Detektion av minimal restsjukdom baserat på HPV ctDNA i livmoderhalscancer
Kliniskt värde av minimal resterande sjukdomsdetektion baserat på humant papillomvirus cirkulerande tumör-DNA (HPV ctDNA) i livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma MRD genom att detektera HPV E7-gen ctDNA för att bedöma tumörbördan och förutsäga risken för återfall av sjukdomen. Enligt behandlingsmetoderna delades patienterna in i två grupper: (1) initial kirurgisk behandlingsgrupp (2) initial samtidig kemoradioterapigrupp.
Efter att patienterna inkluderats i studien enligt kriterierna fick de standardbehandling. Patienterna följdes upp var 3~6 månad inom 2 år efter behandling och var 6~12 månad från 3 till 5 år efter behandling, inklusive allmän och gynekologisk fysisk undersökning, cervikalt eller vaginalt cytologitest, HPV-typningstest, SCC, CA125, och bildundersökning som CT eller MRI vid behov.
Perifera blodprover samlades in för att detektera HPV E7 ctDNA före behandling, efter behandling och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning.
Det primära effektmåttet är sjukdomsfri överlevnad (DFS, tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression). Sekundära effektmått inkluderar HPV-ctDNA-tillstånd före behandling, dynamisk förändringstrend av HPV-ctDNA efter behandling och total överlevnad (OS, tid från behandlingsstart till död).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Xiang
- Telefonnummer: 010-69156068
- E-post: xiangy@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yang Xiang
- Telefonnummer: 01069156068
- E-post: XiangY@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kohort A: Patienter med livmoderhalscancer som initialt behandlades med kirurgi vid Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital och Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, huvudstaden Medical University, inkluderades i denna studie.
Kohort B: Patienter som initialt behandlades med samtidig kemoradioterapi vid Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital och Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, huvudstaden Medical University, inkluderades i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos: cervikal skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous carcinom
- FIGO-steg: IA2-IVA
- HPV-typning: typ 16 eller 18
- ECOG 2-0
- Den initiala behandlingen var operation (Kohort A) / samtidig kemoradioterapi (Kohort B)
Exklusions kriterier:
- Diagnosen livmoderhalscancer ställdes inom 3 år efter andra maligniteter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägrade att underteckna ett samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
initial kirurgisk behandlingsgrupp
Efter att patienterna inkluderats i studien enligt kriterierna fick de standardbehandling. Patienterna följdes upp var 3~6 månad inom 2 år efter behandling och var 6~12 månad från 3 till 5 år efter behandling, inklusive allmän och gynekologisk fysisk undersökning, cervikalt eller vaginalt cytologitest, HPV-typningstest, SCC, CA125, och bildundersökning som CT eller MRI vid behov. Perifera blodprover samlades in för att detektera HPV E7 ctDNA före behandling, 2 veckor efter operation, (1 månad efter adjuvent strålbehandling om tillgänglig) och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning. |
Perifert blod samlades in från patienterna och kopian av HPV E7-genen i ctDNA detekterades exakt med ddPCR
|
|
initial samtidig kemoradioterapigrupp
Efter att patienterna inkluderats i studien enligt kriterierna fick de standardbehandling. Patienterna följdes upp var 3~6 månad inom 2 år efter behandling och var 6~12 månad från 3 till 5 år efter behandling, inklusive allmän och gynekologisk fysisk undersökning, cervikalt eller vaginalt cytologitest, HPV-typningstest, SCC, CA125, och bildundersökning som CT eller MRI vid behov. Perifera blodprover samlades in för att detektera HPV E7 ctDNA före behandling, 1 månad efter strålbehandling och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning. |
Perifert blod samlades in från patienterna och kopian av HPV E7-genen i ctDNA detekterades exakt med ddPCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till tre år
|
tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV ctDNA-tillstånd före behandling
Tidsram: upp till tre år
|
Perifert blod samlades in från patienterna före behandling (kirurgi eller kemoterapi), och kopian av HPV E7-genen i ctDNA detekterades exakt med ddPCR
|
upp till tre år
|
|
Dynamisk förändringstrend av HPV ctDNA efter behandling
Tidsram: upp till tre år
|
Perifert blod samlades in från patienterna efter behandling ((2 veckor efter operation), 1 månad efter strålbehandling och vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders uppföljning), och kopian av HPV E7-genen i ctDNA detekterades exakt med ddPCR
|
upp till tre år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till tre år
|
tid från behandlingsstart till dödsfall
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-MRD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .