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Alterações nos níveis de calprotectina fecal e pontuações relacionadas à participação após três semanas de reabilitação de pacientes internados

6 de março de 2025 atualizado por: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener Scores in Folge Einer dreiwöchigen Fase II Rehabilitation [Mudanças nos níveis fecais de calprotectina e pontuações relacionadas à participação após três semanas de reabilitação de pacientes internados]

Para muitas pessoas afetadas pela doença inflamatória intestinal (DII), sua qualidade de vida e sua capacidade de participar de suas vidas profissionais e sociais são severamente restritas. As medidas de reabilitação baseadas no modelo biopsicossocial da CIF visam apoiar a restauração dessas habilidades. Parâmetros fisiológicos (por exemplo, biomarcadores), bem como os resultados relatados pelo paciente (PROs) podem ser usados ​​para avaliar o sucesso das medidas de reabilitação baseadas na CIF e para otimizá-las. Um biomarcador adequado para monitorar a inflamação em pacientes com DII é a calprotectina fecal. Além disso, os PROs que auxiliam os pacientes no fornecimento de informações, por exemplo, sobre sua qualidade de vida relacionada à saúde ou sobre sua capacidade subjetiva de trabalhar, podem fornecer informações sobre a capacidade individual de participação social e ocupacional dos pacientes. O objetivo deste projeto é investigar alterações em um biomarcador (calprotectina), bem como em PROs selecionados após três semanas de reabilitação em fase II de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Vienna, Styria, Áustria, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Reabilitação de pacientes com DII em internação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
  • Participação em uma reabilitação de fase II do paciente internado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DII - Doença de Crohn
Comportamental: Reabilitação Multimodal
A medida de reabilitação é baseada no modelo biopsicossocial da CIF da OMS. Uma equipe multidisciplinar de terapeutas acompanha os pacientes durante sua permanência na reabilitação. Tendo em conta o estado físico e psicológico dos pacientes, é elaborado um plano de terapia individualizado à medida das suas necessidades.
Pacientes com DII - Colite Ulcerosa
Comportamental: Reabilitação Multimodal
A medida de reabilitação é baseada no modelo biopsicossocial da CIF da OMS. Uma equipe multidisciplinar de terapeutas acompanha os pacientes durante sua permanência na reabilitação. Tendo em conta o estado físico e psicológico dos pacientes, é elaborado um plano de terapia individualizado à medida das suas necessidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina Fecal
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar
A calprotectina fecal é uma medição bioquímica da proteína calprotectina nas fezes. Calprotectina fecal elevada indica a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal, que ocorre durante a inflamação intestinal, incluindo inflamação causada por doença inflamatória intestinal.
3 semanas de reabilitação hospitalar
Disco Cedido
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar
O Ced Disk mede as deficiências relacionadas à DII em diferentes dimensões, ou seja, dor abdominal, controle intestinal, interações interpessoais, educação e trabalho, sono, energia, emoções, imagem corporal, sexualidade, dor nas articulações (Min. = 0, máx. = 10). Valores mais baixos indicam menos comprometimentos nas respectivas dimensões.
3 semanas de reabilitação hospitalar
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar

O EQ-5D-5L é um instrumento geral para medir os resultados relatados pelo paciente (PROs), que pode ser usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes em diferentes dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto) em uma escala de 5 níveis (Min. = 0, máx. = 5). Valores mais baixos indicam menos comprometimentos nas respectivas dimensões.

Além disso, o EQ-5D-5L avalia a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual de 100 pontos (Min. = 0, máx. = 100). Valores mais baixos indicam avaliações menos positivas de saúde.
3 semanas de reabilitação hospitalar
Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar
O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) operacionaliza critérios básicos para ansiedade e depressão em uma escala likert de 4 pontos (Min. = 0, Máx = 4). Valores mais baixos indicam menos deficiências.
3 semanas de reabilitação hospitalar
Índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar
O Índice de Capacidade para o Trabalho (IAT) é um instrumento de avaliação da capacidade para o trabalho. (min. = 7, máx. = 49). Valores mais baixos indicam menos capacidade subjetiva para o trabalho.
3 semanas de reabilitação hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pensionsversicherungsanstalt

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0008-CED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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