Psicoterapia psicodinamica a breve termine in gravi malattie fisiche (ORPHYS)
7 dicembre 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Psicoterapia Psicodinamica Breve nelle Gravi Malattie Fisiche
Una malattia fisica potenzialmente letale può riattivare potentemente il conflitto esistenziale.
Ad oggi ci sono poche prove sull'efficacia delle terapie incentrate sulla relazione in questo gruppo di pazienti. Lo scopo di questo studio è pilotare un trattamento psicodinamico per i pazienti con cancro avanzato e forte disagio psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti gravemente malati fisicamente possono manifestare sintomi di disagio esistenziale tra cui impotenza, disperazione, ansia di morte, senso di pesantezza percepita e senso di inutilità. Quest'ultimo può interferire in modo significativo con i processi e gli esiti delle cure di fine vita (ricezione del trattamento secondo le preferenze, espressione del desiderio di morte affrettata). Finora, i programmi psicoterapeutici testati empiricamente nelle malattie avanzate potenzialmente letali sono stati prevalentemente ultra-brevi e hanno applicato tecniche di supporto e orientate alle risorse. Il trattamento psicodinamico consente di affrontare il disagio esistenziale clinicamente significativo attraverso la sua concettualizzazione a partire dalle prime esperienze di vita relazionale.
Lo scopo di questo studio è pilotare un trattamento psicodinamico per pazienti con cancro avanzato e alto disagio psicologico.
- analizzare la fattibilità del trattamento, e
- indagare i cambiamenti nei risultati rilevanti per il processo e per il paziente nel corso del trattamento
Gli investigatori condurranno uno studio pre-post a gruppo singolo con cinque punti di valutazione in cui 50 pazienti adulti con diagnosi di cancro avanzato riceveranno una terapia psicodinamica manuale a breve termine. I parametri target sono valutati mediante interviste diagnostiche, interviste mirate, questionari di autovalutazione e cartelle cliniche elettroniche. Per l'obiettivo di ricerca b) i ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di confronto abbinato di un campione di coorte longitudinale (NCT04600206). L'abbinamento si baserà sul livello di stress, sui parametri demografici e medici nei 5 punti di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
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Kassel, Germania, 34127
- Institute of Social Work, University of Kassel
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Würzburg, Germania, 97080
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Tumore solido stadio IV UICC
- Consenso informato
- Condizione fisica attuale che consente almeno 12 sessioni di terapia
- Indicazione: Presenza di un disturbo mentale con stress esistenziale e limitazioni nella capacità di coping
Criteri di esclusione:
- Suicidio acuto
- Disturbo psicotico (ICD-10: diagnosi F2)
- Dipendenza o abuso di sostanze (ICD-10: diagnosi F1)
- Deficit strutturali che interferiscono con la frequenza agli appuntamenti regolari
- Altro trattamento psicoterapeutico
- Grave deterioramento cognitivo
- Grave compromissione fisica
- Tedesco insufficiente per dare il consenso informato e completare i questionari di autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti adulti in tutte le fasi della malattia avanzata (tumore solido stadio IV UICC) dalla diagnosi alle fasi terminali
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Una terapia psicodinamica a breve termine che si concentra sulla particolare situazione interiore ed esteriore dei pazienti con una grave malattia fisica, soprattutto per quanto riguarda l'importanza delle relazioni in una vita limitata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
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Sarà valutato tramite l'inventario per la valutazione equilibrata degli effetti negativi della psicoterapia (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014).
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follow-up fino a 12 mesi
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Accettazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Verrà valutato tramite tassi di abbandono (numero di pazienti che non completano almeno 12 sessioni) e conformità al trattamento (numero di sessioni perse).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Verrà valutato attraverso l'analisi qualitativa dei protocolli delle sessioni terapeutiche e delle registrazioni audio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Competenza terapeutica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Verrà valutato attraverso l'analisi qualitativa dei protocolli di supervisione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Verrà valutato tramite interviste qualitative semi-strutturate.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza terapeutica I
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato tramite California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) per pazienti e terapisti.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Problemi interpersonali
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutata tramite un inventario per la valutazione dei problemi interpersonali (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Processo terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Verrà valutato tramite interviste qualitative semi-strutturate.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Alleanza terapeutica II
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato tramite Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler & Strauß, 2011) per pazienti e terapisti.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di morte affrettata
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato utilizzando la forma abbreviata del Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD-A, Kolva et al., 2017).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando la Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS, Kliem & Brähler, 2015).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Affrontare e demoralizzare
Lasso di tempo: a) Basale e follow-up a 6 mesi, b) Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato utilizzando a) Intervista strutturata per l'adattamento psicologico e la demoralizzazione (Bobevski & Kissane, 2019) eb) Demoralisation Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016).
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a) Basale e follow-up a 6 mesi, b) Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Prevalenza del disturbo dell'adattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Sarà valutato secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-11) utilizzando l'Adjustment Disorder Module del CIDI (Composite International Diagnostic Interview, (Perkonigg et al., 2018).
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Aggressività della cura
Lasso di tempo: 4 settimane prima della morte
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Verrà valutato secondo i criteri di Earle et al., 2003: assunzione di chemioterapia nelle ultime due settimane di vita, ricoveri ospedalieri d'urgenza o terapia intensiva nell'ultimo mese di vita.
Sarà ottenuto dalle revisioni delle cartelle cliniche per i pazienti deceduti.
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4 settimane prima della morte
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Prevalenza dei disturbi affettivi e d'ansia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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Sarà valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019).
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Ansia di morte
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato utilizzando la Death Anxiety and Distress Scale (DADDS, Krause et al., 2015).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Correlazione percepita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando le Sottoscale (Dipendenza, Correlazione) del Depressive Experience Questionnaire (DEQ, Blatt, D'Afflitti & Quinlan, 1976; Blatt et al., 1982).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Preparazione e adattamento di fine vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il Revised Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES, Vehling et al., 2018).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Disagio legato alla dignità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il Sense of Dignity Item (SDI, Chochinov et al., 2002) e il Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Senso nella vita e crisi di senso
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutata utilizzando il questionario Fonti di significato e significato nella vita (SoMe, Schnell, 2009).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La qualità della vita alla fine della vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutata utilizzando una sottoscala (Completamento della vita) del questionario Qualità della vita alla fine della vita-Cancro-Psicosociale (Qual-EC-P).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Risorse per far fronte
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sarà valutato utilizzando le sottoscale (competenza di coping, adattabilità) del questionario per la competenza del paziente nel far fronte al cancro (PCQ, Aderhold et al., 2019).
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Necessità e utilizzo del supporto psicosociale per il disagio esistenziale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il questionario strutturato dei bisogni di supporto psicosociale per il disagio esistenziale.
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Basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKH70113404-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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