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Cambios en los niveles de calprotectina fecal y las puntuaciones relacionadas con la participación después de tres semanas de rehabilitación hospitalaria

6 de marzo de 2025 actualizado por: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen Des Faecalen Calprotectinwertes Und Teilhabebezogener Scores in Folge Einer dreiwöchigen Phase II Rehabilitation [Cambios en los niveles de calprotectina fecal y puntuaciones relacionadas con la participación después de tres semanas de rehabilitación hospitalaria]

Para muchas personas afectadas por la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), su calidad de vida y su capacidad para participar en su vida profesional y social se ven severamente restringidas. Las medidas de rehabilitación basadas en el modelo biopsicosocial ICF tienen como objetivo apoyar la restauración de estas habilidades. Parámetros fisiológicos (ej. biomarcadores), así como los resultados informados por el paciente (PRO), se pueden utilizar para evaluar el éxito de las medidas de rehabilitación basadas en ICF y optimizarlas. Un biomarcador adecuado para monitorizar la inflamación en pacientes con EII es la calprotectina fecal. Además, los PRO que ayudan a los pacientes a proporcionar información, por ejemplo, sobre su calidad de vida relacionada con la salud o sobre su capacidad subjetiva para trabajar, pueden proporcionar información sobre la capacidad individual de participación social y laboral de los pacientes. El objetivo de este proyecto es investigar los cambios en un biomarcador (calprotectina), así como en las PRO seleccionadas después de una rehabilitación de fase II para pacientes hospitalizados de tres semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Vienna, Styria, Austria, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Rehabilitación de pacientes con EII en rehabilitación hospitalaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Participación en una rehabilitación de fase II para pacientes hospitalizados

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII - Enfermedad de Crohn
Conductual: Rehabilitación Multimodal
La medida de rehabilitación se basa en el modelo biopsicosocial ICF de la OMS. Un equipo multidisciplinar de terapeutas atiende a los pacientes durante su estancia en rehabilitación. Teniendo en cuenta la condición física y psicológica de los pacientes, se crea un plan de terapia individual que se adapta a sus necesidades.
Pacientes con EII - Colitis Ulcerosa
Conductual: Rehabilitación Multimodal
La medida de rehabilitación se basa en el modelo biopsicosocial ICF de la OMS. Un equipo multidisciplinar de terapeutas atiende a los pacientes durante su estancia en rehabilitación. Teniendo en cuenta la condición física y psicológica de los pacientes, se crea un plan de terapia individual que se adapta a sus necesidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación hospitalaria
La calprotectina fecal es una medida bioquímica de la proteína calprotectina en las heces. Calprotectina fecal elevada indica la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal, que se produce durante la inflamación intestinal, incluida la inflamación causada por la enfermedad inflamatoria intestinal.
3 semanas de rehabilitación hospitalaria
Disco Ced
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación hospitalaria
El Ced Disk mide las deficiencias relacionadas con la EII en diferentes dimensiones, es decir, dolor abdominal, control intestinal, interacciones interpersonales, educación y trabajo, sueño, energía, emociones, imagen corporal, sexualidad, dolor en las articulaciones (mín. = 0, máx. = 10). Los valores más bajos indican menos degradaciones en las respectivas dimensiones.
3 semanas de rehabilitación hospitalaria
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación hospitalaria

El EQ-5D-5L es un instrumento general para medir los resultados informados por el paciente (PRO), que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida de los pacientes en diferentes dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar) en una escala de 5 niveles (mín. = 0, máx. = 5). Los valores más bajos indican menos degradaciones en las respectivas dimensiones.

Además, el EQ-5D-5L evalúa la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual de 100 puntos (mín. = 0, máx. = 100). Los valores más bajos indican calificaciones menos positivas de la salud.
3 semanas de rehabilitación hospitalaria
Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación hospitalaria
El Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) operacionaliza los criterios básicos para la ansiedad y la depresión en una escala Likert de 4 puntos (Min. = 0, Máx = 4). Los valores más bajos indican menos deterioros.
3 semanas de rehabilitación hospitalaria
Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: 3 semanas de rehabilitación hospitalaria
El índice de capacidad laboral (WAI) es un instrumento para evaluar la capacidad laboral. (mín. = 7, Máx = 49). Los valores más bajos indican una capacidad de trabajo menos subjetiva.
3 semanas de rehabilitación hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pensionsversicherungsanstalt

Investigadores

  • Silla de estudio: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0008-CED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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