Kortvarig psykodynamisk psykoterapi vid allvarlig fysisk sjukdom (ORPHYS)
7 december 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Kortvarig psykodynamisk psykoterapi vid allvarlig fysisk sjukdom
Livshotande fysisk sjukdom kan kraftfullt återaktivera existentiella konflikter.
Det finns hittills få bevis för effektiviteten av relationsfokuserade terapier i denna patientgrupp. Syftet med denna studie är att pilotera en psykodynamisk behandling för patienter med avancerad cancer och hög psykisk ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarligt fysiskt sjuka patienter kan uppleva existentiella nödsymptom inklusive hjälplöshet, hopplöshet, dödsångest, upplevd tyngd och en känsla av meningslöshet. Det senare kan avsevärt störa vårdprocesser och resultat i livets slutskede (mottagande av behandling enligt preferenser, uttryck för önskan om påskyndad död). Hittills har empiriskt testade psykoterapeutiska program för avancerad livshotande sjukdom till övervägande del varit ultrakorta och tillämpade stödjande och resursorienterade tekniker. Psykodynamisk behandling gör det möjligt att ta itu med kliniskt signifikant existentiell nöd genom sin konceptualisering från tidiga relationella livserfarenheter.
Syftet med denna studie är att pilotera en psykodynamisk behandling för patienter med avancerad cancer och hög psykisk ångest.
- analysera genomförbarheten av behandlingen, och
- undersöka förändringar i process- och patientrelevanta resultat under behandlingens gång
Inverstigatorerna kommer att genomföra en en grupp pre-post studie med fem bedömningspunkter där 50 vuxna patienter med diagnosen avancerad cancer kommer att få en manuell psykodynamisk korttidsterapi. Målparametrar bedöms genom diagnostiska intervjuer, fokusintervjuer, självskattningsenkäter samt elektroniska patientjournaler. För forskningsmål b) kommer utredarna att jämföra interventionsgruppen med en matchad jämförelsegrupp av ett longitudinellt kohortprov (NCT04600206). Matchning kommer att baseras på stressnivå, demografiska och medicinska parametrar över de 5 bedömningspunkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Kassel, Tyskland, 34127
- Institute of Social Work, University of Kassel
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- UICC stadium IV solid tumör
- Informerat samtycke
- Nuvarande fysiska tillstånd som tillåter minst 12 terapisessioner
- Indikation: Förekomst av psykisk störning med existentiell stress och begränsningar i att klara sig
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- Psykotisk störning (ICD-10: F2-diagnos)
- Substansberoende eller missbruk (ICD-10: F1-diagnos)
- Strukturella underskott som stör att sköta regelbundna möten
- Annan psykoterapeutisk behandling
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Svår fysisk funktionsnedsättning
- Otillräcklig tyska för att ge informerat samtycke och fylla i självrapporteringsfrågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Vuxna patienter över alla faser av avancerad sjukdom (UICC stadium IV solid tumör) från diagnos till terminala stadier
|
En kortvarig psykodynamisk terapi som fokuserar på den speciella inre och yttre situationen för patienter med en allvarlig fysisk sjukdom, särskilt med hänsyn till betydelsen av relationer under en begränsad livstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
|
upp till 12 månaders uppföljning
|
|
Godkännande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedömas via avhopp (antal patienter som inte fullföljer minst 12 sessioner) och behandlingsföljsamhet (antal missade sessioner).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedömas via kvalitativ analys av terapeutiska sessionsprotokoll och ljudinspelningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Terapeutisk kompetens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedömas via kvalitativ analys av handledningsprotokoll.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedömas via semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk allians I
Tidsram: 3-, 6- 9- och 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas via California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) för patienter och terapeuter.
|
3-, 6- 9- och 12 månaders uppföljning
|
|
Interpersonella problem
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas via inventering för bedömning av interpersonella problem (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Terapeutisk process
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Kommer att bedömas via semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Terapeutisk allians II
Tidsram: 3-, 6- 9- och 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas via Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) för patienter och terapeuter.
|
3-, 6- 9- och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär efter påskyndad död
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med den korta formen av Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Beck-skalan för självmordstankar (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Coping och demoralisering
Tidsram: a) Baslinje och 6 månaders uppföljning, b) Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av a) Structured Interview for Psychological Adjustment and Demoralisation (Bobevski & Kissane, 2019) och b) Demoralisation Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
|
a) Baslinje och 6 månaders uppföljning, b) Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Prevalens av anpassningsstörning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas enligt International Classification of Diseases (ICD-11) med hjälp av Adjustment Disorder Module av CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Vårdens aggressivitet
Tidsram: 4 veckor före dödsfallet
|
Kommer att bedömas enligt kriterierna av Earle et al., 2003: mottagande av kemoterapi under de två sista levnadsveckorna, akuta sjukhusinläggningar eller intensivvårdsbehandling under den sista levnadsmånaden.
Kommer att erhållas från medicinska kartöversikter för avlidna patienter.
|
4 veckor före dödsfallet
|
|
Förekomst av affektiva och ångestsyndrom
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Dödsångest
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Upplevd släktskap
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av underskalor (beroende, släktskap) i frågeformuläret om depressiv upplevelse (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Förberedelse och anpassning vid livets slut
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Värdighetsrelaterad nöd
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) och Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Meningsfullhet i livet och meningskris
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe, Schnell, 2009).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Livskvalitet i slutet av livet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av en subskala (Life completion) av Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psykosocial Questionnaire (Qual-EC-P).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Att hantera resurser
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av subskalor (coping kompetens, anpassningsförmåga) av frågeformuläret för patientens kompetens att hantera cancer (PCQ, Aderhold et al., 2019).
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
|
Behov av och utnyttjande av psykosocialt stöd för existentiell nöd
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av det strukturerade frågeformuläret över psykosocialt stödbehov för existentiell nöd.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DKH70113404-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .