Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna w poważnych chorobach fizycznych (ORPHYS)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - Krótkoterminowa Psychoterapia Psychodynamiczna w Poważnych Chorobach Fizycznych

Zagrażająca życiu choroba fizyczna może silnie reaktywować konflikt egzystencjalny. Do tej pory istnieje niewiele dowodów na skuteczność terapii skoncentrowanych na relacjach w tej grupie pacjentów. Celem tego badania jest pilotowanie psychodynamicznego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem i wysokim stresem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężko chorzy fizycznie mogą doświadczać objawów dystresu egzystencjalnego, w tym bezradności, beznadziejności, lęku przed śmiercią, poczucia ciężaru i bezcelowości. Te ostatnie mogą istotnie ingerować w procesy i wyniki opieki u schyłku życia (przyjęcie leczenia zgodnie z preferencjami, wyrażenie chęci przyspieszonej śmierci). Jak dotąd empirycznie przetestowane programy psychoterapeutyczne w zaawansowanych chorobach zagrażających życiu były przeważnie ultrakrótkimi i stosowanymi technikami wspomagającymi i zorientowanymi na zasoby. Terapia psychodynamiczna pozwala zająć się istotnym klinicznie cierpieniem egzystencjalnym poprzez jego konceptualizację z wczesnych doświadczeń życia w związkach.

Celem tego badania jest pilotowanie psychodynamicznego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem i wysokim stresem psychicznym. Badacze będą

  1. przeanalizować wykonalność leczenia, oraz
  2. badać zmiany w wynikach istotnych dla procesu i pacjenta w trakcie leczenia

Badacze przeprowadzą jednogrupowe badanie pre-post z pięcioma punktami oceny, w którym 50 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowany nowotwór, zostanie poddanych manualnej krótkoterminowej terapii psychodynamicznej. Oceny parametrów docelowych dokonuje się za pomocą wywiadów diagnostycznych, wywiadów fokusowych, kwestionariuszy samooceny oraz elektronicznej dokumentacji pacjenta. Dla celu badawczego b) badacze porównają grupę interwencyjną z dopasowaną grupą porównawczą z podłużnej próby kohortowej (NCT04600206). Dopasowanie będzie oparte na poziomie stresu, parametrach demograficznych i medycznych w 5 punktach oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel, Niemcy, 34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Guz lity IV stopnia wg UICC
  • Świadoma zgoda
  • Aktualna kondycja fizyczna pozwalająca na co najmniej 12 sesji terapeutycznych
  • Wskazanie: Obecność zaburzenia psychicznego ze stresem egzystencjalnym i ograniczeniami w radzeniu sobie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra samobójstwo
  • Zaburzenie psychotyczne (ICD-10: diagnoza F2)
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji (ICD-10: diagnoza F1)
  • Deficyty strukturalne, które przeszkadzają w uczęszczaniu na regularne spotkania
  • Inne leczenie psychoterapeutyczne
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze samoopisowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Dorośli pacjenci we wszystkich fazach zaawansowanej choroby (guz lity IV stopnia wg UCC) od diagnozy do stadium terminalnego
Behawioralne: Krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna dla pacjentów z poważnymi chorobami somatycznymi (ORPHYS)
Krótkoterminowa terapia psychodynamiczna, która koncentruje się na szczególnej wewnętrznej i zewnętrznej sytuacji pacjentów z poważną chorobą fizyczną, szczególnie w odniesieniu do znaczenia relacji w ograniczonym życiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Zostanie oceniony za pomocą Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
do 12 miesięcy obserwacji
Przyjęcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie wskaźników rezygnacji (liczba pacjentów, którzy nie ukończyli co najmniej 12 sesji) i zgodności leczenia (liczba pominiętych sesji).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez analizę jakościową protokołów sesji terapeutycznych i nagrań dźwiękowych.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kompetencje terapeutyczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez analizę jakościową protokołów nadzoru.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sojusz terapeutyczny I
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony przez California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) dla pacjentów i terapeutów.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Problemy interpersonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą inwentarza do oceny problemów interpersonalnych (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
Punkt wyjściowy, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Proces terapeutyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Sojusz terapeutyczny II
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Helping Alliance (HAQ, Luborsky i in., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) dla pacjentów i terapeutów.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie przyspieszonej śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą krótkiej formy Harmonogramu postaw wobec przyspieszonej śmierci (SAHD-A, Kolva i in., 2017).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Radzenie sobie i demoralizacja
Ramy czasowe: a) Wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja, b) Wyjściowa, 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony za pomocą a) Ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego przystosowania psychicznego i demoralizacji (Bobevski & Kissane, 2019) oraz b) Skali demoralizacji-II (DS-II, Robinson i in., 2016).
a) Wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja, b) Wyjściowa, 3-, 6-, 9- i 12-miesięczna obserwacja
Rozpowszechnienie zaburzeń adaptacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD-11) przy użyciu modułu zaburzeń adaptacyjnych CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg i in., 2018).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Agresywność opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed śmiercią
Zostanie oceniony według kryteriów Earle i wsp., 2003: otrzymanie chemioterapii w ostatnich dwóch tygodniach życia, przyjęcie do szpitala w nagłych wypadkach lub leczenie na oddziale intensywnej terapii w ostatnim miesiącu życia. Zostaną uzyskane z przeglądów kart medycznych dla zmarłych pacjentów.
4 tygodnie przed śmiercią
Rozpowszechnienie zaburzeń afektywnych i lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zostanie oceniony przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych (SCID-5, Beesdo-Baum i in., 2019).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Lęk przed śmiercią
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku i Dystresu Śmierci (DADDS, Krause i in., 2015).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Postrzegane pokrewieństwo
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony przy użyciu podskal (zależność, pokrewieństwo) Kwestionariusza Doświadczeń Depresyjnych (DEQ, Blatt, D'Afflitti i Quinlan, 1976; Blatt i in., 1982).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Przygotowanie i adaptacja do końca życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony przy użyciu Skali Zrewidowanej Orientacji na Stratę i Zaangażowania Życiowego w Zaawansowanym Raku (LOLES, Vehling i in., 2018).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Cierpienie związane z godnością
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą Pozycji Poczucia Godności (SDI, Chochinov i in., 2002) oraz Inwentarza Godności Pacjenta (PDI, Chochinov, 2008).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Sens życia i kryzys sensu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Źródeł Sensu i Sensu Życia (SoMe, Schnell, 2009).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Jakość życia u schyłku życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą podskali (ukończenie życia) Kwestionariusza Jakości Życia U Końca Życia – Rak – Psychospołeczny (Qual-EC-P).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zasoby radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą podskal (kompetencja radzenia sobie, adaptacyjność) kwestionariusza kompetencji pacjenta w radzeniu sobie z chorobą nowotworową (PCQ, Aderhold i in., 2019).
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Potrzeba i wykorzystanie wsparcia psychospołecznego w przypadku dystresu egzystencjalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza potrzeb wsparcia psychospołecznego w przypadku dystresu egzystencjalnego.
Linia bazowa, obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKH70113404-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj