Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PiCSO u pacientů s předním STEMI (PiCSO-AMI-II)

22. března 2023 aktualizováno: Miracor Medical SA

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) u pacientů s předním STEMI s TIMI 0-2 při prezentaci.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) jako doplňku k perkutánní koronární intervenci (PCI) ve srovnání s PCI při akutním infarktu myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (2 PiCSO : 1 kontrola), kontrolovanou, stěžejní studii k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI), projevující se trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) 0, 1 nebo 2 a trváním příznaků ≤ 12 hodin léčených jako doplněk k PCI ve srovnání se standardní PCI. Pacienti se zvýšeným předním infarktem ST segmentu způsobilí pro PCI budou pozváni k účasti na studii PiCSO-AMI-II anterior STEMI. Po souhlasu podle požadavků schválené etické komise budou provedena základní hodnocení. PCI cévy viníka by měla být provedena podle standardních postupů. Po obnovení toku TIMI budou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti zařazeny do studie a randomizovány buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. V případě, že impulsní katetr PiCSO nelze umístit do CS do 30 minut, lékař by měl pokračovat v běžné PCI a léčba PiCSO bude považována za neúspěšnou. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO po dobu 45 minut, přičemž léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní. Pacient je sledován v 5 dnech a 6 měsících pro zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR). Následné návštěvy se uskuteční v den 5, den 30, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky. Při každé následné návštěvě budou zdokumentovány bezpečnostní údaje a zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Viník léze v proximální nebo střední levé přední sestupné tepně (LAD)
  3. Před PCI TIMI průtok 0, 1 nebo 2
  4. Doba nástupu příznaků v souladu s ischemií myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, bušení srdce nebo synkopa) ≤ 12 h
  5. Elektrokardiogram (EKG) důkaz akutního předního infarktu myokardu s elevací ST ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních svodech EKG (z nichž jeden by měl být V2, V3 nebo V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) u žen
  6. Emergentní PCI bude provedena podle národních a místních nemocničních směrnic
  7. Souhlas podle schválených národních specifických požadavků IRB/EC před postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient převezen z vnější nemocnice, kde byl proveden pokus o invazivní koronární výkon (včetně diagnostické katetrizace)
  2. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu
  3. Levá hlavní nemoc >= 50 %
  4. Potřeba ošetření jakékoli jiné cévy než LAD (nebo jejích větví) během indexačního postupu nebo před 5 ± 2denní studií CMR.
  5. Známá alergie na polyuretany, polyethylentereftalát (PET) nebo nerezovou ocel, heparin i bivalirudin nebo veškerý klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel, kterou nelze adekvátně premedikovat
  6. Známé těhotenství nebo kojení
  7. Známý velký perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda
  8. Známý hemodynamicky relevantní zkrat zleva doprava a zprava doleva
  9. Známý předchozí infarkt myokardu (IM)
  10. Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  11. Známá neurologická abnormalita, jako je nádor nebo arteriovenózní (AV) malformace, mrtvice v anamnéze do 6 měsíců, jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt
  12. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné genitourinární (GU) nebo gastrointestinální (GI) krvácení (během 3 měsíců)
  13. Podávání fibrinolytické terapie do 24 hodin před zařazením
  14. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg), potřeba mechanické podpory oběhu, intravenózní presor nebo předrandomizační intubace
  15. Pacienti se zástavou srdce po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) trvající déle než 5 minut nebo u kterých není přítomen výchozí neurologický stav
  16. Pacient není vhodný pro přístup do stehenní žíly
  17. Kontraindikace k zobrazování srdeční magnetickou rezonancí CMR (např. klaustrofobie, implantáty cizích těles nekompatibilní s CMR, intolerance gadolinia)
  18. Aktivní účast ve výzkumné studii jiného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  19. Známé závažné onemocnění ledvin (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD) nebo na hemodialýze
  20. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s domácí oxygenoterapií nebo chronickou steroidní terapií
  21. Bezvědomí při prezentaci
  22. Pacienti pod soudní ochranou, zákonnou opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  23. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, demenci) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou očekávanou délkou života méně než 1 rok
  24. Pacienti s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou COVID-19 > 4 týdny před současným IM, pokud se po uzdravení z nemoci COVID-19 nevrátili do výchozího zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jedná se o skutečnou kontrolní skupinu, která dostává konvenční terapii, tzn. perkutánní koronární intervence.
Experimentální: PiCSO
Toto rameno bude kromě konvenční terapie (perkutánní koronární intervence) léčeno tlakově řízenou intermitentní okluzí koronárního sinu (PiCSO).
Přístroj: Impulzní systém PiCSO
Po obnovení průtoku krve budou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti zařazeny do studie a randomizovány buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut, zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12% cílová míra výkonu zařízení PiCSO nebo nežádoucích příhod souvisejících s procedurou PiCSO hlášených během 30 dnů
Časové okno: 30 dní po indexu PCI

Primární cílový bod bezpečnosti je založen na 12% cílové míře výkonu u nežádoucích příhod souvisejících se zařízením PiCSO nebo procedurou PiCSO hlášených 30 dní po léčbě u pacientů randomizovaných do skupiny PiCSO, u kterých byla léčba PiCSO aplikována nebo se o ni pokusili. Tyto události se budou skládat z:

  • Komplikace v místě femorálního žilního vstupu:

    • Velké krvácení (BARC 3-5)
    • Infekce vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibiotickou léčbu
    • Jakékoli události související s místem femorálního přístupu vyžadující chirurgický zákrok
  • Disekce koronárního sinu vyžadující perkutánní intervenci nebo chirurgický zákrok
  • Perikardiální výpotek nebo tamponáda vyžadující perkutánní intervenci nebo chirurgický zákrok
  • Embolizace nebo trombóza
  • Mrtvice
30 dní po indexu PCI
Rozdíl ve velikosti infarktu myokardu
Časové okno: 5 dní po indexu PCI
Rozdíl ve velikosti infarktu myokardu (rozsah nekrózy myokardu kvantifikovaný opožděným zesílením gadolinia prezentovaným jako procento hmoty levé komory (LV)) mezi skupinou PiCSO a kontrolní skupinou, hodnocený pomocí CMR 5±2 dny po indexu PCI.
5 dní po indexu PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 60-90 minut po obnovení průtoku
Rozlišení segmentu ST při 60–90 minutách po obnovení průtoku
60-90 minut po obnovení průtoku
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) po 30 dnech a také 1, 2 a 3 roky po indexu PCI
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI

MACE po 30 dnech a také 1, 2 a 3 roky po indexu PCI

  • Kardiovaskulární smrt
  • Kardiovaskulární hospitalizace
  • Hospitalizace se srdečním selháním (HF).
  • Nový nástup nebo zhoršení HF
30 dní, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI
Jednotlivé komponenty MACE
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI
Jednotlivé složky MACE budou hodnoceny po 30 dnech a také po 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po indexu PCI
30 dní, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI
Klasifikace smrti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI

Klasifikace úmrtí ze všech příčin po 30 dnech a také po 6 měsících a 1, 2 a 3 letech po indexu PCI do následujících kategorií:

  • Srdeční příčina smrti
  • Nekardiální příčina smrti
  • Smrt z neznámé příčiny
30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky po indexu PCI
Čas do smrti a hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
Hierarchický kompozit času do smrti během 1 roku, času do hospitalizace srdečního selhání během jednoho roku a velikosti infarktu při hodnocení pomocí CMR 5±2 dny po indexu PCI.
1 rok po indexu PCI
Velikost infarktu myokardu (% hmoty LK) hodnocená pomocí CMR 6 měsíců po indexové PCI
Časové okno: 6 měsíců po indexu PCI
Velikost infarktu myokardu (% hmoty LK) hodnocená pomocí CMR 6 měsíců po indexové PCI
6 měsíců po indexu PCI
Výskyt a rozsah mikrovaskulární obstrukce a krvácení
Časové okno: 5 dní po indexu PCI
Výskyt a rozsah mikrovaskulární obstrukce (MVO, % hmoty LK) a krvácení hodnocené pomocí CMR 5 dní po indexu PCI
5 dní po indexu PCI
Funkce myokardu (LVEF, LVESV, LVEDV)
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
Funkce myokardu (ejekční frakce levé komory (LVEF), objem na konci diastoly levé komory (LVEDV) a objem na konci systoly levé komory (LVESV)) hodnocené pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexové PCI
5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
Myocardial Salvage Index a velikost infarktu myokardu
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
Index záchrany myokardu 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI (odvozený z oblasti ohrožení (AAR) hodnocené pomocí CMR za 5 dnů a velikosti infarktu myokardu (% hmoty LK) hodnocené pomocí CMR za 5 dnů nebo 6 měsíců, v tomto pořadí)
5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
Úspěšnost zařízení a úspěšnost procedury
Časové okno: Výchozí stav (den léčby)
Úspěšnost zařízení a procedurální úspěšnost uváděné jako % subjektů
Výchozí stav (den léčby)
Změny v kvalitě života
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3 roky po indexu PCI
Změny v kvalitě života měřené pomocí EQ-5D po 5 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3 letech po indexu PCI
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3 roky po indexu PCI
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3 roky po indexu PCI
Zhodnoťte ekonomiku zdravotnictví sběrem využití zdrojů ve zdravotnictví po celou dobu trvání studie
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3 roky po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miracor Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIR-CIP 0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzní systém PiCSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit