Veranderingen in fecale calprotectinespiegels en participatiegerelateerde scores na drie weken intramurale revalidatie
6 maart 2025 bijgewerkt door: Pensionsversicherungsanstalt
Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabezogener Scores in Folge Einer dreiwöchigen Phase II Rehabilitation [Veranderingen in fecale calprotectinespiegels en participatiegerelateerde scores na drie weken van intramurale revalidatie]
Voor veel mensen met inflammatoire darmziekte (IBD) zijn hun kwaliteit van leven en hun vermogen om deel te nemen aan hun professionele en sociale leven ernstig beperkt.
Rehabilitatiemaatregelen gebaseerd op het biopsychosociale ICF-model hebben tot doel het herstel van deze vermogens te ondersteunen.
Fysiologische parameters (bijv.
biomarkers) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) kunnen worden gebruikt om het succes van op ICF gebaseerde revalidatiemaatregelen te beoordelen en te optimaliseren.
Een geschikte biomarker om ontstekingen bij IBD-patiënten te monitoren is fecale calprotectine.
Daarnaast kunnen PRO's die patiënten ondersteunen bij het geven van voorlichting, bijvoorbeeld over hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of over hun subjectieve arbeidsvermogen, informatie geven over het individuele maatschappelijke en arbeidsparticipatievermogen van de patiënten.
Het doel van dit project is het onderzoeken van veranderingen in een biomarker (calprotectine) en in geselecteerde PRO's na een klinische fase II-revalidatie van drie weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
226
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Vienna, Styria, Oostenrijk, 8990
- Rehabilitationszentrum Bad Aussee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Revalidatiepatiënten met IBD in intramurale revalidatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Deelname aan een intramurale fase II-revalidatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met IBD - de ziekte van Crohn
|
De revalidatiemaatregel is gebaseerd op het biopsychosociale ICF-model van de WHO.
Een multidisciplinair team van therapeuten begeleidt de patiënten tijdens hun verblijf in de revalidatie.
Rekening houdend met de fysieke en psychologische toestand van de patiënten, wordt een individueel therapieplan opgesteld dat is afgestemd op hun behoeften.
|
|
Patiënten met IBD - Colitis ulcerosa
|
De revalidatiemaatregel is gebaseerd op het biopsychosociale ICF-model van de WHO.
Een multidisciplinair team van therapeuten begeleidt de patiënten tijdens hun verblijf in de revalidatie.
Rekening houdend met de fysieke en psychologische toestand van de patiënten, wordt een individueel therapieplan opgesteld dat is afgestemd op hun behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
Fecale calprotectine is een biochemische meting van het eiwit calprotectine in de ontlasting.
Verhoogde fecale calprotectine duidt op de migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies, wat optreedt tijdens darmontsteking, inclusief ontsteking veroorzaakt door inflammatoire darmaandoeningen.
|
3 weken klinische revalidatie
|
|
Ced schijf
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
De Ced Disk meet IBD-gerelateerde stoornissen in verschillende dimensies, d.w.z. buikpijn, darmcontrole, interpersoonlijke interacties, opleiding en werk, slaap, energie, emoties, lichaamsbeeld, seksualiteit, gewrichtspijn (Min.
= 0, Max.
= 10).
Lagere waarden duiden op minder stoornissen in de respectievelijke dimensies.
|
3 weken klinische revalidatie
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
De EQ-5D-5L is een algemeen instrument voor het meten van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), dat kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen op verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak) op een schaal met 5 niveaus (min. = 0, Max. = 5). Lagere waarden duiden op minder stoornissen in de respectievelijke dimensies. Bovendien beoordeelt de EQ-5D-5L de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een visuele analoge schaal van 100 punten (Min. = 0, Max. = 100). Lagere waarden duiden op minder positieve beoordelingen van gezondheid. |
3 weken klinische revalidatie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliseert kerncriteria voor angst en depressie op een 4-punts Likert-schaal (Min.
= 0, maximaal = 4).
Lagere waarden duiden op minder stoornissen.
|
3 weken klinische revalidatie
|
|
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: 3 weken klinische revalidatie
|
De Work Ability Index (WAI) is een instrument om het werkvermogen te beoordelen.
(Min.
= 7, maximaal = 49).
Lagere waarden duiden op minder subjectief werkvermogen.
|
3 weken klinische revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0008-CED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .