一项评估 PiCSO 在前壁 STEMI 患者中的安全性和有效性的研究 (PiCSO-AMI-II)
2023年3月22日 更新者：Miracor Medical SA
一项评估压力控制间歇性冠状窦闭塞 (PiCSO) 在 TIMI 0-2 的前路 STEMI 患者中的安全性和有效性的随机对照研究。
本研究的目的是评估在急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的情况下，与 PCI 相比，压力控制间歇性冠状窦阻塞 (PiCSO) 作为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的辅助手段的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机（2 PiCSO：1 对照）、对照、关键研究，旨在评估压力控制间歇性冠状窦闭塞 (PiCSO) 治疗急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的安全性和可行性，与标准 PCI 相比，在 PCI 辅助治疗中出现心肌梗死溶栓 (TIMI) 0、1 或 2 且症状持续时间≤ 12 小时。
符合 PCI 条件的 ST 段抬高前壁梗塞患者将被邀请参加 PiCSO-AMI-II 前壁 STEMI 研究。
根据批准的伦理委员会要求获得同意后，将进行基线评估。
罪犯血管的 PCI 应按照标准做法进行。
TIMI 流量恢复后，符合所有资格标准的受试者将被纳入研究并随机分配到 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
如果 PiCSO 脉冲导管无法在 30 分钟内放置在 CS 中，医生应继续进行常规 PCI，PiCSO 治疗将被视为失败。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架置入术。
医生应以 45 分钟的 PiCSO 治疗为目标，而治疗应在支架插入期间和之后继续进行。
在 PiCSO 治疗结束时，PiCSO Impulse 控制台停止，PiCSO Impulse 导管被移除。
患者在 5 天和 6 个月时接受心血管磁共振成像 (CMR) 检查。
后续访问将在第 5 天、第 30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年进行。
在每次随访中，安全数据和健康状况都将被记录下来。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 左前降支 (LAD) 近端或中段的罪魁祸首病变
- PCI 前 TIMI 流 0、1 或 2
- 症状出现时间与心肌缺血一致（如 持续性胸痛、呼吸急促、恶心/呕吐、疲劳、心悸或晕厥）≤ 12 小时
- 心电图 (ECG) 急性前壁心肌梗死的证据，男性 2 个或更多连续前心前区心电图导联（其中一个应为 V2、V3 或 V4）或 ≥ 1.5 mm（ 0.15 mV) 女性
- 紧急 PCI 将根据国家和地方医院指南进行
- 在程序之前同意每个批准的国家 IRB/EC 特定要求。
排除标准：
- 患者从外部医院转移，尝试进行侵入性冠状动脉手术（包括诊断性导管插入术）
- 冠状窦内植入物或异物
- 左主干疾病 >= 50%
- 在索引程序期间或 5 ± 2 天研究 CMR 之前，需要对 LAD（或其分支）以外的任何血管进行治疗。
- 已知对聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或不锈钢、肝素和比伐卢定，或所有不能充分预先给药的氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷过敏
- 已知怀孕或哺乳
- 已知大量心包积液或心脏压塞
- 已知血液动力学相关的左向右分流和右向左分流
- 已知既往心肌梗死 (MI)
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 已知的神经系统异常，例如肿瘤或动静脉 (AV) 畸形、6 个月内的中风病史、任何先前的颅内出血或任何永久性神经系统缺陷
- 出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），任何近期泌尿生殖系统 (GU) 或胃肠道 (GI) 出血（3 个月内）
- 入组前 24 小时内进行纤溶治疗
- 心源性休克（收缩压 (SBP) < 90 mmHg），需要机械循环支持、静脉升压或随机前插管
- 心肺复苏 (CPR) 心脏骤停超过 5 分钟或基线神经系统状态不存在的患者
- 不适合股静脉通路的患者
- 心脏磁共振成像 CMR 的禁忌症（例如 幽闭恐惧症、与 CMR 不相容的异物植入物、钆不耐受）
- 积极参与尚未达到其主要终点的另一药物或设备调查研究
- 已知的严重肾脏疾病 (eGFR <=30 mL/min/1.73 m2 通过 MDRD 公式）或血液透析
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 且接受家庭氧疗或慢性类固醇治疗
- 演示时不省人事
- 受司法保护、法定监护或监护的患者
- 受试者患有其他可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限寿命相关的药物滥用史（例如，癌症、痴呆症）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）不到 1 年
- 在当前 MI 前 4 周以上明确或可能确诊 COVID-19 的患者，除非他们在 COVID-19 疾病康复后恢复到基线健康状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
这是接受常规治疗的实际对照组，即。
经皮冠状动脉介入治疗。
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实验性的：PiCSO
除了常规治疗（经皮冠状动脉介入治疗）外，这只手臂还将接受压力控制间歇性冠状动脉窦阻塞 (PiCSO) 治疗。
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血流恢复后，符合所有资格标准的受试者将被纳入研究并随机分配到 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架植入。
医生应以 45 分钟的 PiCSO 治疗为目标，而治疗应在支架插入期间和之后继续进行。
在 PiCSO 治疗结束时，停止 PiCSO Impulse 控制台并移除 PiCSO Impulse 导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内报告的 PiCSO 设备或 PiCSO 程序相关不良事件的 12% 性能目标率
大体时间：指数 PCI 后 30 天
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主要安全终点基于 PiCSO 设备或 PiCSO 程序相关不良事件报告的 12% 性能目标率，这些不良事件被随机分配到已交付或试图交付 PiCSO 治疗的 PiCSO 组。 这些事件将包括：
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指数 PCI 后 30 天
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心肌梗塞面积的差异
大体时间：指数 PCI 后 5 天
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PiCSO 组和对照组之间心肌梗塞面积的差异（通过延迟钆增强量化的心肌坏死程度，表示为左心室 (LV) 质量的百分比），在指数 PCI 后 5±2 天通过 CMR 评估。
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指数 PCI 后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST段分辨率
大体时间：60-90 分钟后流量恢复
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血流恢复后 60-90 分钟的 ST 段分辨率
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60-90 分钟后流量恢复
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指数 PCI 后 30 天以及 1、2 和 3 年的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：指数 PCI 后 30 天、1、2 和 3 年
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指数 PCI 后 30 天以及 1、2 和 3 年的 MACE
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指数 PCI 后 30 天、1、2 和 3 年
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MACE 的各个组成部分
大体时间：指数 PCI 后 30 天、1、2 和 3 年
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在指数 PCI 后 30 天以及 6 个月和 1、2 和 3 年评估 MACE 的各个组成部分
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指数 PCI 后 30 天、1、2 和 3 年
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全因死亡分类
大体时间：指数 PCI 后 30 天、6 个月、1、2 和 3 年
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指数 PCI 后 30 天以及 6 个月和 1、2 和 3 年的全因死亡分为以下类别：
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指数 PCI 后 30 天、6 个月、1、2 和 3 年
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死亡时间和心力衰竭住院时间
大体时间：指数 PCI 后 1 年
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1 年内死亡时间、1 年内心力衰竭住院时间和指数 PCI 后 5±2 天通过 CMR 评估的梗塞面积的分层复合。
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指数 PCI 后 1 年
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指数 PCI 后 6 个月通过 CMR 评估的心肌梗塞面积（左室质量百分比）
大体时间：指数 PCI 后 6 个月
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指数 PCI 后 6 个月通过 CMR 评估的心肌梗塞面积（左室质量百分比）
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指数 PCI 后 6 个月
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微血管阻塞和出血的发生和程度
大体时间：指数 PCI 后 5 天
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在指数 PCI 后 5 天通过 CMR 评估微血管阻塞（MVO，左室质量百分比）和出血的发生和程度
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指数 PCI 后 5 天
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心肌功能（LVEF、LVESV、LVEDV）
大体时间：指数 PCI 后 5 天 6 个月
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在指数 PCI 后 5 天和 6 个月通过 CMR 评估心肌功能（左心室射血分数 (LVEF)、左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV)）
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指数 PCI 后 5 天 6 个月
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心肌挽救指数和心肌梗死面积
大体时间：指数 PCI 后 5 天 6 个月
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指数 PCI 后 5 天和 6 个月的心肌挽救指数（分别源自 5 天时通过 CMR 评估的风险区域 (AAR) 和 5 天或 6 个月时通过 CMR 评估的心肌梗塞面积（左心室质量百分比））
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指数 PCI 后 5 天 6 个月
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设备成功率和程序成功率
大体时间：基线（治疗日）
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设备成功率和程序成功率以占受试者的百分比表示
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基线（治疗日）
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生活质量的变化
大体时间：指数 PCI 后 30 天、6 个月和 1、2、3 年
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在指数 PCI 后 5 天、6 个月和 1、2、3 年时通过 EQ-5D 测量的生活质量变化
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指数 PCI 后 30 天、6 个月和 1、2、3 年
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卫生资源利用
大体时间：指数 PCI 后 30 天、6 个月和 1、2、3 年
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通过收集整个研究期间卫生资源的利用率来评估卫生经济学
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指数 PCI 后 30 天、6 个月和 1、2、3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg W. Stone, Prof.、Mount Sinai, New York, US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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