Исследование по оценке безопасности и эффективности PiCSO у пациентов с передним ИМпST (PiCSO-AMI-II)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Виновник поражения в проксимальном или среднем отделе левой передней нисходящей артерии (LAD)
3. Поток TIMI до PCI 0, 1 или 2
4. Время появления симптомов соответствует ишемии миокарда (например, постоянная боль в груди, одышка, тошнота/рвота, утомляемость, учащенное сердцебиение или обмороки) ≤ 12 ч
5. Электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует об остром переднем инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST ≥ 2 мм (0,2 мВ) в 2 или более смежных передних прекардиальных отведениях ЭКГ (одно из которых должно быть V2, V3 или V4) у мужчин или ≥ 1,5 мм ( 0,15 мВ) у женщин
6. Экстренное ЧКВ будет выполнено в соответствии с национальными и местными больничными рекомендациями.
7. Согласие в соответствии с утвержденными национальными специфическими требованиями IRB/EC до процедуры.

Критерий исключения:

1. Пациент переведен из сторонней больницы, где была предпринята попытка инвазивной коронарной процедуры (включая диагностическую катетеризацию)
2. Имплантаты или инородные тела в коронарном синусе
3. Левая основная болезнь >= 50%
4. Необходимость лечения любого сосуда, кроме ПМЖВ (или его ветвей) во время индексной процедуры или перед 5 ± 2-дневным исследованием CMR.
5. Известная аллергия на полиуретаны, полиэтилентерефталат (ПЭТ) или нержавеющую сталь, как на гепарин, так и на бивалирудин, или на все клопидогрел, тикагрелор или прасугрел, которые не могут быть адекватно премедикированы
6. Известная беременность или кормление грудью
7. Известный большой перикардиальный выпот или тампонада сердца
8. Известный гемодинамически значимый шунт слева направо и справа налево
9. Известный предыдущий инфаркт миокарда (ИМ)
10. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
11. Известные неврологические аномалии, такие как опухоль или артериовенозная (АВ) мальформация, инсульт в течение 6 месяцев в анамнезе, любое предшествующее внутричерепное кровотечение или любой постоянный неврологический дефект
12. Кровотечение в анамнезе или известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любое недавнее мочеполовое (ГУ) или желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение (в течение 3 месяцев)
13. Назначение фибринолитической терапии в течение 24 часов до включения в исследование
14. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст.), необходимость механической поддержки кровообращения, внутривенного прессорного введения или интубации перед рандомизацией
15. Пациенты с сердечно-легочной реанимацией (СЛР) с остановкой сердца более 5 минут или у которых исходный неврологический статус отсутствует
16. Пациент не подходит для доступа к бедренной вене
17. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца CMR (например, клаустрофобия, имплантаты инородных тел, несовместимые с CMR, непереносимость гадолиния)
18. Активное участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств, которое не достигло своей первичной конечной точки
19. Известное тяжелое заболевание почек (рСКФ <=30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD) или на гемодиализе
20. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с кислородной терапией в домашних условиях или при длительной терапии стероидами
21. Без сознания на презентации
22. Пациенты, находящиеся под судебной защитой, законной опекой или попечительством
23. Субъект имеет другое заболевание (например, рак, слабоумие) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни. менее 1 года
24. Пациенты с определенным или вероятным диагнозом COVID-19 > 4 недель до текущего ИМ, если только они не вернулись к своему исходному состоянию здоровья после выздоровления от болезни COVID-19.