Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá psychodynamická psychoterapie u závažných tělesných onemocnění (ORPHYS)

7. prosince 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ORPHYS - Krátkodobá psychodynamická psychoterapie u závažných tělesných onemocnění

Život ohrožující fyzické onemocnění může mocně znovu aktivovat existenciální konflikt. Dosud existuje jen málo důkazů o účinnosti terapií zaměřených na vztah u této skupiny pacientů. Cílem této studie je pilotní testování psychodynamické léčby pro pacienty s pokročilou rakovinou a vysokou psychickou tísní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžce fyzicky nemocní pacienti mohou pociťovat symptomy existenciální tísně včetně bezmoci, beznaděje, úzkosti ze smrti, vnímané zátěže a pocitu zbytečnosti. Ta může významně zasahovat do procesů a výsledků péče na konci života (příjem léčby dle preferencí, vyjádření touhy po urychlené smrti). Dosud byly empiricky testované psychoterapeutické programy u pokročilého život ohrožujícího onemocnění převážně ultrakrátké a aplikované podpůrné a na zdroje orientované techniky. Psychodynamická léčba umožňuje řešit klinicky významnou existenciální tíseň prostřednictvím její konceptualizace z raných vztahových životních zkušeností.

Cílem této studie je pilotovat psychodynamickou léčbu pro pacienty s pokročilou rakovinou a vysokou psychickou tísní.

  1. analyzovat proveditelnost léčby a
  2. zkoumat změny ve výsledcích relevantních pro proces a pacienta v průběhu léčby

Zkoušející provedou jednoskupinovou pre-post studii s pěti hodnotícími body, ve které 50 dospělých pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou dostane manuální psychodynamickou krátkodobou terapii. Cílové parametry jsou hodnoceny diagnostickými rozhovory, fokusovými rozhovory, sebehodnotícími dotazníky a také elektronickými záznamy pacientů. Pro výzkumný cíl b) budou vyšetřovatelé porovnávat intervenční skupinu s odpovídající srovnávací skupinou longitudinálního kohortového vzorku (NCT04600206). Párování bude založeno na úrovni stresu, demografických a zdravotních parametrech napříč 5 hodnotícími body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
      • Kassel, Německo, 34127
        • Institute of Social Work, University of Kassel
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Solidní nádor IV. stadia UICC
  • Informovaný souhlas
  • Aktuální fyzický stav, který umožňuje alespoň 12 terapeutických sezení
  • Indikace: Přítomnost duševní poruchy s existenčním stresem a omezením zvládání

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Psychotická porucha (MKN-10: diagnóza F2)
  • Závislost na látce nebo zneužívání (MKN-10: diagnóza F1)
  • Strukturální deficity, které narušují docházení na pravidelné schůzky
  • Jiná psychoterapeutická léčba
  • Těžká kognitivní porucha
  • Těžké tělesné postižení
  • Nedostatek němčiny k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků k vlastnímu podávání zpráv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Dospělí pacienti ve všech fázích pokročilého onemocnění (solidní tumor stadia IV UICC) od diagnózy po terminální stadia
Behaviorální: Krátkodobá psychodynamická psychoterapie pro pacienty s vážným tělesným onemocněním (ORPHYS)
Krátkodobá psychodynamická terapie, která se zaměřuje na speciální vnitřní a vnější situaci pacientů se závažným tělesným onemocněním, zejména s ohledem na význam vztahů v omezeném životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Bude posouzeno prostřednictvím inventáře pro vyvážené hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
sledování až 12 měsíců
Přijetí
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude posuzováno prostřednictvím míry předčasného ukončení (počet pacientů, kteří nedokončí alespoň 12 sezení) a dodržování léčby (počet zmeškaných sezení).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude hodnocena prostřednictvím kvalitativní analýzy protokolů terapeutických sezení a zvukových nahrávek.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Terapeutická kompetence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí kvalitativní analýzy supervizních protokolů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Proveditelnost léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická aliance I
Časové okno: 3-, 6- 9- a 12měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí Kalifornských vah psychoterapie (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) pro pacienty a terapeuty.
3-, 6- 9- a 12měsíční sledování
Mezilidské problémy
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Bude posuzováno prostřednictvím inventáře pro hodnocení interpersonálních problémů (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Terapeutický proces
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Terapeutická aliance II
Časové okno: 3-, 6- 9- a 12měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Helping Alliance (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) pro pacienty a terapeuty.
3-, 6- 9- a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po urychlené smrti
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí zkrácené formy Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Zvládání a demoralizace
Časové okno: a) Základní a 6měsíční sledování, b) Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí a) strukturovaného rozhovoru pro psychologické přizpůsobení a demoralizaci (Bobevski & Kissane, 2019) ab) škály demoralizace-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
a) Základní a 6měsíční sledování, b) Výchozí stav, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Prevalence poruchy přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Bude posuzováno podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-11) pomocí modulu Adjustment Disorder Module CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Agresivita péče
Časové okno: 4 týdny před smrtí
Bude hodnoceno podle kritérií Earle et al., 2003: příjem chemoterapie v posledních dvou týdnech života, urgentní příjem v nemocnici nebo intenzivní péče během posledního měsíce života. Získá se z recenzí lékařských tabulek pro zemřelé pacienty.
4 týdny před smrtí
Prevalence afektivních a úzkostných poruch
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Bude posouzeno pomocí Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Úzkost ze smrti
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí škály Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Vnímaná příbuznost
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí subškál (závislost, příbuznost) dotazníku pro depresivní zkušenosti (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Příprava a adaptace na konci životnosti
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posouzeno pomocí revidované orientace na ztrátu a životní angažovanosti v pokročilé škále rakoviny (LOLES, Vehling et al., 2018).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Úzkost související s důstojností
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí položky Smysl důstojnosti (SDI, Chochinov et al., 2002) a inventáře důstojnosti pacienta (PDI, Chochinov, 2008).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Smysluplnost života a krize smyslu
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí dotazníku Sources of Meaning and Meaning in Life (SoMe, Schnell, 2009).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Kvalita života na konci života
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí subškály (Dokončení života) z dotazníku Kvalita života na konci života – rakovina – psychosociální dotazník (Qual-EC-P).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Zvládání zdrojů
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí subškál (copingová kompetence, adaptabilita) dotazníku kompetence pacienta při zvládání nádorového onemocnění (PCQ, Aderhold et al., 2019).
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Potřeba a využití psychosociální podpory při existenciální tísni
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování
Bude posuzováno pomocí strukturovaného dotazníku potřeb psychosociální podpory pro existenciální tíseň.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKH70113404-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit