- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499663
Titel: Utnyttja teknik för att hantera hälsoresultat för canceröverlevande (POSTHOC)
Utnyttja teknik för att hantera hälsoresultat efter behandling av canceröverlevande (POSTHOC-II): En plan för överlevnadsvård i fas II Randomiserad kontrollerad studie
I slutet av cancerbehandlingen har många patienter fortfarande att göra med symtom på cancer och biverkningar av behandlingen. Många lämnas också i ett surrealistiskt mentalt tillstånd med osäkerhet om framtiden för sin hälsa. Planer för överlevnadsvård är planer som ges till individer efter avslutad cancerbehandling (d.v.s. kemoterapi, kirurgi, strålning). Planer för överlevnadsvård beskriver detaljerna i en persons diagnos och behandling, samt ger rekommendationer för uppföljande möten, remisser och hälsosamt beteende för att påskynda återhämtningen och förhindra återfall (t.ex. diet, träning, rökavvänjning). Överlevnadsvårdsplaner är för närvarande statiska dokument som tillhandahålls via papper och blir föråldrade så snart personens hälsotillstånd förändras. Därför finns det ett behov av att digitalisera planerna för överlevnadsvård för att förbättra planens tillgänglighet, modifierbarhet och livslängd. Dessutom, med nuvarande teknik, finns det en möjlighet för Survivorship Care Plans att kopplas till mobila enheter och aktivitetsspårare så att människor kan spåra hälsobeteenden och jämföra dem med sina kliniska mål, vilket gör det möjligt för människor att ta ansvar för sin egen hälsa. Charles River Analytics utvecklade en app som heter POSTHOC (POST-treatment Healthcare Outcomes for Cancer survivors) som digitaliserar Survivorship Care Plan med mål att integrera den i den digitala journalen.
Häri genomförs fas I/II genomförbarhet/preliminär effekt randomiserad kontrollerad studie bland 54 patienter med cancer som nyligen avslutat adjuvant behandling för cancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) för att jämföra 12 veckor av POSTHOC-appen som en del av Survivorship Vårdplan kontra den vanliga vården Survivorship Care Plan på total symtombörda. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1, POSTHOC:vanlig vård. De som randomiserats till POSTHOC-gruppen kommer att få sin Survivorship Care Plan via appen och kommer att välja att fokusera på näring eller träning under studiens varaktighet, baserat på deras individuella plan och personliga preferenser. Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor kommer patientrapporterade resultat att utvärderas inklusive total symtombörda, kost och fysisk aktivitet. Omfattande kvantitativ och kvalitativ feedback kommer också att samlas in om användbarheten av appen från dem i POSTHOC-armen för att förbättra appen för framtida implementeringsstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amber Kleckner, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5961
- E-post: amber.kleckner@umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Amber Kleckner, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5961
- E-post: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en cancerdiagnos (vilken typ som helst)
- Kommer snart eller har nyligen avslutat behandling (inom de senaste 12 veckorna) med kemoterapi, strålbehandling eller operation med kurativ avsikt
- Måste ha fått, planerar att ta emot eller vara öppen för att få en Survivorship Care Plan (SCP) enligt deras leverantör
- Ha tillgång till en enhet som kan köra POSTHOC-appen och Fitbit-appen (t.ex. Android- eller Apple-smarttelefon) och pålitlig internetåtkomst
- Var minst 18 år gammal
- Kunna läsa och förstå engelska, och
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ha planerad operation, strålbehandling eller operation under studieperioden (hormonell och biologisk behandling är tillåten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: POSTHOC app
|
POSTHOC-appen är en smartphoneapplikation som levererar Survivorship Care Plan och främjar hälsosamma livsstilsbeteenden som överensstämmer med individens Care Plan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammanlagt antal gånger deltagarna loggar/visar data i appen
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet gånger deltagarna loggar/visar data i appen kommer att räknas under den 12 veckor långa studien
|
12 veckor
|
Användbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
7-gradig Likert-skala för användbarhet flankerad av 1=inte alls användbar och 7=extremt användbar
|
6 veckor
|
Användbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
7-gradig Likert-skala för användbarhet flankerad av 1=inte alls användbar och 7=extremt användbar
|
12 veckor
|
Kommer troligen att rekommendera
Tidsram: 6 veckor
|
7-gradig Likert-skala flankerad av 1=inte alls sannolikt att rekommendera till andra och 7=extremt troligt
|
6 veckor
|
Kommer troligen att rekommendera
Tidsram: 12 veckor
|
7-gradig Likert-skala flankerad av 1=inte alls sannolikt att rekommendera till andra och 7=extremt troligt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ symtombörda
Tidsram: 6 veckor
|
summan av svårighetsgraden av de centrala patientrapporterade symtomen från MD Anderson Symptom Inventory, inklusive trötthet, sömnlöshet, smärta, aptitlöshet, dyspné (andnöd), kognitiva problem, illamående, ångest och sensorisk neuropati.
En högre poäng indikerar högre symtombörda
|
6 veckor
|
Kumulativ symtombörda
Tidsram: 12 veckor
|
summan av svårighetsgraden av de centrala patientrapporterade symtomen från MD Anderson Symptom Inventory, inklusive trötthet, sömnlöshet, smärta, aptitlöshet, dyspné (andnöd), kognitiva problem, illamående, ångest och sensorisk neuropati.
En högre poäng indikerar högre symtombörda
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HP-00100473
- 75N91021C00019-0-9999-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på POSTHOC app
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloAvslutadDepression, ångestFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadCoronavirus-infektion | LuftvägssjukdomSpanien