Rövid távú pszichodinamikus pszichoterápia súlyos testi betegségekben (ORPHYS)
2025. december 7. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ORPHYS - Rövid távú pszichodinamikus pszichoterápia súlyos testi betegségekben
Az életveszélyes testi betegség erőteljesen újraaktiválhatja az egzisztenciális konfliktust.
A mai napig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kapcsolatközpontú terápiák hatékonyságára ebben a betegcsoportban. A tanulmány célja egy pszichodinamikus kezelés kísérlete az előrehaladott rákban szenvedő és magas pszichés stresszben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A súlyosan fizikailag beteg betegek egzisztenciális szorongásos tüneteket tapasztalhatnak, beleértve a tehetetlenséget, a kilátástalanságot, a halálos szorongást, a megterheltséget és az értelmetlenség érzését. Ez utóbbi jelentősen befolyásolhatja az életvégi gondozás folyamatait és kimenetelét (preferenciák szerinti kezelés fogadása, a gyorsított halál iránti vágy kifejezése). Eddig az empirikusan tesztelt pszichoterápiás programok előrehaladott életveszélyes betegségekben túlnyomórészt ultrarövid, támogató és erőforrás-orientált technikákat alkalmaztak. A pszichodinamikus kezelés lehetővé teszi a klinikailag jelentős egzisztenciális szorongás kezelését a korai relációs élettapasztalatok konceptualizálása révén.
Ennek a tanulmánynak a célja egy pszichodinamikus kezelés kísérlete az előrehaladott rákban szenvedő és nagy pszichés szorongásos betegek számára. A felderítők
- elemzi a kezelés megvalósíthatóságát, és
- megvizsgálja a folyamat és a beteg szempontjából releváns eredmények változásait a kezelés során
A kutatók egycsoportos pre-post vizsgálatot végeznek öt értékelési ponttal, amelyben 50 előrehaladott rákkal diagnosztizált felnőtt beteg manuális pszichodinamikus, rövid távú terápiát kap. A célparamétereket diagnosztikus interjúkkal, fókuszinterjúkkal, önértékelő kérdőívekkel, valamint elektronikus betegnyilvántartással értékelik. A b) kutatási cél esetében a vizsgálók összehasonlítják az intervenciós csoportot egy longitudinális kohortminta (NCT04600206) megfelelő összehasonlító csoportjával. Az egyeztetés a stresszszinten, a demográfiai és egészségügyi paramétereken alapul az 5 értékelési ponton.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf, Department of Medical Psychology
-
Kassel, Németország, 34127
- Institute of Social Work, University of Kassel
-
Würzburg, Németország, 97080
- Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- UICC IV. stádiumú szilárd daganat
- Tájékozott beleegyezés
- Jelenlegi fizikai állapot, amely legalább 12 terápiás alkalmat tesz lehetővé
- Javallat: Mentális zavar jelenléte egzisztenciális stresszel és a megküzdési képesség korlátaival
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság
- Pszichotikus rendellenesség (ICD-10: F2 diagnózis)
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés (ICD-10: F1 diagnózis)
- Strukturális hiányosságok, amelyek akadályozzák a rendszeres találkozókon való részvételt
- Egyéb pszichoterápiás kezelés
- Súlyos kognitív károsodás
- Súlyos testi károsodás
- Nem elegendő német nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához és az önbevallási kérdőívek kitöltéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Felnőtt betegek az előrehaladott betegség minden fázisában (UICC IV. stádiumú szolid tumor) a diagnózistól a végső stádiumig
|
Rövid távú pszichodinamikus terápia, amely a súlyos testi betegségben szenvedő betegek sajátos belső és külső helyzetére fókuszál, különös tekintettel a párkapcsolatok fontosságára egy korlátozott életen át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
A pszichoterápia negatív hatásainak kiegyensúlyozott értékelésére vonatkozó leltár (INEP, Ladwig, Rief és Nestoriuc, 2014) segítségével értékelik.
|
akár 12 hónapos követés
|
|
Elfogadás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A lemorzsolódási arány (a legalább 12 kezelést nem teljesítő betegek száma) és a kezelési megfelelőség (a kihagyott kezelések száma) alapján értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A terápiás ülés protokollok és hangfelvételek kvalitatív elemzésével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Terápiás kompetencia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A felügyeleti protokollok kvalitatív elemzésével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Félig strukturált kvalitatív interjúkkal értékeljük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás szövetség I
Időkeret: 3-, 6-9- és 12 hónapos követés
|
A California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS, Marmar & Gaston, 1989) segítségével értékelik a betegek és a terapeuták számára.
|
3-, 6-9- és 12 hónapos követés
|
|
Interperszonális problémák
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Az interperszonális problémák felmérésére szolgáló leltár segítségével értékelik (IIP-D-32, Thomas, Brähler és Strauß, 2011).
|
Kiindulási, 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Terápiás folyamat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Félig strukturált kvalitatív interjúkkal értékeljük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Terápiás szövetség II
Időkeret: 3-, 6-9- és 12 hónapos követés
|
A Helping Alliance Questionnaire (HAQ, Luborsky et al., 1996) (IIP-D-32, Thomas, Brähler és Strauß, 2011) segítségével értékelik a betegek és terapeuták számára.
|
3-, 6-9- és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsított halál vágya
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A gyorsított halálhoz való attitűdök ütemezése (SAHD-A, Kolva et al., 2017) rövid formájával értékelik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A Beck-skála segítségével értékelik az öngyilkossági gondolatokat (BSS, Kliem és Brähler, 2015).
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Megküzdés és demoralizáció
Időkeret: a) Kiindulási és 6 hónapos követés, b) Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Értékelése a) Strukturált interjú a pszichológiai alkalmazkodáshoz és demoralizációhoz (Bobevski és Kissane, 2019) és b) Demoralisation Scale-II (DS-II, Robinson et al., 2016) segítségével történik.
|
a) Kiindulási és 6 hónapos követés, b) Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Az alkalmazkodási zavar előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-11) szerint értékelik a CIDI (Composite International Diagnostic Interview, Összetett nemzetközi diagnosztikai interjú) alkalmazkodási zavar modulja (Perkonigg et al., 2018) segítségével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az ellátás agresszivitása
Időkeret: 4 héttel a halál előtt
|
Earle és mtsai, 2003 kritériumai szerint értékelik: kemoterápiában részesült az élet utolsó két hetében, sürgősségi kórházi felvételek vagy intenzív terápiás kezelés az élet utolsó hónapjában.
Az elhunyt betegek orvosi kártyáinak áttekintéseiből szerezhető be.
|
4 héttel a halál előtt
|
|
Affektív és szorongásos zavarok előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (SCID-5, Beesdo-Baum et al., 2019) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Haláli szorongás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A halálozási szorongás és szorongás skála (DADDS, Krause etal., 2015) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Érzékelt rokonság
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A depresszív élmény kérdőívének (DEQ, Blatt, D'Afflitti és Quinlan, 1976; Blatt és mtsai, 1982) alskálái (Dependence, Relatedness) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Életvégi előkészítés és alkalmazkodás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Az átdolgozott veszteségorientáció és életelköteleződés az előrehaladott rák skála (LOLES, Vehling et al., 2018) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Méltósággal kapcsolatos szorongás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A Méltóságérzet-elem (SDI, Chochinov et al., 2002) és a Patient Dignity Inventory (PDI, Chochinov, 2008) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Az élet értelmessége és az értelem válsága
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Értékelése az élet jelentésének és értelmének forrásai kérdőív segítségével történik (SoMe, Schnell, 2009).
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Életminőség az élet végén
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Az életminőség az élet végén-rák-pszichoszociális kérdőív (Qual-EC-P) alskálája (életteljesítés) segítségével kerül értékelésre.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Megbirkózni az erőforrásokkal
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
A kérdőív alskáláival (megküzdési kompetencia, alkalmazkodóképesség) értékelik a betegek rákkal való megküzdésében való kompetenciáját (PCQ, Aderhold et al., 2019).
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
|
Az egzisztenciális szorongás pszichoszociális támogatásának szükségessége és felhasználása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Az egzisztenciális szorongás pszichoszociális támogatási szükségleteinek strukturált kérdőívével értékeljük.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigrun Vehling, PD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DKH70113404-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .