- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499663
Název: Využití technologie k řešení zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili rakovinu (POSTHOC)
Využití technologie k řešení zdravotních výsledků po léčbě pacientů s rakovinou (POSTHOC-II): Plán péče o přežití fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie
Na konci léčby rakoviny se mnoho pacientů stále potýká s příznaky rakoviny a vedlejšími účinky léčby. Mnozí jsou také ponecháni v neskutečném duševním stavu s nejistotou ohledně budoucnosti svého zdraví. Plány péče o přežití jsou plány, které jsou poskytovány jednotlivcům po dokončení léčby rakoviny (tj. chemoterapie, operace, ozařování). Plány péče o přežití popisují podrobnosti o diagnóze a léčbě osoby a také poskytují doporučení pro následné schůzky, doporučení a zdravé chování s cílem urychlit zotavení a zabránit opakování (např. dieta, cvičení, odvykání kouření). Plány péče o přežití jsou v současné době statické dokumenty, které jsou poskytovány v papírové podobě a stávají se zastaralými, jakmile se zdravotní stav osoby změní. Proto je potřeba digitalizovat plány péče o přežití, aby se zlepšila dostupnost, modifikovatelnost a životnost plánu. Se současnou technologií navíc existuje příležitost propojit plány péče o přežití s mobilními zařízeními a sledovači aktivity, aby lidé mohli sledovat zdravotní chování a porovnávat je se svými klinickými cíli, což lidem umožňuje převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím. Charles River Analytics vyvinul aplikaci s názvem POSTHOC (POST-treatment Healthcare Outcomes for Cancer survivors), která digitalizuje plán péče o přežití s cílem integrovat jej do digitálního lékařského záznamu.
Zde probíhá randomizovaná kontrolovaná studie fáze I/II týkající se proveditelnosti/předběžné účinnosti mezi 54 pacienty s rakovinou, kteří nedávno dokončili adjuvantní léčbu rakoviny (např. Plán péče vs. obvyklá péče Plán péče o přežití na celkové zátěži symptomů. Účastníci budou randomizováni 2:1, POSTHOC:obvyklá péče. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny POSTHOC, dostanou prostřednictvím aplikace svůj plán péče o přežití a rozhodnou se zaměřit se na výživu nebo cvičení po dobu trvání studie na základě svého individuálního plánu a osobních preferencí. Při výchozím stavu, po 6 týdnech a po 12 týdnech budou hodnoceny pacientem hlášené výsledky včetně celkové zátěže symptomy, diety a fyzické aktivity. Od lidí v rameni POSTHOC bude také shromážděna rozsáhlá kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba o použitelnosti aplikace, aby bylo možné aplikaci vylepšit pro budoucí implementační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amber Kleckner, PhD
- Telefonní číslo: 410-706-5961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Amber Kleckner, PhD
- Telefonní číslo: 410-706-5961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste diagnózu rakoviny (jakéhokoli typu)
- Brzy nebo nedávno dokončíte léčbu (během posledních 12 týdnů) chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem
- Musí obdržet, plánuje obdržet nebo je otevřen k přijetí Plán péče o přežití (SCP) podle jejich poskytovatele
- Mít přístup k zařízení schopnému spouštět aplikace POSTHOC a Fitbit (např. smartphone Android nebo Apple) a spolehlivý přístup k internetu
- Mít alespoň 18 let
- Umět číst a rozumět anglicky a
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít plánovanou operaci, radioterapii nebo operaci během studijního období (hormonální a biologická léčba je povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Aplikace POSTHOC
|
Aplikace POSTHOC je aplikace pro chytré telefony, která poskytuje plán péče o přežití a podporuje chování zdravého životního stylu v souladu s plánem péče jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní počet přihlášení/zobrazení dat účastníků v aplikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet přihlášení/zobrazení dat účastníků v aplikaci bude započítán během 12týdenní studie
|
12 týdnů
|
Účelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
7bodová Likertova škála pro užitečnost lemovaná 1=není vůbec užitečné a 7=extrémně užitečné
|
6 týdnů
|
Účelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
7bodová Likertova škála pro užitečnost lemovaná 1=není vůbec užitečné a 7=extrémně užitečné
|
12 týdnů
|
Pravděpodobně doporučit
Časové okno: 6 týdnů
|
7bodová Likertova škála lemovaná 1=vůbec nedoporučuji ostatním a 7=velmi pravděpodobné
|
6 týdnů
|
Pravděpodobně doporučit
Časové okno: 12 týdnů
|
7bodová Likertova škála lemovaná 1=vůbec nedoporučuji ostatním a 7=velmi pravděpodobné
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní symptomová zátěž
Časové okno: 6 týdnů
|
součet závažnosti hlavních symptomů hlášených pacientem z inventáře symptomů MD Andersona, včetně únavy, nespavosti, bolesti, ztráty chuti k jídlu, dušnosti (dušnosti), kognitivních problémů, nevolnosti, úzkosti a senzorické neuropatie.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž
|
6 týdnů
|
Kumulativní symptomová zátěž
Časové okno: 12 týdnů
|
součet závažnosti hlavních symptomů hlášených pacientem z inventáře symptomů MD Andersona, včetně únavy, nespavosti, bolesti, ztráty chuti k jídlu, dušnosti (dušnosti), kognitivních problémů, nevolnosti, úzkosti a senzorické neuropatie.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00100473
- 75N91021C00019-0-9999-1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace POSTHOC
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Alnylam PharmaceuticalsZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatie
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko