- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05497596
Связь между микробиомом человека и витамином D при хронической крапивнице
Обзор исследования
Подробное описание
Крапивница – это хроническое аллергическое воспалительное заболевание. Генетические факторы и факторы окружающей среды, такие как воздействие аллергенов и микробов, играют пагубную роль в развитии хронической крапивницы. Витамин D также играет важную роль при крапивнице. Более низкий уровень сывороточного витамина D наблюдался у пациентов, у которых развилась крапивница. Белок, связывающий витамин D (DBP), связывается с витамином D и регулирует его метаболиты в кровотоке. Более того, рецепторы витамина D (VDR) были идентифицированы почти на всех клетках иммунной системы. Он может способствовать поддержанию функции кишечного барьера, предотвращая повышенную проницаемость кишечника, дисбактериоз, воспаление и отсутствие иммунной толерантности в кишечнике.
Исследователи планируют разработать двойное слепое исследование для оценки роли человеческого микробиома и витамина D в развитии крапивницы. Мы будем регистрировать детей с хронической крапивницей (ХК) и здоровых детей, соответствующих возрасту и полу, и собирать у них образцы венозной крови и микробиома носового и анального мазков. Затем субъектам CU будет даваться витамин D или плацебо в течение 6 месяцев рандомизированным двойным слепым методом. Через шесть месяцев наблюдения у них были взяты образцы крови, носовой полости и кишечных бактерий. Все микробные анализы, обнаружение аллергенов, концентрация витамина D, VDR, генотип DBP будут проанализированы основной лабораторией и центром биоинформатики CMUH.
Исследователи считают, что это исследование может дать ответ на причинно-следственные связи между микробиотой и витамином D в развитии ХК и разработать стратегию профилактики и лечения, связанную с микробиотой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiu-Yao Wang, MD
- Номер телефона: 4131 886422052121
- Электронная почта: aim.cmuh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Номер телефона: 4131 886422052121
- Электронная почта: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Экспериментальная группа: больные хронической спонтанной крапивницей в возрасте до 18 лет.
- Контрольная группа: здоровые дети в возрасте до 18 лет (например, здоровые братья и сестры больных детей).
Критерий исключения:
- Наберите пациентов, которые использовали антибиотики, системные стероиды и иммунодепрессанты в предыдущем месяце.
- Пациенты с дефицитом ингибитора С1-эстеразы, лимфоцитопенией, тромбоцитопенией, тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек, нарушением обмена веществ или аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: Группа лечения
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев
|
Витамин D (2000 МЕ/день) в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 0
|
Витамин D будет измерен в образце крови с помощью ИФА для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: Месяц 6
|
Витамин D будет измеряться в образце крови, чтобы следить за изменением уровня витамина D по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.
|
Месяц 6
|
Однонуклеотидный полиморфизм рецептора витамина D и белка, связывающего витамин D.
Временное ограничение: Месяц 0
|
Генотипирование однонуклеотидного полиморфизма (SNP) будет проводиться в образце крови с использованием анализов генотипирования TaqMan SNP.
|
Месяц 0
|
Микробиом микробиом
Временное ограничение: Месяц 0
|
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с использованием секвенирования 16S рРНК для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
Микробиом микробиом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Назальные и анальные мазки будут использоваться для обнаружения респираторного и кишечного микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК, а также для отслеживания изменения микробиома по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Общий IgE
Временное ограничение: Месяц 0
|
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA для определения исходного состояния.
|
Месяц 0
|
Общий IgE
Временное ограничение: Месяц 6
|
Концентрация общего IgE в плазме будет измеряться с помощью иммуноанализа микрочастиц (анализатор IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) и ELISA, чтобы проследить изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Аллерген-специфический IgE
Временное ограничение: Месяц 0
|
IgE, специфичный к аллергенам плазмы, будет измеряться с помощью BioIC®.
|
Месяц 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Пациенты будут оценивать свои симптомы БК и влияние БК на различные аспекты их жизни.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Общий балл по шкале от 0 до 57.
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
Оценка активности крапивницы 7 (UAS7)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 6
|
Оценка активности крапивницы 7 измеряет среднее еженедельное количество крапивницы и зуда, измеряемых два раза в день.
Он оценивается от 0 до 42.
|
Месяц 0 - Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Хроническое заболевание
- Крапивница
- Хроническая крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH111-REC3-066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница