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Fattibilità e potenziali aiuti dell'ecografia endovaginale intraoperatoria durante l'esecuzione della rasatura rettale per endometriosi (ECHOENDO)

11 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Il protocollo di questo studio consiste nell'inclusione di pazienti con coinvolgimento rettale endometriosico con un intervento programmato. Un'ecografia endovaginale verrà eseguita in sala operatoria dal team di radiologia per confermare l'indicazione operativa della rasatura rettale, quindi in una seconda fase una seconda ecografia in sala operatoria confermerà la completa escissione della lesione o il caso consentirà di eseguire un gesto più completo (resezione discoide o segmentale) se la rasatura non è sufficiente con l'ecografia e/o macroscopicamente

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Endometriosi pelvica profonda con interessamento rettale sintomatico
  • Con indicazione chirurgica di rasatura rettale validata in "RCP" o durante il consulto preoperatorio da parte del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Storia di patologia infiammatoria digestiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Procedura: Ecografia endovaginale

L'ecografia endovaginale verrà eseguita in sala operatoria dal team di radiologia per:

  1. confermare l'indicazione operativa per una rasatura rettale;
  2. per confermare la completa rimozione della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mettere in discussione la scelta della tecnica chirurgica (eseguendo una procedura più completa, come la resezione discoide o segmentale, immediatamente o dopo la rasatura)
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico
se l'ecografia endovaginale eseguita in sala operatoria (prima o dopo la rasatura) modifica la scelta della tecnica chirurgica in almeno 2 casi su 10, sarà validato il valore dell'ecografia endovaginale in sala operatoria nella gestione del danno rettale da rasatura
durante la procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi anatomo-patologica del pezzo operatorio.
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico

I dati anatomo-patologici saranno disponibili se la scelta della tecnica chirurgica viene modificata a seguito di una delle ecografie endovaginali effettuate in sala operatoria - e quindi se viene eseguita una resezione discoide o segmentale. Queste analisi anatomo-patologiche, confermando un danno alla mucosa rettale e/o stenosi del lume digerente, consentiranno di validare la messa in discussione della scelta della tecnica chirurgica.

Questa informazione è quindi complementare al criterio di valutazione principale, fornendo un criterio di validità esterno.
durante la procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0273
  • 2022-A01264-39 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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