Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł: Wykorzystanie technologii w celu poprawy wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka (POSTHOC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Wykorzystanie technologii w celu uwzględnienia wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka po leczeniu (POSTHOC-II): plan opieki w fazie II, randomizowana, kontrolowana próba

Pod koniec leczenia raka u wielu pacjentów nadal występują objawy choroby nowotworowej i skutki uboczne leczenia. Wielu pozostaje również w surrealistycznym stanie psychicznym z niepewnością co do przyszłości ich zdrowia. Plany opieki po okresie przeżycia to plany, które są zapewniane osobom po zakończeniu leczenia raka (tj. chemioterapii, operacji, radioterapii). Plany opieki dla osób, które przeżyły, opisują szczegóły diagnozy i leczenia danej osoby, a także zawierają zalecenia dotyczące wizyt kontrolnych, skierowań i zdrowych zachowań w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zapobiegania nawrotom (np. dieta, ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia). Plany opieki dla osób pozostałych przy życiu są obecnie statycznymi dokumentami dostarczanymi w formie papierowej i stają się nieaktualne, gdy tylko stan zdrowia danej osoby ulegnie zmianie. Dlatego istnieje potrzeba zdigitalizowania Planów Opieki Survivorship, aby poprawić dostępność, modyfikowalność i trwałość planu. Ponadto, przy obecnej technologii, istnieje możliwość powiązania planów opieki przetrwania z urządzeniami mobilnymi i monitorami aktywności, aby ludzie mogli śledzić zachowania zdrowotne i porównywać je z celami klinicznymi, umożliwiając ludziom przejęcie kontroli nad własnym zdrowiem. Firma Charles River Analytics opracowała aplikację o nazwie POSTHOC (POST- Treatment Healthcare Outcomes for Cancer survival), która digitalizuje Plan Opieki Survivorship w celu zintegrowania go z cyfrową dokumentacją medyczną.

W niniejszym badaniu I/II faza wykonalności/wstępnej skuteczności randomizowane badanie kontrolowane jest przeprowadzane wśród 54 pacjentów z rakiem, którzy niedawno ukończyli leczenie uzupełniające raka (np. chemioterapię, radioterapię, operację), aby porównać 12 tygodni aplikacji POSTHOC w ramach Survivorship Plan opieki w porównaniu ze zwykłą opieką Plan opieki w okresie przeżycia dotyczący całkowitego obciążenia objawami. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1, POSTHOC: zwykła opieka. Osoby przydzielone losowo do grupy POSTHOC otrzymają za pośrednictwem aplikacji plan opieki w czasie przeżycia i zdecydują się skupić na odżywianiu lub ćwiczeniach na czas trwania badania, w oparciu o ich indywidualny plan i osobiste preferencje. Na początku, po 6 i 12 tygodniach oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym całkowite nasilenie objawów, dieta i aktywność fizyczna. Zebrane zostaną również obszerne ilościowe i jakościowe informacje zwrotne na temat użyteczności aplikacji od osób z ramienia POSTHOC w celu ulepszenia aplikacji na potrzeby przyszłych badań wdrożeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miałeś diagnozę raka (dowolnego typu)
  • Wkrótce lub niedawno zakończył leczenie (w ciągu ostatnich 12 tygodni) chemioterapią, radioterapią lub operacją z zamiarem wyleczenia
  • Muszą otrzymać, planować otrzymać lub być gotowym na otrzymanie Planu Opieki Survivorship (SCP) zgodnie z ich usługodawcą
  • Mieć dostęp do urządzenia obsługującego aplikację POSTHOC i aplikację Fitbit (np. smartfon z systemem Android lub Apple) oraz niezawodny dostęp do Internetu
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski, i
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zaplanowaną operację, radioterapię lub operację w okresie badania (dozwolona jest terapia hormonalna i biologiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Aplikacja POSTHOC
Aplikacja POSTHOC to aplikacja na smartfony, która dostarczy Plan Opieki Survivorship i promuje zachowania zdrowego stylu życia zgodne z indywidualnym Planem Opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba przypadków logowania/wyświetlania danych przez uczestników w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba logowań/wyświetleń danych w aplikacji przez uczestników będzie liczona w ciągu 12-tygodniowego badania
12 tygodni
Przydatność
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-punktowa skala Likerta dla przydatności otoczona przez 1 = w ogóle nieprzydatny i 7 = bardzo przydatny
6 tygodni
Przydatność
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala Likerta dla przydatności otoczona przez 1 = w ogóle nieprzydatny i 7 = bardzo przydatny
12 tygodni
Prawdopodobnie polecam
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-punktowa skala Likerta z 1 = w ogóle nie polecam innym i 7 = bardzo prawdopodobne
6 tygodni
Prawdopodobnie polecam
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala Likerta z 1 = w ogóle nie polecam innym i 7 = bardzo prawdopodobne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6 tygodni
suma ciężkości głównych objawów zgłaszanych przez pacjentów z Inwentarza objawów MD Anderson, w tym zmęczenia, bezsenności, bólu, utraty apetytu, duszności (duszności), problemów poznawczych, nudności, dystresu i neuropatii czuciowej. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
6 tygodni
Skumulowane obciążenie objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
suma ciężkości głównych objawów zgłaszanych przez pacjentów z Inwentarza objawów MD Anderson, w tym zmęczenia, bezsenności, bólu, utraty apetytu, duszności (duszności), problemów poznawczych, nudności, dystresu i neuropatii czuciowej. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100473
  • 75N91021C00019-0-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aplikacja POSTHOC

3
Subskrybuj