).
  • Nowy początek lub pogorszenie HF
30 dni, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI
Poszczególne elementy MACE
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI
Poszczególne składowe MACE do oceny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po PCI
30 dni, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI
Klasyfikacja zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI

Klasyfikacja zgonów z dowolnej przyczyny po 30 dniach, 6 miesiącach i 1, 2 i 3 latach po PCI na następujące kategorie:

  • Kardiologiczna przyczyna śmierci
  • Pozasercowa przyczyna zgonu
  • Śmierć z nieokreślonej przyczyny
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata po indeksie PCI
Czas do śmierci i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Hierarchiczna złożona czas do zgonu w ciągu 1 roku, czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku i rozmiar zawału oceniany za pomocą CMR 5 ± 2 dni po PCI.
1 rok po indeksie PCI
Wielkość zawału mięśnia sercowego (% masy LV) oceniana metodą CMR 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie PCI
Wielkość zawału mięśnia sercowego (% masy LV) oceniana metodą CMR 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po indeksie PCI
Występowanie i rozległość niedrożności naczyń mikrokrążenia i krwotoku
Ramy czasowe: 5 dni po indeksie PCI
Występowanie i rozległość niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO, % masy LV) i krwotoku oceniane za pomocą CMR 5 dni po PCI
5 dni po indeksie PCI
Czynność mięśnia sercowego (LVEF, LVESV, LVEDV)
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po indeksie PCI
Czynność mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) i objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)) oceniana za pomocą CMR 5 dni i 6 miesięcy po PCI
5 dni i 6 miesięcy po indeksie PCI
Indeks uratowania mięśnia sercowego i rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni i 6 miesięcy po indeksie PCI
Wskaźnik ratownictwa mięśnia sercowego po 5 dniach i 6 miesiącach od PCI (pochodzący z obszaru zagrożonego (AAR) ocenianego za pomocą CMR po 5 dniach i rozmiaru zawału mięśnia sercowego (% masy LV) ocenianego za pomocą CMR odpowiednio po 5 dniach lub 6 miesiącach)
5 dni i 6 miesięcy po indeksie PCI
Sukces urządzenia i wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień leczenia)
Skuteczność urządzenia i wskaźnik powodzenia procedur przedstawiony jako % badanych
Wartość wyjściowa (dzień leczenia)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3 lata po indeksie PCI
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą EQ-5D po 5 dniach, 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po PCI
30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3 lata po indeksie PCI
Wykorzystanie zasobów zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3 lata po indeksie PCI
Oceń ekonomikę zdrowia, zbierając wykorzystanie zasobów zdrowotnych przez cały czas trwania badania
30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3 lata po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miracor Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIR-CIP 0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System impulsowy PiCSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj