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전방 STEMI 환자에서 PiCSO의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (PiCSO-AMI-II)

2023년 3월 22일 업데이트: Miracor Medical SA

프레젠테이션 시 TIMI 0-2인 전방 STEMI 환자에서 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구.

이 연구의 목적은 급성 전방 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 상황에서 PCI와 비교하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 보조로서 압력 조절 간헐적 관상동맥동 폐쇄(PiCSO)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자를 대상으로 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO) 요법의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 다기관 무작위(2 PiCSO :1 대조군) 통제 중추 연구입니다. 심근경색(TIMI) 0, 1 또는 2에서 혈전용해증을 나타내고 표준 PCI와 비교하여 PCI에 부가적으로 치료된 증상 지속 시간 ≤ 12시간. PCI에 적합한 ST 분절 융기 전방 경색 환자는 PiCSO-AMI-II 전방 STEMI 연구에 참여하도록 초대됩니다. 승인된 윤리 위원회 요구 사항에 따라 동의한 후 기본 평가가 수행됩니다. 범인 선박의 PCI는 표준 관행에 따라 수행되어야 합니다. TIMI 흐름 복원 후 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 PiCSO 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 피험자가 PiCSO 그룹에 무작위 배정된 경우 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)에 캐뉼러를 삽입하고 PiCSO 임펄스 카테터를 CS에 배치합니다. PiCSO 임펄스 카테터를 30분 이내에 CS에 삽입할 수 없는 경우 의사는 일반 PCI를 진행해야 하며 PiCSO 치료는 실패로 간주됩니다. PiCSO 임펄스 카테터가 CS에 배치되면 PiCSO 치료가 시작되고 스텐트 삽입이 이어집니다. 의사는 45분의 PiCSO 치료를 목표로 해야 하며 치료는 스텐트 삽입 중 및 삽입 후에 계속되어야 합니다. PiCSO 치료가 끝나면 PiCSO 임펄스 콘솔이 중지되고 PiCSO 임펄스 카테터가 제거됩니다. 환자는 심혈관 자기공명영상(CMR)을 위해 5일 6개월에 관찰됩니다. 후속 방문은 5일, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 이루어집니다. 모든 후속 방문에서 안전 데이터 및 건강 상태가 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 근위부 또는 중앙 좌전하행동맥(LAD)의 범인 병변
  3. Pre-PCI TIMI 흐름 0, 1 또는 2
  4. 심근 허혈과 일치하는 증상 발현 시간(예: 지속적인 흉통, 숨가쁨, 메스꺼움/구토, 피로, 심계항진 또는 실신) ≤ 12시간
  5. 남성의 경우 2개 이상의 인접한 전방 전흉부 ECG 리드(그 중 하나는 V2, V3 또는 V4여야 함)에서 ST 상승이 ≥ 2mm(0.2mV)인 급성 전방 심근 경색의 심전도(ECG) 증거 또는 ≥ 1.5mm( 여성의 경우 0.15mV)
  6. 응급 PCI는 국가 및 지역 병원 지침에 따라 수행됩니다.
  7. 절차 전에 승인된 국가 IRB/EC 특정 요구 사항에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 침습적 관상동맥 시술(진단용 카테터 삽입 포함)을 시도한 외부 병원에서 이송된 환자
  2. 관상 동맥의 임플란트 또는 이물질
  3. 왼쪽 주요 질병 >= 50%
  4. 인덱스 절차 중 또는 5 ± 2일 연구 CMR 전에 LAD(또는 그 가지) 이외의 혈관 치료가 필요합니다.
  5. 폴리우레탄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 스테인리스강, 헤파린 및 비발리루딘 또는 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐 모두에 대한 알려진 알레르기로 적절하게 사전 치료할 수 없음
  6. 알려진 임신 또는 모유 수유
  7. 알려진 큰 심낭 삼출액 또는 심장 압전
  8. 알려진 혈역학적 관련 왼쪽에서 오른쪽 및 오른쪽에서 왼쪽 단락
  9. 알려진 이전의 심근 경색(MI)
  10. 이전 관상동맥우회술(CABG)
  11. 종양 또는 동정맥(AV) 기형, 6개월 이내의 뇌졸중 병력, 이전의 두개내 출혈 또는 영구적인 신경학적 결함과 같은 알려진 신경학적 이상
  12. 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력, 최근의 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 출혈(3개월 이내)
  13. 등록 전 24시간 이내에 섬유소용해 요법의 투여
  14. 심장성 쇼크(수축기 혈압(SBP) < 90mmHg), 기계적 순환 지원, 정맥 압박기 또는 사전 무작위화 삽관이 필요함
  15. 심폐소생술(CPR) 심정지가 5분 이상 지속되거나 기본 신경학적 상태가 없는 환자
  16. 대퇴 정맥 접근에 적합하지 않은 환자
  17. 심장 자기 공명 영상 CMR에 대한 금기(예: 밀실 공포증, CMR과 호환되지 않는 이물 이식, 가돌리늄 불내성)
  18. 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 약물 또는 기기 조사 연구에 적극적으로 참여
  19. 알려진 심각한 신장 질환(eGFR <=30 mL/min/1.73 MDRD 공식에 의한 m2) 또는 혈액 투석 중
  20. 가정 산소 요법 또는 만성 스테로이드 요법을 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  21. 발표 중 의식불명
  22. 사법적 보호, 법적 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자
  23. 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한과 관련될 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암, 치매) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 미만
  24. COVID-19 질병에서 회복된 후 기본 건강 상태로 돌아간 경우를 제외하고 현재 MI보다 4주 이전에 COVID-19 진단이 확실하거나 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이것은 전통적인 치료를 받는 실제 통제 그룹입니다. 경피적 관상동맥 중재술.
실험적: PiCSO
이 팔은 기존 요법(경피적 관상동맥 중재술)에 추가하여 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO)로 치료됩니다.
장치: PiCSO 임펄스 시스템
혈류 회복 후, 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 PiCSO 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 피험자가 PiCSO 그룹에 무작위 배정된 경우 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)에 캐뉼러를 삽입하고 PiCSO 임펄스 카테터를 CS에 배치합니다. PiCSO 임펄스 카테터가 CS에 배치되면 PiCSO 치료가 시작되고 스텐트 삽입이 이어집니다. 의사는 45분의 PiCSO 치료를 목표로 해야 하며 치료는 스텐트 삽입 중 및 삽입 후에 계속되어야 합니다. PiCSO 치료가 끝나면 PiCSO 임펄스 콘솔이 중지되고 PiCSO 임펄스 카테터가 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 보고된 PiCSO 장치 또는 PiCSO 절차 관련 부작용의 12% 성능 목표율
기간: 인덱스 PCI 후 30일

1차 안전성 종점은 PiCSO 치료가 전달되었거나 전달을 시도한 PiCSO 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 치료 후 30일 동안 보고된 PiCSO 장치 또는 PiCSO 절차 관련 부작용의 12% 성능 목표 비율을 기반으로 합니다. 이러한 이벤트는 다음으로 구성됩니다.

  • 대퇴 정맥 접근 부위 합병증:

    • 주요 출혈(BARC 3-5)
    • 전신(경구 또는 정맥) 항생제 치료가 필요한 감염
    • 수술이 필요한 모든 대퇴부 접근 부위 관련 사건
  • 경피적 개입 또는 수술이 필요한 관상동 박리
  • 경피 중재 또는 수술이 필요한 심낭 삼출액 또는 탐포네이드
  • 색전증 또는 혈전증
  • 뇌졸중
인덱스 PCI 후 30일
심근 경색 크기의 차이
기간: 인덱스 PCI 후 5일
PiCSO 그룹과 대조군 사이의 심근 경색 크기(좌심실(LV) 질량의 백분율로 표시되는 지연된 가돌리늄 증강에 의해 정량화된 심근 괴사의 정도)의 차이는 인덱스 PCI 후 5±2일에 CMR에 의해 평가됩니다.
인덱스 PCI 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ST 세그먼트 분해능
기간: 흐름 복원 후 60-90분
흐름 복원 후 60-90분에서 ST-세그먼트 분해능
흐름 복원 후 60-90분
30일 및 지수 PCI 후 1년, 2년 및 3년의 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 인덱스 PCI 이후 30일, 1년, 2년 및 3년

인덱스 PCI 이후 30일 및 1년, 2년 및 3년의 MACE

  • 심혈관 사망
  • 심혈관 입원
  • 심부전(HF) 입원
  • 새로운 발병 또는 악화되는 HF
인덱스 PCI 이후 30일, 1년, 2년 및 3년
MACE의 개별 구성 요소
기간: 인덱스 PCI 이후 30일, 1년, 2년 및 3년
MACE의 개별 구성 요소는 30일, 6개월 및 인덱스 PCI 이후 1년, 2년 및 3년에 평가됩니다.
인덱스 PCI 이후 30일, 1년, 2년 및 3년
모든 원인 사망의 분류
기간: 인덱스 PCI 이후 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년

인덱스 PCI 후 30일, 6개월 및 1년, 2년 및 3년의 모든 원인으로 인한 사망을 다음 범주로 분류합니다.

  • 심장사망원인
  • 비심장성 사망 원인
  • 원인 불명의 사망
인덱스 PCI 이후 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년
사망까지의 시간 및 심부전 입원
기간: 인덱스 PCI 이후 1년
1년 이내의 사망까지의 시간, 1년 이내의 심부전 입원까지의 시간 및 지수 PCI 후 5±2일에 CMR에 의해 평가된 경색 크기의 계층적 합성.
인덱스 PCI 이후 1년
지수 PCI 후 6개월에 CMR로 평가한 심근 경색 크기(LV 질량의 %)
기간: 인덱스 PCI 이후 6개월
지수 PCI 후 6개월에 CMR로 평가한 심근 경색 크기(LV 질량의 %)
인덱스 PCI 이후 6개월
미세혈관 폐쇄 및 출혈의 발생 및 정도
기간: 인덱스 PCI 후 5일
미세혈관 폐쇄(MVO, 좌심실 질량의 %) 및 출혈의 발생 및 정도는 PCI 지수 5일 후 CMR로 평가
인덱스 PCI 후 5일
심근 기능(LVEF, LVESV, LVEDV)
기간: 지수 PCI 이후 5일 6개월
심근 기능(좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)) PCI 지수 후 5일 및 6개월에 CMR로 평가
지수 PCI 이후 5일 6개월
심근회복지수와 심근경색 크기
기간: 지수 PCI 이후 5일 6개월
지수 PCI 후 5일 및 6개월의 심근 회복 지수(각각 5일 또는 6개월에 CMR에 의해 평가된 위험 영역(AAR) 및 5일 또는 6개월에 CMR에 의해 평가된 심근 경색 크기(LV 질량의 %)에서 파생됨)
지수 PCI 이후 5일 6개월
장치 성공 및 절차 성공률
기간: 기준선(치료일)
주제의 %로 제시된 장치 성공 및 절차 성공률
기준선(치료일)
삶의 질 변화
기간: 인덱스 PCI 이후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년
지수 PCI 후 5일, 6개월 및 1, 2, 3년에 EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
인덱스 PCI 이후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년
건강 자원 활용
기간: 인덱스 PCI 이후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년
연구 기간 동안 건강 자원의 활용도를 수집하여 건강 경제학을 평가합니다.
인덱스 PCI 이후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miracor Medical SA

수사관

  • 수석 연구원: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIR-CIP 0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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