Egy tanulmány a PiCSO biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elülső STEMI-betegeknél (PiCSO-AMI-II)
2023. március 22. frissítette: Miracor Medical SA
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nyomáskontrollált intermittáló sinus koronária elzáródás (PiCSO) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elülső STEMI-betegeknél, akiknél a TIMI 0-2 a bemutatáskor.
Ennek a vizsgálatnak a célja az akut elülső ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) esetén a nyomáskontrollos intermittáló koronária-elzáródás (PiCSO) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a percutan coronaria intervenció (PCI) mellett, összehasonlítva a PCI-vel. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált (2 PiCSO :1 kontroll), kontrollált, kulcsfontosságú vizsgálat a nyomáskontrollos intermittáló koronária sinus elzáródás (PiCSO) terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére akut elülső ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. szívizominfarktusban thrombolysissel (TIMI) 0, 1 vagy 2, és a tünetek időtartama ≤ 12 óra, a PCI kiegészítéseként kezelt standard PCI-hez képest.
A PCI-re alkalmas ST-szegmens elülső infarktusban szenvedő betegek meghívást kapnak a PiCSO-AMI-II elülső STEMI-vizsgálatba.
A jóváhagyott etikai bizottsági követelményeknek megfelelő jóváhagyást követően kiindulási értékeléseket kell végezni.
A bűnös edény PCI-jét a szokásos gyakorlatok szerint kell elvégezni.
A TIMI-áramlás helyreállítása után az összes alkalmassági feltételnek megfelelő alanyok bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Ha az alanyot véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba, a sinus coronaria (CS) a femorális vénán keresztül kanült kerül, és a PiCSO impulzuskatétert a CS-be helyezik.
Abban az esetben, ha a PiCSO Impulzus Katétert nem lehet 30 percen belül behelyezni a CS-be, az orvosnak folytatnia kell a szokásos PCI-t, és a PiCSO-kezelés sikertelennek minősül.
Miután a PiCSO Impulzus katétert behelyezték a CS-be, megkezdődik a PiCSO-kezelés, majd a stentelés.
Az orvosnak 45 perces PiCSO-kezelést kell megcéloznia, miközben a kezelést folytatni kell a stent behelyezése alatt és után.
A PiCSO-kezelés végén a PiCSO-impulzus-konzol leáll, és a PiCSO-impulzus-katétert eltávolítják.
A pácienst 5 napon és 6 hónaposan látják kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással (CMR).
Az utóellenőrző látogatásokra az 5. napon, a 30. napon, a 6 hónapos, az 1 éves, a 2 éves és a 3 éves napon kerül sor.
Minden utóellenőrző látogatáskor dokumentálni kell a biztonsági adatokat és az egészségi állapotot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Bűnös elváltozás a proximális vagy középső bal elülső leszálló artériában (LAD)
- PCI előtti TIMI áramlás 0, 1 vagy 2
- A myocardialis ischaemiának megfelelő tünetek megjelenési ideje (pl. tartós mellkasi fájdalom, légszomj, hányinger/hányás, fáradtság, szívdobogásérzés vagy ájulás) ≤ 12 óra
- Az elektrokardiogram (EKG) akut elülső szívizominfarktus bizonyítéka ≥ 2 mm (0,2 mV) ST-elevációval 2 vagy több összefüggő elülső precordiális EKG-elvezetésben (amelyek közül az egyiknek V2, V3 vagy V4 kell lennie) férfiaknál vagy ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) nőknél
- A sürgősségi PCI-t az országos és helyi kórházi irányelvek szerint hajtják végre
- Az eljárás előtt jóváhagyott nemzeti IRB/EC-specifikus követelmények szerint.
Kizárási kritériumok:
- A beteget egy külső kórházból szállították át, ahol invazív koszorúér-műtétet kíséreltek meg (beleértve a diagnosztikai katéterezést is)
- Implantátumok vagy idegen testek a sinus koszorúérben
- Bal fő betegség >= 50%
- A LAD-tól (vagy annak ágaitól) eltérő bármely ér kezelésének szükségessége az indexeljárás alatt vagy az 5 ± 2 napos CMR vizsgálat előtt.
- Ismert allergia poliuretánokra, polietilén-tereftalátra (PET) vagy rozsdamentes acélra, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, vagy az összes klopidogrelre, ticagrelorra vagy prasugrelre, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Ismert nagy perikardiális folyadékgyülem vagy szívtamponád
- Ismert hemodinamikailag releváns balról jobbra és jobbról balra sönt
- Ismert korábbi szívizom infarktus (MI)
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG)
- Ismert neurológiai rendellenesség, például daganat vagy arteriovenosus (AV) malformáció, 6 hónapon belüli stroke anamnézisében, bármilyen korábbi koponyaűri vérzés vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség
- Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), bármilyen friss húgyúti (GU) vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés (3 hónapon belül)
- Fibrinolitikus terápia beadása a felvételt megelőző 24 órán belül
- Kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm), mechanikus keringéstámogatás, intravénás presszor vagy pre-randomizációs intubáció szükséges
- Azok a betegek, akiknél több mint 5 percen keresztül szívmegállásban (CPR) szenvednek, vagy akiknek a kiindulási neurológiai állapota nincs jelen
- A beteg nem alkalmas a femorális vénák elérésére
- A szívmágneses rezonancia képalkotás CMR ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, CMR-el nem kompatibilis idegentest implantátumok, gadolínium intolerancia)
- Aktív részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amely nem érte el elsődleges végpontját
- Ismert súlyos vesebetegség (eGFR <=30 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlettel) vagy hemodialízisen
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) otthoni oxigénterápiával vagy krónikus szteroidterápiával
- Eszméletlen a bemutatón
- Bírói védelem, törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Az alany más egészségügyi betegségben (pl. rák, demencia) vagy ismert kábítószer-használat (alkohol, kokain, heroin stb.) anamnézisében szenved, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár. kevesebb, mint 1 év
- Azok a betegek, akiknél a COVID-19 diagnózisa több mint 4 héttel az aktuális szívinfarktus előtt áll fenn, kivéve, ha a COVID-19 betegségből való felépülés után visszatértek kiindulási egészségi állapotukba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a tényleges kontrollcsoport, amely hagyományos terápiában részesül, pl.
perkután koszorúér beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: PiCSO
Ezt a kart a hagyományos terápia (perkután koszorúér-beavatkozás) mellett nyomásvezérelt intermittáló szívkoszorúér-elzáródással (PiCSO) kezelik.
|
A véráramlás helyreállítása után az összes alkalmassági kritériumot teljesítő alanyokat bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Ha az alanyot véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba, a sinus coronaria (CS) a femorális vénán keresztül kanült kerül, és a PiCSO impulzuskatétert a CS-be helyezik.
Miután a PiCSO Impulzus katétert behelyezték a CS-be, megkezdődik a PiCSO-kezelés, majd a stentelés.
Az orvosnak 45 perces PiCSO-kezelést kell megcéloznia, miközben a kezelést folytatni kell a stent behelyezése alatt és után.
A PiCSO-kezelés végén a PiCSO-impulzus-konzol leáll, és a PiCSO-impulzus-katétert eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PiCSO-eszközzel vagy a PiCSO-eljárással kapcsolatos, 30 napon keresztül jelentett nemkívánatos események 12%-os teljesítménycélaránya
Időkeret: 30 nappal a PCI index után
|
Az elsődleges biztonsági végpont a PiCSO-eszközzel vagy a PiCSO-eljárással összefüggő nemkívánatos események 12%-os teljesítménycélarányán alapul, amelyeket a kezelés után 30 nappal jelentettek azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak abba a PiCSO-csoportba, amelyben a PiCSO-kezelést beadták vagy megkísérelték beadni. Ezek az események a következőkből állnak majd:
|
30 nappal a PCI index után
|
|
Különbség a szívinfarktus méretében
Időkeret: 5 nappal a PCI index után
|
Különbség a szívinfarktus méretében (a szívizom nekrózis mértéke a késleltetett gadolínium-növekedéssel számszerűsítve, a bal kamrai (LV) tömeg százalékában kifejezve) a PiCSO csoport és a kontrollcsoport között, CMR-vizsgálattal az index PCI után 5±2 nappal.
|
5 nappal a PCI index után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 60-90 perccel az áramlás helyreállítása után
|
ST-szegmens felbontása az áramlás helyreállítása után 60-90 perccel
|
60-90 perccel az áramlás helyreállítása után
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 nappal, valamint 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
Időkeret: 30 nappal, 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
|
MACE 30 nappal, valamint 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
|
30 nappal, 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
|
|
A MACE egyes összetevői
Időkeret: 30 nappal, 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
|
A MACE egyes összetevőit 30 nappal, valamint 6 hónappal és 1, 2 és 3 évvel az index PCI után kell értékelni
|
30 nappal, 1, 2 és 3 évvel az index PCI után
|
|
A bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálozás osztályozása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év az index PCI után
|
A 30 napos, valamint 6 hónapos, valamint 1, 2 és 3 évvel az index PCI után bekövetkezett halálesetek besorolása a következő kategóriákba:
|
30 nap, 6 hónap, 1, 2 és 3 év az index PCI után
|
|
A halálig eltelt idő és a szívelégtelenség kórházi kezelése
Időkeret: 1 év után index PCI
|
Az 1 éven belüli elhalálozásig eltelt idő, egy éven belüli szívelégtelenségig tartó kórházi kezelésig eltelt idő és az infarktus méretének hierarchikus összetétele CMR-vizsgálattal az index PCI után 5±2 nappal.
|
1 év után index PCI
|
|
A szívinfarktus mérete (az LV-tömeg %-a) CMR-rel értékelve, 6 hónappal az index PCI után
Időkeret: 6 hónappal a PCI index után
|
A szívinfarktus mérete (az LV-tömeg %-a) CMR-rel értékelve, 6 hónappal az index PCI után
|
6 hónappal a PCI index után
|
|
Mikrovaszkuláris elzáródás és vérzés előfordulása és mértéke
Időkeret: 5 nappal a PCI index után
|
A mikrovaszkuláris obstrukció (MVO, LV tömeg %-a) és vérzés előfordulása és mértéke CMR-vizsgálattal az index PCI után 5 nappal
|
5 nappal a PCI index után
|
|
Szívizom funkció (LVEF, LVESV, LVEDV)
Időkeret: 5 nappal és 6 hónappal a PCI index után
|
A szívizom működése (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)) CMR-vizsgálattal 5 nappal és 6 hónappal az index PCI után
|
5 nappal és 6 hónappal a PCI index után
|
|
A szívizom mentőindex és a szívinfarktus mérete
Időkeret: 5 nappal és 6 hónappal a PCI index után
|
Myocardialis Salvage Index 5 nappal és 6 hónappal az index után PCI (a kockázati területből (AAR) származik, amelyet CMR-rel értékeltek 5 napon, és a szívinfarktus méretét (az LV tömeg %-a) CMR-rel értékelték 5 nap, illetve 6 hónap után)
|
5 nappal és 6 hónappal a PCI index után
|
|
Az eszköz sikeressége és az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés napja)
|
Az eszköz sikeressége és az eljárás sikerességi aránya az alanyok %-ában jelenik meg
|
Kiindulási állapot (a kezelés napja)
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3 év az index PCI után
|
Az EQ-5D-vel mért életminőség-változások 5 nappal, 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel az index PCI után
|
30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3 év az index PCI után
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3 év az index PCI után
|
Értékelje az egészséggazdaságtant az egészségügyi erőforrások felhasználásának összegyűjtésével a tanulmány időtartama alatt
|
30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3 év az index PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIR-CIP 0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .