Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association Between Human Microbiome and Vitamin D in Chronic Urticaria

5 september 2023 uppdaterad av: China Medical University Hospital
En dubbelblind studie för att utvärdera rollen av mänsklig mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av urtikaria.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urtikaria är en kronisk allergisk inflammatorisk sjukdom. Genetiska och miljömässiga faktorer, såsom exponering för allergener och mikrober, har en skadlig roll i utvecklingen av kronisk urtikaria. D-vitamin har också en viktig roll vid urtikaria. Lägre sera-vitamin D-nivå observerades hos patienter som utvecklade urtikaria. Vitamin D-bindande protein (DBP) band till vitamin D och reglerade dess metaboliter i cirkulationen. Dessutom har vitamin D-receptorer (VDR) identifierats på nästan alla celler i immunsystemet. Det kan bidra till att upprätthålla tarmbarriärfunktionen genom att förhindra ökad tarmpermeabilitet, dysbios, inflammation och bristande immuntolerans i tarmen.

Utredarna planerar att utforma en dubbelblind studie för att utvärdera den mänskliga mikrobiomets och D-vitamins roll i utvecklingen av urtikaria. Vi kommer att registrera barn med kronisk urtikaria (CU) och ålders- och könsmatchade friska barn, och samla in deras venösa blod- och mikrobiomprover av näs- och analprover. Sedan kommer CU-personer att ges vitamin D eller placebo under 6 månader på ett randomiserat, dubbelblindt sätt. Efter sex månaders uppföljning togs deras blod, näshåla och tarmbakterieprov. All mikrobiell analys, allergendetektion, vitamin D-koncentration, VDR, DBP-genotyp kommer att analyseras av kärnlaboratoriet och bioinformatikcentret i CMUH.

Forskarna tror att den här studien kan svara på orsak-verkan-sambanden mellan mikrobiota och vitamin D i utvecklingen av CU, och utforma en mikrobiota-relaterad förebyggande och behandlingsstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Experimentgrupp: patienter med kronisk spontan urtikaria under 18 år.
  2. Kontrollgrupp: friska barn under 18 år (t.ex. friska syskon till sjuka barn).

Exklusions kriterier:

  1. Rekrytera patienter som har använt antibiotika, systemiska steroider och immunsuppressiva medel under föregående månad.
  2. Patienter med C1-esterashämmarebrist, lymfocytopeni, trombocytopeni, allvarliga sjukdomar som involverar hjärta, lever eller njure, metabolisk sjukdom eller autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Behandlingsgrupp
Vitamin D (2000IE/dag) i 6 månader
Övrig: Vitamin D
Vitamin D (2000IE/dag) i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 0
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov med ELISA för att fastställa baslinjestatus.
Månad 0
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 6
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov för att följa förändringen från baslinjen i vitamin D-nivå vid månad 6.
Månad 6
Enkelnukleotidpolymorfism av vitamin D-receptor och vitamin D-bindande protein.
Tidsram: Månad 0
Genotypning av singelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att utföras i ett blodprov med hjälp av TaqMan SNP-genotypningsanalyser.
Månad 0
Mikrobiom Mikrobiom
Tidsram: Månad 0
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
Månad 0
Mikrobiom Mikrobiom
Tidsram: Månad 6
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering, och för att följa förändringen från baslinjen i mikrobiom vid månad 6.
Månad 6
Totalt IgE
Tidsram: Månad 0
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA för att bestämma baslinjestatus.
Månad 0
Totalt IgE
Tidsram: Månad 6
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA för att följa förändringen från baslinjen i totalt IgE vid månad 6.
Månad 6
Allergenspecifikt IgE
Tidsram: Månad 0
Plasmaallergenspecifikt IgE kommer att mätas med BioIC ®.
Månad 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Månad 0 till månad 6
Patienter kommer att bedöma sina CU-symtom och effekten av deras CU på olika aspekter av deras liv. Varje fråga får poäng från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Totalpoäng, på en skala från 0 till 57.
Månad 0 till månad 6
Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsram: Månad 0 till månad 6
Urticaria Activity Score 7 mäter antalet veckomedelvärde för nässelfeber och klåda mätt två gånger om dagen. Den får poäng från 0 till 42.
Månad 0 till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH111-REC3-066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera