Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och potentiella hjälpmedel för intraoperativt endo-vaginalt ultraljud vid rektal rakning för endometrios (ECHOENDO)

11 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Protokollet för denna studie består i att patienter med endometriosisk rektal involvering inkluderas med en schemalagd intervention. Ett endovaginalt ultraljud kommer att utföras i operationssalen av röntgenteamet för att bekräfta den operativa indikationen på rektal rakning, sedan i ett andra steg kommer ett andra ultraljud i operationssalen att bekräfta att lesionen är fullständigt bortskuren eller så kommer fallet att göra det möjligt att utföra en mer fullständig gest (discoid eller segmentell resektion) om rakningen inte är tillräcklig med ultraljud och/eller makroskopiskt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Djup bäckenendometrios med symptomatisk rektal inblandning
  • Med kirurgisk indikation på rektal rakning validerad i "RCP" eller under den preoperativa konsultationen av kirurgen

Exklusions kriterier:

  • Historia om inflammatorisk matsmältningspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Procedur: Endovaginalt ultraljud

Endovaginalt ultraljud kommer att utföras i operationssalen av röntgenteamet för att:

  1. för att bekräfta den operativa indikationen för en rektal rakning;
  2. för att bekräfta fullständigt avlägsnande av lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ifrågasätter valet av kirurgisk teknik (utför en mer komplett procedur, såsom diskoid eller segmentell resektion, omedelbart eller efter rakning)
Tidsram: under ingreppet/operationen
om endovaginalt ultraljud utfört i operationssalen (före eller efter rakning) ändrar valet av operationsteknik i minst 2 fall av 10, kommer värdet av endovaginalt ultraljud i operationssalen vid hantering av rektalskada genom rakning att valideras
under ingreppet/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anatomopatologisk analys av operationsdelen.
Tidsram: under ingreppet/operationen

De anatomopatologiska uppgifterna kommer att finnas tillgängliga om valet av operationsteknik modifieras efter en av de endovaginala ultraljudsundersökningarna som utförs på operationssalen - och därför om en diskoid- eller segmentell resektion genomförs. Genom att bekräfta skador på ändtarmsslemhinnan och/eller stenos i matsmältningslumen kommer dessa anatomopatologiska analyser att göra det möjligt att validera ifrågasättandet av valet av operationsteknik.

Denna information kompletterar således det huvudsakliga utvärderingskriteriet genom att tillhandahålla ett externt validitetskriterium.
under ingreppet/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_0273
  • 2022-A01264-39 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endovaginalt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera