Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PiCSO:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi etummaisilla STEMI-potilailla (PiCSO-AMI-II)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Miracor Medical SA

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paineohjatun ajoittaisen sepelvaltimoontelon tukkeuman (PiCSO) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi anteriorisilla STEMI-potilailla, joilla on TIMI 0-2 esityksen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painekontrolloidun ajoittaisen sepelvaltimotukoksen (PiCSO) turvallisuutta ja tehoa perkutaanisen sepelvaltimon interventioon (PCI) verrattuna PCI:hen akuutin etummaisen ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) yhteydessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (2 PiCSO :1 kontrolli), kontrolloitu, keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan paineohjatun ajoittaisen koronaaristen poskiontelotukoksen (PiCSO) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on akuutti anteriorinen ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (STEMI), esiintyy trombolyysiä sydäninfarktissa (TIMI) 0, 1 tai 2 ja oireiden kesto ≤ 12 tuntia PCI:n lisäksi verrattuna standardiin PCI:hen. Potilaat, joilla on kohonnut ST-segmentin anteriorinen infarkti ja jotka ovat kelvollisia PCI:hen, kutsutaan osallistumaan PiCSO-AMI-II anterioriseen STEMI-tutkimukseen. Hyväksytyn eettisen komitean vaatimusten mukaisen suostumuksen jälkeen suoritetaan lähtötilanteen arvioinnit. Syyllisen aluksen PCI tulee suorittaa vakiokäytäntöjen mukaisesti. TIMI-virtauksen palauttamisen jälkeen kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko PiCSO-ryhmään tai kontrolliryhmään. Jos koehenkilö satunnaistetaan PiCSO-ryhmään, sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan reisilaskimon läpi ja PiCSO-impulssikatetri asetetaan CS:ään. Jos PiCSO-impulssikatetria ei voida asettaa CS:ään 30 minuutin kuluessa, lääkärin tulee jatkaa tavallista PCI:tä ja PiCSO-hoito katsotaan epäonnistuneeksi. Kun PiCSO-impulssikatetri on asetettu CS:ään, PiCSO-hoito aloitetaan ja sen jälkeen stentointi. Lääkärin tulee kohdistaa PiCSO-hoitoon 45 minuuttia, kun taas hoitoa tulee jatkaa stentin asettamisen aikana ja sen jälkeen. PiCSO-hoidon lopussa PiCSO-impulssikonsoli pysäytetään ja PiCSO-impulssikatetri poistetaan. Potilas nähdään 5 päivän ja 6 kuukauden kohdalla kardiovaskulaariseen magneettikuvaukseen (CMR). Seurantakäynnit järjestetään päivänä 5, päivänä 30, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta. Jokaisella seurantakäynnillä turvallisuustiedot ja terveydentila dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Syyllinen leesio proksimaalisessa tai keskivasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD)
  3. Pre-PCI TIMI-virtaus 0, 1 tai 2
  4. Sydänlihasiskemian oireiden alkamisaika (esim. jatkuva rintakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu, väsymys, sydämentykytys tai pyörtyminen) ≤ 12 h
  5. Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö akuutista anteriorisesta sydäninfarktista, jossa ST-korkeus on ≥ 2 mm (0,2 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen eturauhasen EKG-johdossa (joista toisen tulee olla V2, V3 tai V4) miehillä tai ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) naisilla
  6. Emergent PCI suoritetaan kansallisten ja paikallisten sairaaloiden ohjeiden mukaisesti
  7. Suostumus hyväksyttyjen kansallisten IRB/EC-vaatimusten mukaisesti ennen menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas siirretty ulkopuolisesta sairaalasta, jossa yritettiin invasiivista sepelvaltimon toimenpidettä (mukaan lukien diagnostinen katetrointi)
  2. Implantit tai vieraat esineet sepelvaltimoontelossa
  3. Vasen pääsairaus >= 50 %
  4. Muiden verisuonten kuin LAD:n (tai sen haarojen) hoitotarve indeksointitoimenpiteen aikana tai ennen 5 ± 2 päivän CMR-tutkimusta.
  5. Tunnettu allergia polyuretaaneille, polyeteenitereftalaatille (PET) tai ruostumattomalle teräkselle, sekä hepariinille että bivalirudiinille tai kaikille klopidogreelille, tikagrelorille tai prasugreelille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä
  6. Tunnettu raskaus tai imetys
  7. Tunnettu suuri perikardiaalinen effuusio tai sydämen tamponadi
  8. Tunnettu hemodynaamisesti merkityksellinen vasemmalta oikealle ja oikealta vasemmalle shuntti
  9. Tunnettu aiempi sydäninfarkti (MI)
  10. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  11. Tunnettu neurologinen poikkeavuus, kuten kasvain tai arteriovenoosi (AV) epämuodostuma, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika
  12. Aiemmin esiintynyt verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), mikä tahansa äskettäinen urogenitaalinen (GU) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
  13. Fibrinolyyttisen hoidon antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  14. Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg), mekaanisen verenkiertotuen tarve, suonensisäinen painelaite tai satunnaistettua intubaatiota edeltävä
  15. Potilaat, joilla on yli 5 minuuttia kestänyt sydänpysähdys (CPR) tai joilla ei ole neurologista lähtötilannetta
  16. Potilas ei sovellu reisiluun laskimoon pääsyyn
  17. Sydämen CMR-magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. klaustrofobia, CMR:n kanssa yhteensopimattomat vieraiden kappaleiden implantit, gadoliini-intoleranssi)
  18. Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  19. Tunnettu vaikea munuaissairaus (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla) tai hemodialyysissä
  20. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kotihappihoidolla tai kroonisella steroidihoidolla
  21. Tajuton esittelyssä
  22. Oikeussuojan, laillisen huoltajan tai huoltajan alaiset potilaat
  23. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, dementia) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen alle 1 vuoden
  24. Potilaat, joilla on varma tai todennäköinen COVID-19-diagnoosi > 4 viikkoa ennen nykyistä sydäninfarktia, elleivät he ole palanneet perusterveyteensä COVID-19-sairaudesta toipumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä on varsinainen kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa, ts. perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Kokeellinen: PiCSO
Tätä käsivartta hoidetaan paineohjatulla ajoittaisella sepelvaltimon okkluusiolla (PiCSO) tavanomaisen hoidon (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) lisäksi.
Laite: PiCSO-impulssijärjestelmä
Verenkierron palauttamisen jälkeen kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko PiCSO-ryhmään tai kontrolliryhmään. Jos koehenkilö satunnaistetaan PiCSO-ryhmään, sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan reisilaskimon läpi ja PiCSO-impulssikatetri asetetaan CS:ään. Kun PiCSO-impulssikatetri on asetettu CS:ään, PiCSO-hoito aloitetaan ja sen jälkeen stentointi. Lääkärin tulee kohdistaa PiCSO-hoitoon 45 minuuttia, kun taas hoitoa tulee jatkaa stentin asettamisen aikana ja sen jälkeen. PiCSO-hoidon lopussa PiCSO-impulssikonsoli pysäytetään ja PiCSO-impulssikatetri poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PiCSO-laitteen tai PiCSO-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien suorituskykytavoite on 12 % 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää PCI-indeksin jälkeen

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste perustuu PiCSO-laitteeseen tai PiCSO-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien 12 %:n suorituskykytavoitteeseen, jotka on raportoitu 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen potilailla, jotka on satunnaistettu PiCSO-ryhmään, jossa PiCSO-hoitoa annettiin tai yritettiin antaa. Nämä tapahtumat koostuvat seuraavista osista:

  • Femoraalisen laskimon pääsykohdan komplikaatiot:

    • Suuri verenvuoto (BARC 3-5)
    • Infektiot, jotka vaativat systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibioottihoitoa
    • Kaikki reisiluun pääsypaikkaan liittyvät tapahtumat, jotka vaativat leikkausta
  • Perkutaanista interventiota tai leikkausta vaativa sepelvaltimoonteloleikkaus
  • Perikardiaalinen effuusio tai tamponadi, joka vaatii perkutaanista interventiota tai leikkausta
  • Embolisaatio tai tromboosi
  • Aivohalvaus
30 päivää PCI-indeksin jälkeen
Ero sydäninfarktin koossa
Aikaikkuna: 5 päivää PCI-indeksin jälkeen
Ero sydäninfarktin koossa (sydännekroosin laajuus mitattuna viivästyneellä gadoliinin lisääntymisellä ilmaistuna prosentteina vasemman kammion (LV) massasta) PiCSO-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, arvioituna CMR:llä 5±2 päivää indeksin PCI:n jälkeen.
5 päivää PCI-indeksin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia virtauksen palautumisen jälkeen
ST-segmentin resoluutio 60-90 minuuttia virtauksen palautumisen jälkeen
60-90 minuuttia virtauksen palautumisen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE) 30 päivää sekä 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen

MACE 30 päivää sekä 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen

  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
  • Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoito
  • HF:n uusi puhkeaminen tai paheneminen
30 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
MACE:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
MACE:n yksittäiset komponentit on arvioitava 30 päivää sekä 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
30 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen

Kaiken aiheuttaman kuoleman luokittelu 30 päivän ja 6 kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua indeksi-PCI:stä seuraaviin luokkiin:

  • Sydämen aiheuttama kuolinsyy
  • Ei-sydänperäinen kuolinsyy
  • Kuolema määrittelemättömästä syystä
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Aika kuolemaan ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI-indeksin jälkeen
Hierarkkinen yhdistelmä aika kuolemaan yhden vuoden sisällä, aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon yhden vuoden sisällä ja infarktin koko CMR:llä arvioituna 5±2 päivää indeksin PCI:n jälkeen.
1 vuosi PCI-indeksin jälkeen
Sydäninfarktin koko (% LV-massasta) CMR:llä arvioituna 6 kuukautta indeksi-PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI-indeksin jälkeen
Sydäninfarktin koko (% LV-massasta) CMR:llä arvioituna 6 kuukautta indeksi-PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI-indeksin jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeuman ja verenvuodon esiintyminen ja laajuus
Aikaikkuna: 5 päivää PCI-indeksin jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO, % LV-massasta) ja verenvuodon esiintyminen ja laajuus CMR:llä arvioituna 5 päivää indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää PCI-indeksin jälkeen
Sydänlihaksen toiminta (LVEF, LVESV, LVEDV)
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Sydänlihaksen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)) CMR:llä arvioitu 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Myocardial Salvage Index ja sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastusindeksi 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen (johdettu alueesta riskialue (AAR), joka on arvioitu CMR:llä 5 päivän kohdalla ja sydäninfarktin koosta (% LV-massasta) CMR:llä arvioituna 5 päivän tai 6 kuukauden kohdalla)
5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti ja prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (hoitopäivä)
Laitteen onnistumisprosentti ja prosessin onnistumisprosentti on esitetty prosentteina koehenkilöistä
Perustaso (hoitopäivä)
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Muutokset elämänlaadussa EQ-5D:llä mitattuna 5 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Arvioi terveystaloutta keräämällä terveydenhuollon resurssien käyttöä koko opiskeluajan
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miracor Medical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIR-CIP 0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etuseinän sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset PiCSO-impulssijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa