Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende psychodynamische psychotherapie bij ernstige lichamelijke aandoeningen (ORPHYS)

7 december 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - Kortdurende psychodynamische psychotherapie bij ernstige lichamelijke aandoeningen

Een levensbedreigende lichamelijke ziekte kan existentiële conflicten krachtig reactiveren. Er is tot op heden weinig bewijs voor de effectiviteit van relatiegerichte therapieën bij deze patiëntengroep. Het doel van deze studie is een pilot te starten met een psychodynamische behandeling voor patiënten met gevorderde kanker en hoge psychische klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig lichamelijk zieke patiënten kunnen existentiële noodsymptomen ervaren, waaronder hulpeloosheid, hopeloosheid, doodsangst, ervaren last en een gevoel van zinloosheid. Dit laatste kan de processen en uitkomsten van zorg rond het levenseinde aanzienlijk verstoren (ontvangst van een behandeling volgens voorkeur, uiting van het verlangen naar een versnelde dood). Tot nu toe waren empirisch geteste psychotherapeutische programma's bij gevorderde levensbedreigende ziekten voornamelijk ultrakorte en toegepaste ondersteunende en hulpbrongerichte technieken. Psychodynamische behandeling maakt het mogelijk om klinisch significante existentiële nood aan te pakken door middel van conceptualisering van vroege relationele levenservaringen.

Het doel van deze studie is het testen van een psychodynamische behandeling voor patiënten met gevorderde kanker en een hoge psychische nood.

  1. de haalbaarheid van de behandeling analyseren, en
  2. veranderingen in proces- en patiëntrelevante uitkomsten in de loop van de behandeling onderzoeken

De rechercheurs zullen een pre-poststudie met één groep uitvoeren met vijf beoordelingspunten waarin 50 volwassen patiënten met de diagnose gevorderde kanker een manuele psychodynamische kortdurende therapie zullen krijgen. Doelparameters worden beoordeeld door diagnostische interviews, focusinterviews, zelfbeoordelingsvragenlijsten en elektronische patiëntendossiers. Voor onderzoeksdoel b) vergelijken de onderzoekers de interventiegroep met een gematchte vergelijkingsgroep uit een longitudinale cohortsteekproef (NCT04600206). Matching zal gebaseerd zijn op stressniveau, demografische en medische parameters over de 5 beoordelingspunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel, Duitsland, 34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • UICC stadium IV solide tumor
  • Geïnformeerde toestemming
  • Huidige fysieke conditie die minimaal 12 therapiesessies mogelijk maakt
  • Indicatie: Aanwezigheid van een psychische stoornis met existentiële stress en beperkingen in het zelfredzaamheidsvermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute suïcidaliteit
  • Psychotische stoornis (ICD-10: F2-diagnose)
  • Afhankelijkheid of misbruik van middelen (ICD-10: F1-diagnose)
  • Structurele tekortkomingen die het bijwonen van reguliere afspraken belemmeren
  • Andere psychotherapeutische behandeling
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige lichamelijke beperking
  • Onvoldoende Duits om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten voor zelfrapportage in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Volwassen patiënten in alle fasen van gevorderde ziekte (UICC stadium IV solide tumor) van diagnose tot terminale stadia
Gedragsmatig: Kortdurende psychodynamische psychotherapie voor patiënten met een ernstige lichamelijke ziekte (ORPHYS)
Een kortdurende psychodynamische therapie die zich richt op de bijzondere innerlijke en uiterlijke situatie van patiënten met een ernstige lichamelijke ziekte, in het bijzonder met betrekking tot het belang van relaties in een beperkt leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
Zal worden beoordeeld via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
tot 12 maanden follow-up
Aanvaarding
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van uitvalpercentages (aantal patiënten dat niet ten minste 12 sessies voltooit) en therapietrouw (aantal gemiste sessies).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zal worden beoordeeld via kwalitatieve analyse van therapeutische sessieprotocollen en audio-opnamen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Therapeutische competentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Wordt beoordeeld via kwalitatieve analyse van toezichtprotocollen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zal worden beoordeeld via semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische alliantie I
Tijdsspanne: 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Wordt beoordeeld via California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) voor patiënten en therapeuten.
3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Interpersoonlijke problemen
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Wordt beoordeeld via inventarisatie voor beoordeling van interpersoonlijke problemen (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
Baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Therapeutisch proces
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zal worden beoordeeld via semi-gestructureerde kwalitatieve interviews.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Therapeutische alliantie II
Tijdsspanne: 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up
Zal worden beoordeeld via Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) voor patiënten en therapeuten.
3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar een versnelde dood
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de korte vorm van het Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Coping en demoralisatie
Tijdsspanne: a) Baseline en follow-up na 6 maanden, b) Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de a) Gestructureerde Interview voor Psychologische Aanpassing en Demoralisatie (Bobevski & Kissane, 2019) en b) Demoralisatieschaal-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
a) Baseline en follow-up na 6 maanden, b) Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Prevalentie van aanpassingsstoornis
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 6 maanden
Wordt beoordeeld volgens de International Classification of Diseases (ICD-11) met behulp van de Adjustment Disorder Module van de CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
Baseline en follow-up na 6 maanden
Agressiviteit van zorg
Tijdsspanne: 4 weken voor overlijden
Wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Earle et al., 2003: ontvangen van chemotherapie in de laatste twee levensweken, spoedopname in het ziekenhuis of intensive care-behandeling in de laatste levensmaand. Zal worden verkregen uit beoordelingen van medische dossiers voor overleden patiënten.
4 weken voor overlijden
Prevalentie van affectieve en angststoornissen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 6 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van het gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
Baseline en follow-up na 6 maanden
Doodsangst
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause etal., 2015).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Waargenomen verwantschap
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van subschalen (afhankelijkheid, verwantschap) van de vragenlijst over depressieve ervaringen (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Voorbereiding en aanpassing aan het levenseinde
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Aan waardigheid gerelateerde ellende
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van het Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) en de Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zingeving in het leven en betekeniscrisis
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de Sources of Meaning en Meaning in Life Questionnaire (SoMe, Schnell, 2009).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van leven aan het einde van het leven
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van een subschaal (Lifecompletering) van de Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (Qual-EC-P).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Middelen om het hoofd te bieden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van subschalen (copingcompetentie, aanpassingsvermogen) van de vragenlijst voor patiëntcompetentie in het omgaan met kanker (PCQ, Aderhold et al., 2019).
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Behoefte aan en gebruik van psychosociale ondersteuning bij existentiële nood
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de gestructureerde vragenlijst van psychosociale ondersteuningsbehoeften voor existentiële nood.
Baseline, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKH70113404-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren