Psicoterapia Psicodinámica de Corta Duración en Enfermedades Físicas Graves (ORPHYS)
21 de mayo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Psicoterapia Psicodinámica de Corta Duración en Enfermedades Físicas Graves
Una enfermedad física potencialmente mortal puede reactivar poderosamente el conflicto existencial.
Hay poca evidencia hasta la fecha sobre la efectividad de las terapias centradas en la relación en este grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es probar un tratamiento psicodinámico para pacientes con cáncer avanzado y gran angustia psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes gravemente enfermos pueden experimentar síntomas de angustia existencial que incluyen impotencia, desesperanza, ansiedad ante la muerte, percepción de una carga y una sensación de inutilidad. Estos últimos pueden interferir significativamente en los procesos y resultados de los cuidados al final de la vida (recepción de tratamiento según preferencias, expresión de deseo de muerte acelerada). Hasta ahora, los programas psicoterapéuticos probados empíricamente en enfermedades avanzadas que amenazan la vida han sido predominantemente ultracortos y han aplicado técnicas de apoyo y orientadas a los recursos. El tratamiento psicodinámico permite abordar el malestar existencial clínicamente significativo a través de su conceptualización a partir de experiencias de vida relacional tempranas.
El objetivo de este estudio es poner a prueba un tratamiento psicodinámico para pacientes con cáncer avanzado y gran malestar psicológico. Los investigadores
- analizar la viabilidad del tratamiento, y
- investigar los cambios en los resultados relevantes para el proceso y el paciente a lo largo del tratamiento
Los investigadores llevarán a cabo un estudio previo y posterior de un solo grupo con cinco puntos de evaluación en el que 50 pacientes adultos diagnosticados con cáncer avanzado recibirán una terapia psicodinámica a corto plazo manualizada. Los parámetros objetivo se evalúan mediante entrevistas de diagnóstico, entrevistas de enfoque, cuestionarios de autoevaluación y registros electrónicos de pacientes. Para el objetivo de investigación b), los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de comparación emparejado de una muestra de cohorte longitudinal (NCT04600206). La coincidencia se basará en el nivel de estrés, los parámetros demográficos y médicos en los 5 puntos de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sigrun Vehling, PD, PhD
- Número de teléfono: +4940741056805
- Correo electrónico: s.vehling@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Walbaum, MSc
- Número de teléfono: +4040741053174
- Correo electrónico: c.walbaum@uke.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
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Kassel, Alemania, 34127
- Activo, no reclutando
- Institute of Social Work, University of Kassel
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Tumor sólido en estadio IV de la UICC
- Consentimiento informado
- Condición física actual que permita al menos 12 sesiones de terapia
- Indicación: Presencia de un trastorno mental con estrés existencial y limitaciones en la capacidad de afrontamiento
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo
- Trastorno psicótico (CIE-10: diagnóstico F2)
- Dependencia o abuso de sustancias (CIE-10: diagnóstico F1)
- Déficits estructurales que interfieren con la asistencia a citas regulares
- Otro tratamiento psicoterapéutico
- Deterioro cognitivo severo
- Discapacidad física severa
- Alemán insuficiente para dar consentimiento informado y completar cuestionarios de autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes adultos en todas las fases de la enfermedad avanzada (tumor sólido en estadio IV de la UICC) desde el diagnóstico hasta los estadios terminales
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Una terapia psicodinámica de corta duración que se enfoca en la especial situación interior y exterior de los pacientes con una enfermedad física grave, especialmente en lo que respecta a la importancia de las relaciones en una vida limitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
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Se evaluará a través del Inventario para la Evaluación Balanceada de los Efectos Negativos de la Psicoterapia (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
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hasta 12 meses de seguimiento
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Aceptación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se evaluará a través de las tasas de abandono (número de pacientes que no completan al menos 12 sesiones) y el cumplimiento del tratamiento (número de sesiones perdidas).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se evaluará mediante análisis cualitativo de protocolos de sesiones terapéuticas y grabaciones de audio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Competencia terapéutica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se evaluará a través del análisis cualitativo de los protocolos de supervisión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se evaluará a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alianza terapéutica I
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará a través de las Escalas de la Alianza de Psicoterapia de California (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) para pacientes y terapeutas.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará mediante inventario para la evaluación de problemas interpersonales (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Proceso terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se evaluará a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Alianza terapéutica II
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará a través del Cuestionario de la Alianza de Ayuda (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) para pacientes y terapeutas.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de muerte acelerada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará utilizando la forma abreviada del Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Afrontamiento y desmoralización
Periodo de tiempo: a) Línea de base y seguimiento a los 6 meses, b) Línea de base, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se evaluará mediante a) Entrevista Estructurada para Ajuste Psicológico y Desmoralización (Bobevski & Kissane, 2019) y b) Escala de Desmoralización-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
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a) Línea de base y seguimiento a los 6 meses, b) Línea de base, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Prevalencia del trastorno de adaptación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se evaluará de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11) utilizando el Módulo de Trastorno de Adaptación del CIDI (Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta, (Perkonigg et al., 2018).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Agresividad de la atención
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la muerte
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Se evaluará según los criterios de Earle et al., 2003: recepción de quimioterapia en las dos últimas semanas de vida, ingresos hospitalarios de urgencia o tratamiento en cuidados intensivos durante el último mes de vida.
Se obtendrá de las revisiones de las historias clínicas de los pacientes fallecidos.
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4 semanas antes de la muerte
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Prevalencia de los trastornos afectivos y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Se evaluará mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Ansiedad de muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante la Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Relación percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante Subescalas (Dependencia, Relación) del Cuestionario de Experiencia Depresiva (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Preparación y adaptación al final de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará utilizando la Escala Revisada de Orientación a la Pérdida y Compromiso con la Vida en el Cáncer Avanzado (LOLES, Vehling et al., 2018).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Angustia relacionada con la dignidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante el ítem Sentido de la Dignidad (SDI, Chochinov et al., 2002) y el Inventario de Dignidad del Paciente (PDI, Chochinov, 2008).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Sentido de la vida y crisis de sentido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante el Cuestionario de Fuentes de Sentido y Sentido en la Vida (SoMe, Schnell, 2009).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida al final de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante una subescala (Finalización de la vida) del Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (Qual-EC-P).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Recursos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante subescalas (competencia de afrontamiento, adaptabilidad) del cuestionario de competencia del paciente para afrontar el cáncer (PCQ, Aderhold et al., 2019).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Necesidad y utilización de apoyo psicosocial para el sufrimiento existencial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante el Cuestionario estructurado de necesidades de apoyo psicosocial para el sufrimiento existencial.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKH70113404-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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