Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titel: Utnyttja teknik för att hantera hälsoresultat för canceröverlevande (POSTHOC)

12 mars 2024 uppdaterad av: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Utnyttja teknik för att hantera hälsoresultat efter behandling av canceröverlevande (POSTHOC-II): En plan för överlevnadsvård i fas II Randomiserad kontrollerad studie

I slutet av cancerbehandlingen har många patienter fortfarande att göra med symtom på cancer och biverkningar av behandlingen. Många lämnas också i ett surrealistiskt mentalt tillstånd med osäkerhet om framtiden för sin hälsa. Planer för överlevnadsvård är planer som ges till individer efter avslutad cancerbehandling (d.v.s. kemoterapi, kirurgi, strålning). Planer för överlevnadsvård beskriver detaljerna i en persons diagnos och behandling, samt ger rekommendationer för uppföljande möten, remisser och hälsosamt beteende för att påskynda återhämtningen och förhindra återfall (t.ex. diet, träning, rökavvänjning). Överlevnadsvårdsplaner är för närvarande statiska dokument som tillhandahålls via papper och blir föråldrade så snart personens hälsotillstånd förändras. Därför finns det ett behov av att digitalisera planerna för överlevnadsvård för att förbättra planens tillgänglighet, modifierbarhet och livslängd. Dessutom, med nuvarande teknik, finns det en möjlighet för Survivorship Care Plans att kopplas till mobila enheter och aktivitetsspårare så att människor kan spåra hälsobeteenden och jämföra dem med sina kliniska mål, vilket gör det möjligt för människor att ta ansvar för sin egen hälsa. Charles River Analytics utvecklade en app som heter POSTHOC (POST-treatment Healthcare Outcomes for Cancer survivors) som digitaliserar Survivorship Care Plan med mål att integrera den i den digitala journalen.

Häri genomförs fas I/II genomförbarhet/preliminär effekt randomiserad kontrollerad studie bland 54 patienter med cancer som nyligen avslutat adjuvant behandling för cancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) för att jämföra 12 veckor av POSTHOC-appen som en del av Survivorship Vårdplan kontra den vanliga vården Survivorship Care Plan på total symtombörda. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1, POSTHOC:vanlig vård. De som randomiserats till POSTHOC-gruppen kommer att få sin Survivorship Care Plan via appen och kommer att välja att fokusera på näring eller träning under studiens varaktighet, baserat på deras individuella plan och personliga preferenser. Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor kommer patientrapporterade resultat att utvärderas inklusive total symtombörda, kost och fysisk aktivitet. Omfattande kvantitativ och kvalitativ feedback kommer också att samlas in om användbarheten av appen från dem i POSTHOC-armen för att förbättra appen för framtida implementeringsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en cancerdiagnos (vilken typ som helst)
  • Kommer snart eller har nyligen avslutat behandling (inom de senaste 12 veckorna) med kemoterapi, strålbehandling eller operation med kurativ avsikt
  • Måste ha fått, planerar att ta emot eller vara öppen för att få en Survivorship Care Plan (SCP) enligt deras leverantör
  • Ha tillgång till en enhet som kan köra POSTHOC-appen och Fitbit-appen (t.ex. Android- eller Apple-smarttelefon) och pålitlig internetåtkomst
  • Var minst 18 år gammal
  • Kunna läsa och förstå engelska, och
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ha planerad operation, strålbehandling eller operation under studieperioden (hormonell och biologisk behandling är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: POSTHOC app
POSTHOC-appen är en smartphoneapplikation som levererar Survivorship Care Plan och främjar hälsosamma livsstilsbeteenden som överensstämmer med individens Care Plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagt antal gånger deltagarna loggar/visar data i appen
Tidsram: 12 veckor
Antalet gånger deltagarna loggar/visar data i appen kommer att räknas under den 12 veckor långa studien
12 veckor
Användbarhet
Tidsram: 6 veckor
7-gradig Likert-skala för användbarhet flankerad av 1=inte alls användbar och 7=extremt användbar
6 veckor
Användbarhet
Tidsram: 12 veckor
7-gradig Likert-skala för användbarhet flankerad av 1=inte alls användbar och 7=extremt användbar
12 veckor
Kommer troligen att rekommendera
Tidsram: 6 veckor
7-gradig Likert-skala flankerad av 1=inte alls sannolikt att rekommendera till andra och 7=extremt troligt
6 veckor
Kommer troligen att rekommendera
Tidsram: 12 veckor
7-gradig Likert-skala flankerad av 1=inte alls sannolikt att rekommendera till andra och 7=extremt troligt
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ symtombörda
Tidsram: 6 veckor
summan av svårighetsgraden av de centrala patientrapporterade symtomen från MD Anderson Symptom Inventory, inklusive trötthet, sömnlöshet, smärta, aptitlöshet, dyspné (andnöd), kognitiva problem, illamående, ångest och sensorisk neuropati. En högre poäng indikerar högre symtombörda
6 veckor
Kumulativ symtombörda
Tidsram: 12 veckor
summan av svårighetsgraden av de centrala patientrapporterade symtomen från MD Anderson Symptom Inventory, inklusive trötthet, sömnlöshet, smärta, aptitlöshet, dyspné (andnöd), kognitiva problem, illamående, ångest och sensorisk neuropati. En högre poäng indikerar högre symtombörda
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00100473
  • 75N91021C00019-0-9999-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POSTHOC app

3
Prenumerera