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Faisabilité et aides potentielles de l'échographie endo-vaginale peropératoire lors du rasage rectal pour l'endométriose (ECHOENDO)

11 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Le protocole de cette étude consiste en l'inclusion de patientes présentant une atteinte rectale endométriose avec une intervention programmée. Une échographie endovaginale sera réalisée au bloc opératoire par l'équipe de radiologie pour confirmer l'indication opératoire de rasage rectal puis dans un second temps une seconde échographie au bloc opératoire confirmera l'exérèse complète de la lésion ou le cas permettra d'effectuer une geste plus complet (résection discoïde ou segmentaire) si le rasage n'est pas suffisant avec échographie et/ou macroscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Endométriose pelvienne profonde avec atteinte rectale symptomatique
  • Avec indication chirurgicale de rasage rectal validée en « RCP » ou lors de la consultation pré-opératoire par le chirurgien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pathologie digestive inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Procédure: Échographie endovaginale

L'échographie endovaginale sera réalisée au bloc opératoire par l'équipe de radiologie pour :

  1. confirmer l'indication opératoire d'un rasage rectal ;
  2. pour confirmer l'élimination complète de la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interroger le choix de la technique chirurgicale (réaliser une intervention plus complète, comme une résection discoïde ou segmentaire, immédiatement ou après rasage)
Délai: pendant la procédure/la chirurgie
si l'échographie endovaginale réalisée au bloc opératoire (avant ou après rasage) modifie le choix de la technique chirurgicale dans au moins 2 cas sur 10, l'intérêt de l'échographie endovaginale au bloc opératoire dans la prise en charge des lésions rectales par rasage sera validé
pendant la procédure/la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse anatomo-pathologique de la pièce opératoire.
Délai: pendant la procédure/la chirurgie

Les données anatomo-pathologiques seront disponibles si le choix de la technique chirurgicale est modifié suite à une des échographies endovaginales réalisées au bloc opératoire - et donc si une résection discoïde ou segmentaire est réalisée. En confirmant une atteinte de la muqueuse rectale et/ou une sténose de la lumière digestive, ces analyses anatomo-pathologiques permettront de valider le questionnement du choix de la technique chirurgicale.

Cette information est ainsi complémentaire au critère d'évaluation principal, en fournissant un critère de validité externe.
pendant la procédure/la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (RÉEL)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_0273
  • 2022-A01264-39 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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