- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499663
Tytuł: Wykorzystanie technologii w celu poprawy wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka (POSTHOC)
Wykorzystanie technologii w celu uwzględnienia wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka po leczeniu (POSTHOC-II): plan opieki w fazie II, randomizowana, kontrolowana próba
Pod koniec leczenia raka u wielu pacjentów nadal występują objawy choroby nowotworowej i skutki uboczne leczenia. Wielu pozostaje również w surrealistycznym stanie psychicznym z niepewnością co do przyszłości ich zdrowia. Plany opieki po okresie przeżycia to plany, które są zapewniane osobom po zakończeniu leczenia raka (tj. chemioterapii, operacji, radioterapii). Plany opieki dla osób, które przeżyły, opisują szczegóły diagnozy i leczenia danej osoby, a także zawierają zalecenia dotyczące wizyt kontrolnych, skierowań i zdrowych zachowań w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i zapobiegania nawrotom (np. dieta, ćwiczenia fizyczne, zaprzestanie palenia). Plany opieki dla osób pozostałych przy życiu są obecnie statycznymi dokumentami dostarczanymi w formie papierowej i stają się nieaktualne, gdy tylko stan zdrowia danej osoby ulegnie zmianie. Dlatego istnieje potrzeba zdigitalizowania Planów Opieki Survivorship, aby poprawić dostępność, modyfikowalność i trwałość planu. Ponadto, przy obecnej technologii, istnieje możliwość powiązania planów opieki przetrwania z urządzeniami mobilnymi i monitorami aktywności, aby ludzie mogli śledzić zachowania zdrowotne i porównywać je z celami klinicznymi, umożliwiając ludziom przejęcie kontroli nad własnym zdrowiem. Firma Charles River Analytics opracowała aplikację o nazwie POSTHOC (POST- Treatment Healthcare Outcomes for Cancer survival), która digitalizuje Plan Opieki Survivorship w celu zintegrowania go z cyfrową dokumentacją medyczną.
W niniejszym badaniu I/II faza wykonalności/wstępnej skuteczności randomizowane badanie kontrolowane jest przeprowadzane wśród 54 pacjentów z rakiem, którzy niedawno ukończyli leczenie uzupełniające raka (np. chemioterapię, radioterapię, operację), aby porównać 12 tygodni aplikacji POSTHOC w ramach Survivorship Plan opieki w porównaniu ze zwykłą opieką Plan opieki w okresie przeżycia dotyczący całkowitego obciążenia objawami. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1, POSTHOC: zwykła opieka. Osoby przydzielone losowo do grupy POSTHOC otrzymają za pośrednictwem aplikacji plan opieki w czasie przeżycia i zdecydują się skupić na odżywianiu lub ćwiczeniach na czas trwania badania, w oparciu o ich indywidualny plan i osobiste preferencje. Na początku, po 6 i 12 tygodniach oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym całkowite nasilenie objawów, dieta i aktywność fizyczna. Zebrane zostaną również obszerne ilościowe i jakościowe informacje zwrotne na temat użyteczności aplikacji od osób z ramienia POSTHOC w celu ulepszenia aplikacji na potrzeby przyszłych badań wdrożeniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amber Kleckner, PhD
- Numer telefonu: 410-706-5961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Amber Kleckner, PhD
- Numer telefonu: 410-706-5961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś diagnozę raka (dowolnego typu)
- Wkrótce lub niedawno zakończył leczenie (w ciągu ostatnich 12 tygodni) chemioterapią, radioterapią lub operacją z zamiarem wyleczenia
- Muszą otrzymać, planować otrzymać lub być gotowym na otrzymanie Planu Opieki Survivorship (SCP) zgodnie z ich usługodawcą
- Mieć dostęp do urządzenia obsługującego aplikację POSTHOC i aplikację Fitbit (np. smartfon z systemem Android lub Apple) oraz niezawodny dostęp do Internetu
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być w stanie czytać i rozumieć angielski, i
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zaplanowaną operację, radioterapię lub operację w okresie badania (dozwolona jest terapia hormonalna i biologiczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja POSTHOC
|
Aplikacja POSTHOC to aplikacja na smartfony, która dostarczy Plan Opieki Survivorship i promuje zachowania zdrowego stylu życia zgodne z indywidualnym Planem Opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowana liczba przypadków logowania/wyświetlania danych przez uczestników w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba logowań/wyświetleń danych w aplikacji przez uczestników będzie liczona w ciągu 12-tygodniowego badania
|
12 tygodni
|
Przydatność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
7-punktowa skala Likerta dla przydatności otoczona przez 1 = w ogóle nieprzydatny i 7 = bardzo przydatny
|
6 tygodni
|
Przydatność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-punktowa skala Likerta dla przydatności otoczona przez 1 = w ogóle nieprzydatny i 7 = bardzo przydatny
|
12 tygodni
|
Prawdopodobnie polecam
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
7-punktowa skala Likerta z 1 = w ogóle nie polecam innym i 7 = bardzo prawdopodobne
|
6 tygodni
|
Prawdopodobnie polecam
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-punktowa skala Likerta z 1 = w ogóle nie polecam innym i 7 = bardzo prawdopodobne
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowane obciążenie objawami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
suma ciężkości głównych objawów zgłaszanych przez pacjentów z Inwentarza objawów MD Anderson, w tym zmęczenia, bezsenności, bólu, utraty apetytu, duszności (duszności), problemów poznawczych, nudności, dystresu i neuropatii czuciowej.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
6 tygodni
|
Skumulowane obciążenie objawami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
suma ciężkości głównych objawów zgłaszanych przez pacjentów z Inwentarza objawów MD Anderson, w tym zmęczenia, bezsenności, bólu, utraty apetytu, duszności (duszności), problemów poznawczych, nudności, dystresu i neuropatii czuciowej.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amber Kleckner, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00100473
- 75N91021C00019-0-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja POSTHOC
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZaparcie | Nietrzymanie moczuStany Zjednoczone