Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Název: Využití technologie k řešení zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili rakovinu (POSTHOC)

12. března 2024 aktualizováno: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Využití technologie k řešení zdravotních výsledků po léčbě pacientů s rakovinou (POSTHOC-II): Plán péče o přežití fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie

Na konci léčby rakoviny se mnoho pacientů stále potýká s příznaky rakoviny a vedlejšími účinky léčby. Mnozí jsou také ponecháni v neskutečném duševním stavu s nejistotou ohledně budoucnosti svého zdraví. Plány péče o přežití jsou plány, které jsou poskytovány jednotlivcům po dokončení léčby rakoviny (tj. chemoterapie, operace, ozařování). Plány péče o přežití popisují podrobnosti o diagnóze a léčbě osoby a také poskytují doporučení pro následné schůzky, doporučení a zdravé chování s cílem urychlit zotavení a zabránit opakování (např. dieta, cvičení, odvykání kouření). Plány péče o přežití jsou v současné době statické dokumenty, které jsou poskytovány v papírové podobě a stávají se zastaralými, jakmile se zdravotní stav osoby změní. Proto je potřeba digitalizovat plány péče o přežití, aby se zlepšila dostupnost, modifikovatelnost a životnost plánu. Se současnou technologií navíc existuje příležitost propojit plány péče o přežití s ​​mobilními zařízeními a sledovači aktivity, aby lidé mohli sledovat zdravotní chování a porovnávat je se svými klinickými cíli, což lidem umožňuje převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím. Charles River Analytics vyvinul aplikaci s názvem POSTHOC (POST-treatment Healthcare Outcomes for Cancer survivors), která digitalizuje plán péče o přežití s ​​cílem integrovat jej do digitálního lékařského záznamu.

Zde probíhá randomizovaná kontrolovaná studie fáze I/II týkající se proveditelnosti/předběžné účinnosti mezi 54 pacienty s rakovinou, kteří nedávno dokončili adjuvantní léčbu rakoviny (např. Plán péče vs. obvyklá péče Plán péče o přežití na celkové zátěži symptomů. Účastníci budou randomizováni 2:1, POSTHOC:obvyklá péče. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny POSTHOC, dostanou prostřednictvím aplikace svůj plán péče o přežití a rozhodnou se zaměřit se na výživu nebo cvičení po dobu trvání studie na základě svého individuálního plánu a osobních preferencí. Při výchozím stavu, po 6 týdnech a po 12 týdnech budou hodnoceny pacientem hlášené výsledky včetně celkové zátěže symptomy, diety a fyzické aktivity. Od lidí v rameni POSTHOC bude také shromážděna rozsáhlá kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba o použitelnosti aplikace, aby bylo možné aplikaci vylepšit pro budoucí implementační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste diagnózu rakoviny (jakéhokoli typu)
  • Brzy nebo nedávno dokončíte léčbu (během posledních 12 týdnů) chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem
  • Musí obdržet, plánuje obdržet nebo je otevřen k přijetí Plán péče o přežití (SCP) podle jejich poskytovatele
  • Mít přístup k zařízení schopnému spouštět aplikace POSTHOC a Fitbit (např. smartphone Android nebo Apple) a spolehlivý přístup k internetu
  • Mít alespoň 18 let
  • Umět číst a rozumět anglicky a
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít plánovanou operaci, radioterapii nebo operaci během studijního období (hormonální a biologická léčba je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Aplikace POSTHOC
Aplikace POSTHOC je aplikace pro chytré telefony, která poskytuje plán péče o přežití a podporuje chování zdravého životního stylu v souladu s plánem péče jednotlivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet přihlášení/zobrazení dat účastníků v aplikaci
Časové okno: 12 týdnů
Počet přihlášení/zobrazení dat účastníků v aplikaci bude započítán během 12týdenní studie
12 týdnů
Účelnost
Časové okno: 6 týdnů
7bodová Likertova škála pro užitečnost lemovaná 1=není vůbec užitečné a 7=extrémně užitečné
6 týdnů
Účelnost
Časové okno: 12 týdnů
7bodová Likertova škála pro užitečnost lemovaná 1=není vůbec užitečné a 7=extrémně užitečné
12 týdnů
Pravděpodobně doporučit
Časové okno: 6 týdnů
7bodová Likertova škála lemovaná 1=vůbec nedoporučuji ostatním a 7=velmi pravděpodobné
6 týdnů
Pravděpodobně doporučit
Časové okno: 12 týdnů
7bodová Likertova škála lemovaná 1=vůbec nedoporučuji ostatním a 7=velmi pravděpodobné
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní symptomová zátěž
Časové okno: 6 týdnů
součet závažnosti hlavních symptomů hlášených pacientem z inventáře symptomů MD Andersona, včetně únavy, nespavosti, bolesti, ztráty chuti k jídlu, dušnosti (dušnosti), kognitivních problémů, nevolnosti, úzkosti a senzorické neuropatie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž
6 týdnů
Kumulativní symptomová zátěž
Časové okno: 12 týdnů
součet závažnosti hlavních symptomů hlášených pacientem z inventáře symptomů MD Andersona, včetně únavy, nespavosti, bolesti, ztráty chuti k jídlu, dušnosti (dušnosti), kognitivních problémů, nevolnosti, úzkosti a senzorické neuropatie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100473
  • 75N91021C00019-0-9999-1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace POSTHOC

3
Předplatit