Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PiCSO bei anterioren STEMI-Patienten (PiCSO-AMI-II)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt
2. Schuldige Läsion in der proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Arterie (LAD)
3. Pre-PCI-TIMI-Flow 0, 1 oder 2
4. Zeitpunkt des Beginns der Symptome im Einklang mit einer myokardialen Ischämie (z. anhaltender Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope) ≤ 12 h
5. Elektrokardiogramm (EKG) Nachweis eines akuten vorderen Myokardinfarkts mit ST-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden vorderen präkordialen EKG-Ableitungen (von denen eine V2, V3 oder V4 sein sollte) bei Männern oder ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) bei Frauen
6. Notfall-PCI wird gemäß den nationalen und lokalen Krankenhausrichtlinien durchgeführt
7. Zustimmung gemäß den genehmigten nationalen IRB/EC-spezifischen Anforderungen vor dem Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der von einem externen Krankenhaus verlegt wurde, in dem ein invasiver Koronarverfahren versucht wurde (einschließlich diagnostischer Katheterisierung)
2. Implantate oder Fremdkörper im Koronarsinus
3. Linke Haupterkrankung >= 50 %
4. Notwendigkeit der Behandlung eines anderen Gefäßes als des LAD (oder seiner Zweige) während des Indexverfahrens oder vor der 5 ± 2-tägigen CMR-Studie.
5. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Polyethylenterephthalat (PET) oder Edelstahl, sowohl Heparin als auch Bivalirudin oder Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel insgesamt, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Bekannter großer Perikarderguss oder Herztamponade
8. Bekannter hämodynamisch relevanter Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt
9. Bekannter früherer Myokardinfarkt (MI)
10. Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
11. Bekannte neurologische Anomalien wie Tumor oder arteriovenöse (AV) Fehlbildung, Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, vorherige intrakranielle Blutung oder dauerhafter neurologischer Defekt
12. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie), kürzliche urogenitale (GU) oder gastrointestinale (GI) Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
13. Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
14. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg), Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung, eines intravenösen Pressors oder einer Intubation vor der Randomisierung
15. Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand für mehr als 5 Minuten oder bei denen der neurologische Ausgangsstatus nicht vorhanden ist
16. Patient nicht für Femoralvenenzugang geeignet
17. Kontraindikation für kardiale Magnetresonanztomographie CMR (z. Klaustrophobie, CMR-unverträgliche Fremdkörperimplantate, Gadolinium-Intoleranz)
18. Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
19. Bekannte schwere Nierenerkrankung (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel) oder Hämodialyse
20. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstofftherapie zu Hause oder unter chronischer Steroidtherapie
21. Bewusstlos bei Vorstellung
22. Patienten unter gerichtlichem Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft
23. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs, Demenz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sein kann von weniger als 1 Jahr
24. Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher COVID-19-Diagnose > 4 Wochen vor dem aktuellen Herzinfarkt, es sei denn, sie waren nach Genesung von der COVID-19-Erkrankung zu ihrem ursprünglichen Gesundheitszustand zurückgekehrt