Краткосрочная психодинамическая психотерапия при тяжелых соматических заболеваниях (ORPHYS)
7 декабря 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Краткосрочная психодинамическая психотерапия при тяжелых соматических заболеваниях
Опасное для жизни физическое заболевание может сильно активировать экзистенциальный конфликт.
На сегодняшний день имеется мало данных об эффективности терапии, ориентированной на отношения, в этой группе пациентов. Целью этого исследования является экспериментальное психодинамическое лечение пациентов с распространенным раком и сильным психологическим дистрессом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тяжело физически больные пациенты могут испытывать симптомы экзистенциального дистресса, включая беспомощность, безнадежность, страх смерти, ощущение бремени и чувство бессмысленности. Последнее может существенно мешать процессам и исходам помощи в конце жизни (получение лечения в соответствии с предпочтениями, выражение стремления к скорейшей смерти). До сих пор эмпирически проверенные психотерапевтические программы при запущенных угрожающих жизни заболеваниях были преимущественно ультракороткими и применяли поддерживающие и ориентированные на ресурсы методы. Психодинамическая терапия позволяет справиться с клинически значимым экзистенциальным дистрессом посредством его концептуализации на основе раннего жизненного опыта в отношениях.
Целью этого исследования является экспериментальная психодинамическая терапия для пациентов с распространенным раком и сильным психологическим дистрессом.
- проанализировать целесообразность лечения и
- исследовать изменения в исходах, связанных с процессом и пациентом, в течение курса лечения
Исследователи проведут предварительное пост-исследование в одной группе с пятью оценочными баллами, в ходе которого 50 взрослых пациентов с диагнозом «распространенный рак» получат краткосрочную психодинамическую терапию в соответствии с инструкциями. Целевые параметры оцениваются с помощью диагностических интервью, фокусных интервью, анкет самооценки, а также электронных историй болезни. Для цели исследования b) исследователи будут сравнивать группу вмешательства с подобранной группой сравнения из продольной когортной выборки (NCT04600206). Сопоставление будет основываться на уровне стресса, демографических и медицинских параметрах по 5 оценочным баллам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Kassel, Германия, 34127
- Institute of Social Work, University of Kassel
-
Würzburg, Германия, 97080
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Солидная опухоль UICC IV стадии
- Информированное согласие
- Текущее физическое состояние, позволяющее провести не менее 12 сеансов терапии
- Показания: наличие психического расстройства с экзистенциальным стрессом и ограничениями способности справляться
Критерий исключения:
- Острая суицидальность
- Психотическое расстройство (МКБ-10: диагноз F2)
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими (МКБ-10: диагноз F1)
- Структурные недостатки, которые мешают посещать регулярные встречи
- Другое психотерапевтическое лечение
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Тяжелые физические нарушения
- Недостаточный уровень немецкого языка для информированного согласия и заполнения анкет для самоотчетов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Взрослые пациенты на всех стадиях прогрессирующего заболевания (солидная опухоль UICC IV стадии) от постановки диагноза до терминальной стадии
|
Краткосрочная психодинамическая терапия, которая фокусируется на особой внутренней и внешней ситуации пациентов с серьезными физическими заболеваниями, особенно в отношении важности отношений в течение ограниченной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: до 12 месяцев наблюдения
|
Будет оцениваться с помощью Инвентаря для сбалансированной оценки негативных эффектов психотерапии (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
|
до 12 месяцев наблюдения
|
|
Принятие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться показатель отсева (количество пациентов, не завершивших не менее 12 сеансов) и приверженность лечению (количество пропущенных сеансов).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться посредством качественного анализа протоколов терапевтических сеансов и аудиозаписей.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Терапевтическая компетентность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться посредством качественного анализа протоколов наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Возможность лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический альянс I
Временное ограничение: 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться по шкале Калифорнийского психотерапевтического альянса (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) для пациентов и терапевтов.
|
3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
|
Межличностные проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться с помощью инвентаризации межличностных проблем (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Straus, 2011).
|
Исходный уровень, 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
|
Терапевтический процесс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью полуструктурированных качественных интервью.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Терапевтический альянс II
Временное ограничение: 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться с помощью опросника Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Straus, 2011) для пациентов и терапевтов.
|
3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание скорейшей смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием краткой формы Графика отношения к ускоренной смерти (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Копинг и деморализация
Временное ограничение: а) исходный уровень и 6-месячное наблюдение; б) исходный уровень, 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение.
|
Будет оцениваться с использованием а) структурированного интервью для психологической адаптации и деморализации (Бобевски и Киссане, 2019 г.) и б) шкалы деморализации-II (DS-II, Робинсон и др., 2016 г.).
|
а) исходный уровень и 6-месячное наблюдение; б) исходный уровень, 3-, 6-, 9- и 12-месячное наблюдение.
|
|
Распространенность расстройства адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-11) с использованием модуля расстройств адаптации CIDI (композитное международное диагностическое интервью, (Perkonigg et al., 2018).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Агрессивность ухода
Временное ограничение: 4 недели до смерти
|
Будет оцениваться в соответствии с критериями Earle et al., 2003: получение химиотерапии в последние две недели жизни, экстренная госпитализация или интенсивное лечение в течение последнего месяца жизни.
Будут получены из медицинских карт для умерших пациентов.
|
4 недели до смерти
|
|
Распространенность аффективных и тревожных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Будет оцениваться с использованием структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Тревога смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием Шкалы беспокойства и стресса при смерти (DADDS, Krause et al., 2015).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая родственность
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием подшкал (зависимость, связанность) опросника депрессивных переживаний (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Подготовка и адаптация к концу срока службы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы ориентации на потерю и вовлеченности в жизнь при прогрессирующем раке (LOLES, Vehling et al., 2018).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Бедствие, связанное с достоинством
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием пункта «Чувство достоинства» (SDI, Chochinov et al., 2002) и опросника достоинства пациента (PDI, Chochinov, 2008).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Осмысленность жизни и кризис смысла
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием вопросника «Источники смысла и смысла жизни» (SoMe, Schnell, 2009).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни в конце жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием подшкалы (Завершение жизни) опросника «Качество жизни в конце жизни — Рак — Психосоциальный вопросник» (Qual-EC-P).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Ресурсы для преодоления
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием подшкал (компетентность совладания, адаптивность) опросника для компетентности пациента в борьбе с раком (PCQ, Aderhold et al., 2019).
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Необходимость и использование психосоциальной поддержки при экзистенциальном дистрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием структурированного вопросника потребностей в психосоциальной поддержке при экзистенциальном дистрессе.
|
Исходный уровень, наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DKH70113404-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .