Förändringar i fekala kalprotektinnivåer och deltaganderelaterade poäng efter tre veckors slutenvårdsrehabilitering
6 mars 2025 uppdaterad av: Pensionsversicherungsanstalt
Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener-poäng i Folge Einer dreiwöchigen Fas II-rehabilitering [Förändringar i fekala kalprotectinnivåer och deltaganderelaterade poäng efter tre veckors slutenvårdsrehabilitering]
För många människor som drabbas av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är deras livskvalitet och deras förmåga att delta i deras yrkesliv och sociala liv kraftigt begränsade.
Rehabiliteringsåtgärder baserade på den biopsykosociala ICF-modellen syftar till att stödja återställandet av dessa förmågor.
Fysiologiska parametrar (t.ex.
biomarkörer) såväl som patientrapporterade resultat (PRO) kan användas för att bedöma framgången med ICF-baserade rehabiliteringsåtgärder och för att optimera dem.
En lämplig biomarkör för att övervaka inflammation hos IBD-patienter är fekalt kalprotektin.
Dessutom kan PRO som stödjer patienter i att ge information, till exempel om deras hälsorelaterade livskvalitet eller om deras subjektiva arbetsförmåga, ge information om patienternas individuella sociala och yrkesmässiga deltagandeförmåga.
Syftet med detta projekt är att undersöka förändringar i en biomarkör (calprotectin) samt i utvalda PRO efter en tre veckor lång sluten fas II-rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
226
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Vienna, Styria, Österrike, 8990
- Rehabilitationszentrum Bad Aussee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rehabiliteringspatienter med IBD i slutenvårdsrehabilitering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Deltagande i en sluten fas II-rehabilitering
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med IBD - Crohns sjukdom
|
Rehabiliteringsåtgärden bygger på WHO:s biopsykosociala ICF-modell.
Ett multidisciplinärt team av terapeuter tar hand om patienterna under deras vistelse i rehabilitering.
Med hänsyn till patienternas fysiska och psykiska tillstånd skapas en individuell terapiplan som är skräddarsydd efter deras behov.
|
|
Patienter med IBD - Ulcerös kolit
|
Rehabiliteringsåtgärden bygger på WHO:s biopsykosociala ICF-modell.
Ett multidisciplinärt team av terapeuter tar hand om patienterna under deras vistelse i rehabilitering.
Med hänsyn till patienternas fysiska och psykiska tillstånd skapas en individuell terapiplan som är skräddarsydd efter deras behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Fekalt kalprotektin är ett biokemiskt mått på proteinet kalprotektin i avföringen.
Förhöjt fekalt kalprotektin indikerar migration av neutrofiler till tarmslemhinnan, vilket uppstår vid tarminflammation, inklusive inflammation orsakad av inflammatorisk tarmsjukdom.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Ced-skiva
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Ced Disk mäter IBD-relaterade funktionsnedsättningar i olika dimensioner, t.ex. buksmärtor, tarmkontroll, interpersonella interaktioner, utbildning och arbete, sömn, energi, känslor, kroppsuppfattning, sexualitet, ledvärk (min.
= 0, Max.
= 10).
Lägre värden indikerar mindre nedskrivningar i respektive dimension.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
EQ-5D-5L är ett generellt instrument för att mäta patientrapporterade resultat (PRO), som kan användas för att bedöma patienters livskvalitet på olika dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag) på en 5-nivåskala (min. = 0, Max. = 5). Lägre värden indikerar mindre nedskrivningar i respektive dimension. Dessutom bedömer EQ-5D-5L patientens självskattade hälsa på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Max. = 100). Lägre värden indikerar mindre positiva hälsobetyg. |
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliserar kärnkriterier för ångest och depression på en 4-punkts likert-skala (Min.
= 0, Max = 4).
Lägre värden indikerar mindre nedskrivningar.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Arbetsförmågasindex (WAI)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Work Ability Index (WAI) är ett instrument för att bedöma arbetsförmåga.
(Min.
= 7, Max = 49).
Lägre värden indikerar mindre subjektiv arbetsförmåga.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0008-CED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .