Kortvarig psykodynamisk psykoterapi ved alvorlig fysisk sykdom (ORPHYS)
21. mai 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Kortvarig psykodynamisk psykoterapi ved alvorlig fysisk sykdom
Livstruende fysisk sykdom kan kraftig reaktivere eksistensiell konflikt.
Det er foreløpig lite bevis på effektiviteten av relasjonsfokuserte terapier i denne pasientgruppen. Målet med denne studien er å pilotere en psykodynamisk behandling for pasienter med avansert kreft og høy psykologisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig fysisk syke pasienter kan oppleve eksistensielle nødsymptomer, inkludert hjelpeløshet, håpløshet, dødsangst, opplevd tyngende belastning og en følelse av meningsløshet. Sistnevnte kan i betydelig grad forstyrre behandlingsprosesser og utfall ved livets slutt (mottak av behandling i henhold til preferanser, uttrykk for ønske om fremskyndet død). Så langt har empirisk testede psykoterapeutiske programmer for avansert livstruende sykdom hovedsakelig vært ultrakorte og anvendte støttende og ressursorienterte teknikker. Psykodynamisk behandling gjør det mulig å adressere klinisk signifikant eksistensiell nød gjennom sin konseptualisering fra tidlige relasjonelle livserfaringer.
Målet med denne studien er å pilotere en psykodynamisk behandling for pasienter med avansert kreft og høye psykiske plager.
- analysere gjennomførbarheten av behandlingen, og
- undersøke endringer i prosess- og pasientrelevante utfall i løpet av behandlingen
Inverstigatorene vil gjennomføre en enkelt-gruppe pre-post studie med fem vurderingspunkter der 50 voksne pasienter diagnostisert med avansert kreft vil motta en manuell psykodynamisk korttidsterapi. Målparametere vurderes ved diagnostiske intervjuer, fokusintervjuer, egenvurderingsspørreskjemaer samt elektronisk pasientjournal. For forskningsmål b) vil etterforskerne sammenligne intervensjonsgruppen med en matchet sammenligningsgruppe av et longitudinelt kohortutvalg (NCT04600206). Matching vil være basert på stressnivå, demografiske og medisinske parametere på tvers av de 5 vurderingspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sigrun Vehling, PD, PhD
- Telefonnummer: +4940741056805
- E-post: s.vehling@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Walbaum, MSc
- Telefonnummer: +4040741053174
- E-post: c.walbaum@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Kassel, Tyskland, 34127
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Social Work, University of Kassel
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- UICC stadium IV solid svulst
- Informert samtykke
- Nåværende fysisk tilstand som tillater minst 12 terapisesjoner
- Indikasjon: Tilstedeværelse av psykisk lidelse med eksistensielt stress og begrensninger i mestringsevne
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Psykotisk lidelse (ICD-10: F2-diagnose)
- Rusavhengighet eller misbruk (ICD-10: F1-diagnose)
- Strukturelle underskudd som forstyrrer ivaretakelsen av vanlige avtaler
- Annen psykoterapeutisk behandling
- Alvorlig kognitiv svikt
- Alvorlig fysisk svekkelse
- Utilstrekkelig tysk til å gi informert samtykke og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Voksne pasienter på tvers av alle faser av avansert sykdom (UICC stadium IV solid tumor) fra diagnose til terminale stadier
|
Atferdsmessig: Kortvarig psykodynamisk psykoterapi for pasienter med alvorlig fysisk sykdom (ORPHYS)
En kortvarig psykodynamisk terapi som fokuserer på den spesielle indre og ytre situasjonen til pasienter med alvorlig fysisk sykdom, spesielt med tanke på betydningen av relasjoner i et begrenset liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: inntil 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
|
inntil 12 måneders oppfølging
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil bli vurdert via frafallsrater (antall pasienter som ikke fullfører minst 12 økter) og behandlingsoverholdelse (antall økter savnet).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil bli vurdert via kvalitativ analyse av terapeutiske sesjonsprotokoller og lydopptak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Terapeutisk kompetanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil bli vurdert via kvalitativ analyse av veiledningsprotokoller.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mulighet for behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil bli vurdert via semistrukturerte kvalitative intervjuer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk allianse I
Tidsramme: 3-, 6- 9- og 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert via California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) for pasienter og terapeuter.
|
3-, 6- 9- og 12 måneders oppfølging
|
|
Mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert via inventar for vurdering av mellommenneskelige problemer (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Terapeutisk prosess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vil bli vurdert via semistrukturerte kvalitative intervjuer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Terapeutisk allianse II
Tidsramme: 3-, 6- 9- og 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert via Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) for pasienter og terapeuter.
|
3-, 6- 9- og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av den korte formen av Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Mestring og demoralisering
Tidsramme: a) Baseline og 6-måneders oppfølging, b) Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av a) Structured Interview for Psychological Adjustment and Demoralisation (Bobevski & Kissane, 2019) og b) Demoralization Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
|
a) Baseline og 6-måneders oppfølging, b) Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Prevalens av tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert i henhold til International Classification of Diseases (ICD-11) ved hjelp av Adjustment Disorder Module til CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Aggressivitet av omsorg
Tidsramme: 4 uker før dødsfall
|
Vil bli vurdert etter kriteriene av Earle et al., 2003: mottak av kjemoterapi i løpet av de to siste leveukene, akutte sykehusinnleggelser eller intensivbehandling siste måned av livet.
Vil bli hentet fra medisinske kartanmeldelser for avdøde pasienter.
|
4 uker før dødsfall
|
|
Forekomst av affektive lidelser og angstlidelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Dødsangst
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av dødsangst- og nødskalaen (DADDS, Krause et al., 2015).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Opplevd slektskap
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaer (avhengighet, slektskap) av spørreskjemaet om depressiv opplevelse (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Forberedelse og tilpasning til livets slutt
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Verdighetsrelatert nød
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) og Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Meningsfullhet i livet og meningskrise
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe, Schnell, 2009).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet på slutten av livet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en underskala (Life completion) av Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (Qual-EC-P).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Mestringsressurser
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av underskalaer (mestringskompetanse, tilpasningsevne) av spørreskjemaet for pasientkompetanse i mestring av kreft (PCQ, Aderhold et al., 2019).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
|
Behov for og utnyttelse av psykososial støtte ved eksistensiell nød
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av det strukturerte spørreskjemaet over psykososiale støttebehov ved eksistensiell nød.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DKH70113404-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .