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Psychodynamische Kurzzeitpsychotherapie bei schweren körperlichen Erkrankungen (ORPHYS)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - Psychodynamische Kurzzeitpsychotherapie bei schweren körperlichen Erkrankungen

Lebensbedrohliche körperliche Erkrankungen können existenzielle Konflikte kraftvoll reaktivieren. Bisher gibt es wenig Evidenz zur Wirksamkeit von beziehungsorientierten Therapien in dieser Patientengruppe. Ziel dieser Studie ist es, eine psychodynamische Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und hoher psychischer Belastung zu pilotieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schwer körperlich erkrankten Patienten können existenzielle Leidenssymptome wie Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Todesangst, wahrgenommene Belastung und ein Gefühl der Sinnlosigkeit auftreten. Letztere können die Versorgungsprozesse und -ergebnisse am Lebensende (Behandlungsempfang nach Präferenzen, Ausdruck des Wunsches nach beschleunigtem Tod) erheblich beeinträchtigen. Empirisch erprobte psychotherapeutische Programme bei fortgeschrittener lebensbedrohlicher Erkrankung sind bisher überwiegend ultrakurze und angewandte unterstützende und ressourcenorientierte Techniken. Die psychodynamische Behandlung ermöglicht es, klinisch signifikante existenzielle Not durch ihre Konzeptualisierung aus frühen Beziehungslebenserfahrungen anzugehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine psychodynamische Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und hoher psychischer Belastung zu erproben

  1. Analysieren Sie die Durchführbarkeit der Behandlung und
  2. untersuchen Veränderungen prozess- und patientenrelevanter Outcomes im Behandlungsverlauf

Die Forscher werden eine Einzelgruppen-Prä-Post-Studie mit fünf Bewertungspunkten durchführen, in der 50 erwachsene Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Krebs eine manuelle psychodynamische Kurzzeittherapie erhalten. Zielparameter werden durch diagnostische Interviews, Fokusinterviews, Selbsteinschätzungsfragebögen sowie elektronische Patientenakten erhoben. Für Forschungsziel b) vergleichen die Untersuchenden die Interventionsgruppe mit einer gematchten Vergleichsgruppe einer Längsschnitt-Kohortenstichprobe (NCT04600206). Das Matching basiert auf Stressniveau, demografischen und medizinischen Parametern über die 5 Bewertungspunkte hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel, Deutschland, 34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Solider Tumor im UICC-Stadium IV
  • Einverständniserklärung
  • Aktueller körperlicher Zustand, der mindestens 12 Therapiesitzungen zulässt
  • Indikation: Vorliegen einer psychischen Störung mit existentieller Belastung und Einschränkungen der Bewältigungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Psychotische Störung (ICD-10: F2-Diagnose)
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ICD-10: F1-Diagnose)
  • Strukturelle Defizite, die die Wahrnehmung regelmäßiger Termine beeinträchtigen
  • Andere psychotherapeutische Behandlung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung
  • Unzureichendes Deutsch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Erwachsene Patienten in allen Phasen fortgeschrittener Erkrankung (solider Tumor im UICC-Stadium IV) von der Diagnose bis zum Endstadium
Verhalten: Psychodynamische Kurzzeitpsychotherapie für Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen (ORPHYS)
Eine psychodynamische Kurzzeittherapie, die sich auf die besondere innere und äußere Situation von Patienten mit einer schweren körperlichen Erkrankung konzentriert, insbesondere im Hinblick auf die Bedeutung von Beziehungen in einer begrenzten Lebenszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Wird mittels Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014) bewertet.
bis zu 12 Monate Follow-up
Annahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird anhand der Drop-out-Raten (Anzahl der Patienten, die nicht mindestens 12 Sitzungen abgeschlossen haben) und der Behandlungscompliance (Anzahl der verpassten Sitzungen) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird durch qualitative Analyse von therapeutischen Sitzungsprotokollen und Audioaufzeichnungen bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Therapeutische Kompetenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird durch qualitative Analyse von Supervisionsprotokollen bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird über halbstrukturierte qualitative Interviews bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Allianz I
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) für Patienten und Therapeuten bewertet.
3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Zwischenmenschliche Probleme
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird über eine Bestandsaufnahme zur Beurteilung zwischenmenschlicher Probleme erhoben (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Therapeutischer Prozess
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wird über halbstrukturierte qualitative Interviews bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Therapeutische Allianz II
Zeitfenster: 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird mittels Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) für Patienten und Therapeuten erhoben.
3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunsch nach beschleunigtem Tod
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der Kurzform des Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS, Kliem & Brähler, 2015) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Bewältigung und Demoralisierung
Zeitfenster: a) Baseline und 6-Monats-Follow-up, b) Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird mit a) strukturiertem Interview für psychologische Anpassung und Demoralisierung (Bobevski & Kissane, 2019) und b) Demoralisierungsskala-II (DS-II, Robinson et al., 2016) bewertet.
a) Baseline und 6-Monats-Follow-up, b) Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Prävalenz der Anpassungsstörung
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Wird gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-11) unter Verwendung des Anpassungsstörungsmoduls des CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018)) bewertet.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Aggressivität der Pflege
Zeitfenster: 4 Wochen vor dem Tod
Wird nach den Kriterien von Earle et al., 2003 beurteilt: Erhalt einer Chemotherapie in den letzten zwei Lebenswochen, Notaufnahme im Krankenhaus oder Intensivbehandlung im letzten Lebensmonat. Wird aus Krankenaktenüberprüfungen für verstorbene Patienten erhalten.
4 Wochen vor dem Tod
Prävalenz von affektiven und Angststörungen
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Wird anhand des Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019) bewertet.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Todesangst
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der Todesangst- und Distress-Skala (DADDS, Krause et al., 2015) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der Subskalen (Abhängigkeit, Verbundenheit) des Depressive Experience Questionnaire (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Vorbereitung und Anpassung am Lebensende
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand der Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Würdebedingte Not
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand des Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) und des Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008) bewertet.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Sinnhaftigkeit im Leben und Sinnkrise
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand des Sources of Meaning und Meaning in Life Questionnaire (SoMe, Schnell, 2009) erhoben.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität am Lebensende
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand einer Subskala (Life Completion) des Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (Qual-EC-P) erfasst.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Ressourcen bewältigen
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand von Subskalen (Bewältigungskompetenz, Anpassungsfähigkeit) des Fragebogens zur Patientenkompetenz in der Krebsbewältigung (PCQ, Aderhold et al., 2019) erhoben.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Bedarf und Inanspruchnahme psychosozialer Unterstützung bei existenzieller Not
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wird anhand des Strukturierten Fragebogens zum psychosozialen Unterstützungsbedarf bei existentieller Notlage erhoben.
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKH70113404-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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