- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499663
Título: Aprovechamiento de la tecnología para abordar los resultados de salud de los sobrevivientes de cáncer (POSTHOC)
Aprovechamiento de la tecnología para abordar los resultados de salud posteriores al tratamiento de los sobrevivientes de cáncer (POSTHOC-II): un ensayo controlado aleatorio del plan de atención de supervivencia de fase II
Al final del tratamiento del cáncer, muchos pacientes siguen lidiando con los síntomas del cáncer y los efectos secundarios del tratamiento. Muchos también quedan en un estado mental surrealista con incertidumbre sobre el futuro de su salud. Los planes de atención de supervivencia son planes que se brindan a las personas al finalizar el tratamiento del cáncer (es decir, quimioterapia, cirugía, radiación). Los planes de atención de supervivencia describen los detalles del diagnóstico y el tratamiento de una persona, así como también brindan recomendaciones para citas de seguimiento, referencias y comportamientos saludables para acelerar la recuperación y prevenir la recurrencia (p. ej., dieta, ejercicio, dejar de fumar). Los Planes de Cuidados de Supervivencia actualmente son documentos estáticos que se entregan en papel y se vuelven obsoletos tan pronto como cambia el estado de salud de la persona. Por lo tanto, existe la necesidad de digitalizar los Planes de atención de supervivencia para mejorar la accesibilidad, la modificabilidad y la longevidad del plan. Además, con la tecnología actual, existe la oportunidad de vincular los planes de atención de supervivencia con dispositivos móviles y rastreadores de actividad para que las personas puedan realizar un seguimiento de los comportamientos de salud y compararlos con sus objetivos clínicos, lo que les permite hacerse cargo de su propia salud. Charles River Analytics desarrolló una aplicación llamada POSTHOC (Resultados de atención médica posteriores al tratamiento para sobrevivientes de cáncer) que digitaliza el Plan de atención de supervivencia con el objetivo de integrarlo en el registro médico digital.
En este documento, se está realizando un ensayo controlado aleatorio de factibilidad/eficacia preliminar de fase I/II entre 54 pacientes con cáncer que recientemente completaron un tratamiento adyuvante para el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía) para comparar 12 semanas de la aplicación POSTHOC como parte de Survivorship Care Plan vs. el cuidado habitual Survivorship Care Plan sobre la carga total de síntomas. Los participantes serán asignados al azar 2:1, POSTHOC: atención habitual. A los asignados al azar al grupo POSTHOC se les proporcionará su plan de atención de supervivencia a través de la aplicación y elegirán centrarse en la nutrición o el ejercicio durante la duración del estudio, según su plan individual y sus preferencias personales. Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas, se evaluarán los resultados informados por el paciente, incluida la carga total de síntomas, la dieta y la actividad física. También se recopilarán numerosos comentarios cuantitativos y cualitativos sobre la usabilidad de la aplicación de aquellos en el brazo POSTHOC con el fin de mejorar la aplicación para futuros estudios de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Kleckner, PhD
- Número de teléfono: 410-706-5961
- Correo electrónico: amber.kleckner@umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
-
Contacto:
- Amber Kleckner, PhD
- Número de teléfono: 410-706-5961
- Correo electrónico: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un diagnóstico de cáncer (cualquier tipo)
- Terminará pronto o recientemente el tratamiento (dentro de las últimas 12 semanas) con quimioterapia, radioterapia o cirugía con intención curativa
- Debe haber recibido, planea recibir o estar abierto a recibir un Plan de atención de supervivencia (SCP) según su proveedor
- Tener acceso a un dispositivo capaz de ejecutar la aplicación POSTHOC y la aplicación Fitbit (por ejemplo, un teléfono inteligente Android o Apple) y acceso confiable a Internet
- Tener al menos 18 años de edad
- Ser capaz de leer y entender inglés, y
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener cirugía planificada, radioterapia o cirugía durante el período de estudio (se permite la terapia hormonal y biológica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Aplicación POSTHOC
|
La aplicación POSTHOC es una aplicación para teléfonos inteligentes que entregará el Plan de atención de sobrevivencia y promoverá comportamientos de estilo de vida saludables de acuerdo con el Plan de atención de la persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número acumulado de veces que los participantes registran/ven datos en la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La cantidad de veces que los participantes registran/ver datos en la aplicación se contará durante el estudio de 12 semanas
|
12 semanas
|
Utilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala Likert de 7 puntos para la utilidad flanqueada por 1 = nada útil y 7 = extremadamente útil
|
6 semanas
|
Utilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala Likert de 7 puntos para la utilidad flanqueada por 1 = nada útil y 7 = extremadamente útil
|
12 semanas
|
Es probable que lo recomiende
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de Likert de 7 puntos flanqueada por 1 = nada probable que lo recomiende a otros y 7 = extremadamente probable
|
6 semanas
|
Es probable que lo recomiende
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de Likert de 7 puntos flanqueada por 1 = nada probable que lo recomiende a otros y 7 = extremadamente probable
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga acumulada de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
suma de la gravedad de los síntomas principales informados por los pacientes del Inventario de Síntomas del MD Anderson, que incluyen fatiga, insomnio, dolor, pérdida de apetito, disnea (dificultad para respirar), problemas cognitivos, náuseas, angustia y neuropatía sensorial.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas
|
6 semanas
|
Carga acumulada de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
suma de la gravedad de los síntomas principales informados por los pacientes del Inventario de Síntomas del MD Anderson, que incluyen fatiga, insomnio, dolor, pérdida de apetito, disnea (dificultad para respirar), problemas cognitivos, náuseas, angustia y neuropatía sensorial.
Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00100473
- 75N91021C00019-0-9999-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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