Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig psykodynamisk psykoterapi ved alvorlig fysisk sygdom (ORPHYS)

7. december 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - Kortvarig psykodynamisk psykoterapi ved alvorlig fysisk sygdom

Livstruende fysisk sygdom kan kraftigt reaktivere eksistentiel konflikt. Der er til dato kun lidt evidens for effektiviteten af ​​relationsfokuserede terapier i denne patientgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en psykodynamisk behandling for patienter med fremskreden cancer og høj psykologisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært fysisk syge patienter kan opleve eksistentielle nødsymptomer, herunder hjælpeløshed, håbløshed, dødsangst, oplevet tyngende og en følelse af meningsløshed. Sidstnævnte kan i væsentlig grad interferere med plejeprocesser og resultater ved afslutningen af ​​livet (modtagelse af behandling i henhold til præferencer, udtryk for ønske om fremskyndet død). Hidtil har empirisk testede psykoterapeutiske programmer i fremskreden livstruende sygdom overvejende været ultrakorte og anvendte støttende og ressourceorienterede teknikker. Psykodynamisk behandling gør det muligt at adressere klinisk signifikant eksistentiel nød gennem sin konceptualisering fra tidlige relationelle livserfaringer.

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en psykodynamisk behandling for patienter med fremskreden kræftsygdom og høj psykologisk lidelse.

  1. analysere gennemførligheden af ​​behandlingen, og
  2. undersøge ændringer i proces- og patientrelevante udfald i løbet af behandlingen

Inverstigatorerne vil udføre et enkelt-gruppe pre-post studie med fem vurderingspunkter, hvor 50 voksne patienter diagnosticeret med fremskreden cancer vil modtage en manuel psykodynamisk korttidsterapi. Målparametre vurderes ved diagnostiske samtaler, fokussamtaler, selvevalueringsspørgeskemaer samt elektroniske patientjournaler. For forskningsmål b) vil efterforskerne sammenligne interventionsgruppen med en matchet sammenligningsgruppe af en longitudinel kohorteprøve (NCT04600206). Matching vil være baseret på stressniveau, demografiske og medicinske parametre på tværs af de 5 vurderingspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel, Tyskland, 34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • UICC fase IV solid tumor
  • Informeret samtykke
  • Aktuel fysisk tilstand, der giver mulighed for mindst 12 terapisessioner
  • Indikation: Tilstedeværelse af en psykisk lidelse med eksistentiel stress og begrænsninger i mestringsevne

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet
  • Psykotisk lidelse (ICD-10: F2 diagnose)
  • Stofafhængighed eller misbrug (ICD-10: F1-diagnose)
  • Strukturelle mangler, der forstyrrer varetagelsen af ​​regelmæssige aftaler
  • Anden psykoterapeutisk behandling
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Svær fysisk funktionsnedsættelse
  • Utilstrækkeligt tysk til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Voksne patienter på tværs af alle faser af fremskreden sygdom (UICC fase IV solid tumor) fra diagnose til terminale stadier
Adfærdsmæssigt: Kortvarig psykodynamisk psykoterapi til patienter med alvorlig fysisk sygdom (ORPHYS)
En kortvarig psykodynamisk terapi, der fokuserer på den særlige indre og ydre situation for patienter med en alvorlig fysisk sygdom, især med hensyn til betydningen af ​​relationer i et begrænset liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
op til 12 måneders opfølgning
Accept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vil blive vurderet via frafaldsrater (antal patienter, der ikke gennemfører mindst 12 sessioner) og behandlingsefterlevelse (antal missede sessioner).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vil blive vurderet via kvalitativ analyse af terapeutiske sessionsprotokoller og lydoptagelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Terapeutisk kompetence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vil blive vurderet via kvalitativ analyse af supervisionsprotokoller.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mulighed for behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vil blive vurderet via semistrukturerede kvalitative interviews.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk alliance I
Tidsramme: 3-, 6- 9- og 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet via California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) for patienter og terapeuter.
3-, 6- 9- og 12 måneders opfølgning
Interpersonelle problemer
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vil blive vurderet via opgørelse til vurdering af interpersonelle problemer (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Terapeutisk proces
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Vil blive vurderet via semistrukturerede kvalitative interviews.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Terapeutisk alliance II
Tidsramme: 3-, 6- 9- og 12 måneders opfølgning
Vil blive vurderet via Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) til patienter og behandlere.
3-, 6- 9- og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Mestring og demoralisering
Tidsramme: a) Baseline og 6-måneders opfølgning, b) Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af a) Structured Interview for Psychological Adjustment and Demoralisation (Bobevski & Kissane, 2019) og b) Demoralisation Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
a) Baseline og 6-måneders opfølgning, b) Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Forekomst af tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Vil blive vurderet i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) ved hjælp af Adjustment Disorder Module af CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Aggressiv pleje
Tidsramme: 4 uger før dødsfald
Vil blive vurderet efter kriterierne af Earle et al., 2003: modtagelse af kemoterapi i de sidste to uger af livet, akutte hospitalsindlæggelser eller intensivbehandling i den sidste levemåned. Vil blive indhentet fra medicinske diagramanmeldelser for afdøde patienter.
4 uger før dødsfald
Forekomst af affektive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Dødsangst
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Opfattet slægtskab
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Subscales (Afhængighed, Relatedness) af Depressive Experience Questionnaire (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Forberedelse og tilpasning til end-of-life
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Værdighedsrelateret nød
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) og Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Meningsfuldhed i livet og meningskrise
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe, Schnell, 2009).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Livskvalitet ved livets afslutning
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af en underskala (Life completion) af Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (Qual-EC-P).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Mestringsressourcer
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaer (mestringskompetence, tilpasningsevne) af spørgeskemaet for patientkompetence i mestring af kræft (PCQ, Aderhold et al., 2019).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Behov for og udnyttelse af psykosocial støtte til eksistentiel nød
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede spørgeskema over psykosociale støttebehov ved eksistentiel nød.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders-opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKH70113404-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner