Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PiCSO hos forreste STEMI-patienter (PiCSO-AMI-II)

22. marts 2023 opdateret af: Miracor Medical SA

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) hos anterior STEMI-patienter med TIMI 0-2 ved præsentation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) som supplement til perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med PCI i forbindelse med akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret (2 PiCSO:1 kontrol), kontrolleret, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) terapi hos patienter med akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), viser sig med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0, 1 eller 2 og symptomvarighed ≤ 12 timer behandlet som supplement til PCI sammenlignet med standard PCI. Patienter med et ST-segment forhøjet anteriort infarkt, der er kvalificeret til PCI, vil blive inviteret til at deltage i PiCSO-AMI-II anterior STEMI-studiet. Efter samtykke i henhold til godkendte etiske komitékrav vil der blive udført baseline-vurderinger. PCI af den skyldige fartøj skal udføres i henhold til standardpraksis. Efter gendannelse af TIMI-flowet vil de forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. I tilfælde af at PiCSO-impulskateteret ikke kan placeres i CS inden for 30 minutter, skal lægen fortsætte med den almindelige PCI, og PiCSO-behandlingen vil blive betragtet som en fiasko. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, hvorimod behandlingen skal fortsættes under og efter stentindsættelse. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes. Patienten ses efter 5 dage og 6 måneder til kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR). Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 5, dag 30, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. Ved hvert opfølgningsbesøg vil sikkerhedsdata og sundhedsstatus blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synderlæsion i proksimal eller midt venstre anterior descendens arterie (LAD)
  3. Pre-PCI TIMI flow 0, 1 eller 2
  4. Symptomernes begyndelsestid i overensstemmelse med myokardieiskæmi (f. vedvarende brystsmerter, åndenød, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) ≤ 12 timer
  5. Elektrokardiogram (EKG) tegn på akut anterior myokardieinfarkt med ST-elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende anterior prækordial EKG-afledninger (hvoraf den ene skal være V2, V3 eller V4) hos mænd eller ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) hos kvinder
  6. Emergent PCI vil blive udført i henhold til nationale og lokale hospitalsretningslinjer
  7. Samtykke i henhold til godkendte nationale IRB/EC-specifikke krav forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient overført fra et eksternt hospital, hvor invasiv koronarprocedure blev forsøgt (herunder diagnostisk kateterisering)
  2. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  3. Venstre hovedsygdom >= 50 %
  4. Behov for behandling af enhver anden kar end LAD (eller dens forgreninger) under indeksproceduren eller før 5 ± 2 dages undersøgelses CMR.
  5. Kendt allergi over for polyurethaner, polyethylenterephthalat (PET) eller rustfrit stål, både heparin og bivalirudin, eller hele clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  6. Kendt graviditet eller amning
  7. Kendt stor perikardiel effusion eller hjertetamponade
  8. Kendt hæmodynamisk relevant venstre mod højre og højre mod venstre shunt
  9. Kendt tidligere myokardieinfraction (MI)
  10. Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
  11. Kendt neurologisk abnormitet såsom tumor eller arteriovenøs (AV) misdannelse, anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder, enhver tidligere intrakraniel blødning eller enhver permanent neurologisk defekt
  12. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), enhver nylig genitourinær (GU) eller gastrointestinal (GI) blødning (inden for 3 måneder)
  13. Administration af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer før tilmelding
  14. Kardiogent shock (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg), behov for mekanisk kredsløbsstøtte, intravenøs pressor eller præ-randomisering intubation
  15. Patienter med hjerte-lunge-genoplivning (CPR) hjertestop i mere end 5 minutter, eller som ikke er til stede i en neurologisk baselinestatus
  16. Patient ikke egnet til femoral vene adgang
  17. Kontraindikation til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse CMR (f.eks. klaustrofobi, fremmedlegemeimplantater, der er uforenelige med CMR, gadoliniumintolerance)
  18. Aktiv deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  19. Kendt alvorlig nyresygdom (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel) eller på hæmodialyse
  20. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med iltbehandling i hjemmet eller på kronisk steroidbehandling
  21. Bevidstløs ved præsentation
  22. Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  23. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft, demens) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
  24. Patienter med sikker eller sandsynlig COVID-19 diagnose > 4 uger før den aktuelle MI, medmindre de var vendt tilbage til deres baseline helbredstilstand efter bedring fra COVID-19 sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Det er den egentlige kontrolgruppe, der modtager konventionel terapi, dvs. perkutan koronar intervention.
Eksperimentel: PiCSO
Denne arm vil blive behandlet med trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) ud over konventionel terapi (perkutan koronar intervention).
Enhed: PiCSO Impuls System
Efter genoprettelse af blodgennemstrømningen vil forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, hvorimod behandlingen skal fortsættes under og efter stentindsættelse. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 % præstationsmålrate for PiCSO-enhed eller PiCSO-procedurerelaterede bivirkninger rapporteret gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indeks PCI

Primært sikkerhedsendepunkt er baseret på en 12 % præstationsmålrate for PiCSO-enheder eller PiCSO-procedurerelaterede bivirkninger rapporteret gennem 30 dage efter behandling hos patienter randomiseret til PiCSO-gruppen, hvor PiCSO-behandlingen blev leveret eller forsøgt leveret. Disse arrangementer vil bestå af sammensætningen af:

  • Komplikationer til femoral venøs adgangssted:

    • Større blødning (BARC 3-5)
    • Infektioner, der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling
    • Enhver lårbensadgang sted-relaterede hændelser, der kræver operation
  • Koronar sinus dissektion, der kræver perkutan intervention eller kirurgi
  • Perikardiel effusion eller tamponade, der kræver perkutan indgreb eller kirurgi
  • Embolisering eller trombose
  • Slag
30 dage efter indeks PCI
Forskel i myokardieinfarktstørrelse
Tidsramme: 5 dage efter indeks PCI
Forskel i myokardieinfarktstørrelse (omfanget af myokardienekrose kvantificeret ved forsinket gadoliniumforstærkning præsenteret som en procentdel af venstre ventrikulær (LV) masse) mellem PiCSO-gruppen og kontrolgruppen, vurderet ved CMR 5±2 dage efter indeks-PCI.
5 dage efter indeks PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST-segment opløsning
Tidsramme: 60-90 minutter efter flowgenopretning
ST-segmentopløsning ved 60-90 minutter efter flowgenopretning
60-90 minutter efter flowgenopretning
Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dage samt 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI

MACE på 30 dage samt 1, 2 og 3 år efter indeks PCI

  • Kardiovaskulær død
  • Kardiovaskulær indlæggelse
  • Hjertesvigt (HF) indlæggelse
  • Nyopstået eller forværret HF
30 dage, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
Individuelle komponenter i MACE
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
Individuelle komponenter af MACE skal evalueres 30 dage samt 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
30 dage, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
Klassificering af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI

Klassificering af dødsfald af alle årsager efter 30 dage samt 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter indeks PCI i følgende kategorier:

  • Hjertedødsårsag
  • Ikke-kardiel dødsårsag
  • Død af ubestemt årsag
30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter indeks PCI
Tid til død og hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indeks PCI
Den hierarkiske sammensætning af tid til død inden for 1 år, tid til hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for et 1 år og infarktstørrelse ved vurderet ved CMR 5±2 dage efter indeks PCI.
1 år efter indeks PCI
Myokardieinfarktstørrelse (% af LV-masse) vurderet ved CMR 6 måneder efter indeks PCI
Tidsramme: 6 måneder efter indeks PCI
Myokardieinfarktstørrelse (% af LV-masse) vurderet ved CMR 6 måneder efter indeks PCI
6 måneder efter indeks PCI
Forekomst og omfang af mikrovaskulær obstruktion og blødning
Tidsramme: 5 dage efter indeks PCI
Forekomst og omfang af mikrovaskulær obstruktion (MVO, % af LV-masse) og blødning vurderet ved CMR 5 dage efter indeks PCI
5 dage efter indeks PCI
Myokardiefunktion (LVEF, LVESV, LVEDV)
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
Myokardiefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)) vurderet ved CMR 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
Myocardial Salvage Index og myokardieinfarktstørrelse
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
Myocardial Salvage Index 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI (afledt af Area at Risk (AAR) vurderet ved CMR efter 5 dage og myokardieinfarktstørrelse (% af LV masse) vurderet ved CMR efter henholdsvis 5 dage eller 6 måneder)
5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
Enhedssucces og proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Baseline (behandlingsdag)
Enhedssucces og proceduremæssig succesrate præsenteret som % af forsøgspersoner
Baseline (behandlingsdag)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3 år efter indeks PCI
Ændringer i livskvalitet målt med EQ-5D 5 dage, 6 måneder og 1, 2, 3 år efter indeks PCI
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3 år efter indeks PCI
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3 år efter indeks PCI
Vurder sundhedsøkonomi ved at indsamle brugen af ​​sundhedsressourcer gennem hele studiets varighed
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3 år efter indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miracor Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIR-CIP 0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forvæggen myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PiCSO Impuls System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner