Változások a széklet kalprotektin szintjében és a részvételhez kapcsolódó pontszámokban háromhetes fekvőbeteg-rehabilitációt követően
2025. március 6. frissítette: Pensionsversicherungsanstalt
Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener pontszámok Folge Einer dreiwöchigen II. fázisú rehabilitációban [Változások a széklet kalprotektin szintjében és a részvételhez kapcsolódó pontszámokban háromhetes fekvőbeteg-rehabilitációt követően]
Sok gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő ember életminősége, valamint szakmai és társadalmi életükben való részvételi képessége erősen korlátozott.
A biopszichoszociális ICF-modellre épülő rehabilitációs intézkedések célja ezen képességek helyreállításának támogatása.
Fiziológiai paraméterek (pl.
biomarkerek), valamint a betegek által jelentett eredmények (PRO) segítségével értékelhető az ICF-alapú rehabilitációs intézkedések sikere és optimalizálható.
Az IBD-s betegek gyulladásának monitorozására alkalmas biomarker a széklet kalprotektin.
Ezen túlmenően a betegek egyéni szociális és foglalkozási részvételi képességéről is tájékoztatást nyújthatnak azok a PRO-k, amelyek a betegek tájékoztatását segítik, például az egészséggel összefüggő életminőségükről vagy szubjektív munkaképességükről.
A projekt célja egy biomarker (calprotectin), valamint a kiválasztott PRO-k változásainak vizsgálata háromhetes II. fázisú fekvőbeteg rehabilitáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
226
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Vienna, Styria, Ausztria, 8990
- Rehabilitationszentrum Bad Aussee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IBD-s rehabilitációs betegek fekvőbeteg-rehabilitációban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa klinikai diagnózisa
- Részvétel fekvőbeteg II. fázisú rehabilitációban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD-ben szenvedő betegek - Crohn-betegség
|
A rehabilitációs intézkedés a WHO biopszichoszociális ICF modelljén alapul.
Egy multidiszciplináris terapeuta csapat gondoskodik a betegekről a rehabilitációs időszak alatt.
A betegek fizikai és pszichés állapotát figyelembe véve egyéni terápiás tervet készítenek, amely az ő szükségleteikhez igazodik.
|
|
IBD-ben szenvedő betegek - Colitis ulcerosa
|
A rehabilitációs intézkedés a WHO biopszichoszociális ICF modelljén alapul.
Egy multidiszciplináris terapeuta csapat gondoskodik a betegekről a rehabilitációs időszak alatt.
A betegek fizikai és pszichés állapotát figyelembe véve egyéni terápiás tervet készítenek, amely az ő szükségleteikhez igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet Calprotectin
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
A széklet kalprotektin a székletben lévő kalprotektin fehérje biokémiai mérése.
Az emelkedett széklet kalprotektin a neutrofilek bélnyálkahártyába való vándorlását jelzi, ami a bélgyulladás során következik be, beleértve a gyulladásos bélbetegség okozta gyulladást is.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
|
Ced Disk
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
A Ced Disk különböző dimenziókban méri az IBD-vel kapcsolatos károsodásokat, például hasi fájdalmat, bélrendszeri kontrollt, interperszonális interakciókat, oktatást és munkát, alvást, energiát, érzelmeket, testképet, szexualitást, ízületi fájdalmakat (min.
= 0, max.
= 10).
Az alacsonyabb értékek kevesebb károsodást jeleznek a megfelelő méretekben.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
|
Európai életminőség, 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
Az EQ-5D-5L egy általános műszer a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) mérésére, amely felhasználható a betegek életminőségének értékelésére különböző dimenziókban (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort). 5 fokozatú skála (min. = 0, max. = 5). Az alacsonyabb értékek kevesebb károsodást jeleznek a megfelelő méretekben. Ezenkívül az EQ-5D-5L egy 100 pontos vizuális analóg skálán értékeli a páciens önértékelését (min. = 0, max. = 100). Az alacsonyabb értékek kevésbé pozitív egészségértékelést jeleznek. |
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a szorongás és a depresszió alapvető kritériumait egy 4 pontos likert skálán operacionalizálja (Min.
= 0, Max = 4).
Az alacsonyabb értékek kevesebb károsodást jeleznek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
|
Munkaképességi index (WAI)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
A Work Ability Index (WAI) a munkaképesség felmérésének eszköze.
(Min.
= 7, Max = 49).
Az alacsonyabb értékek kevésbé szubjektív munkaképességet jeleznek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0008-CED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .