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Rilevazione della malattia residua minima basata sul ctDNA dell'HPV nel cancro cervicale

11 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Valore clinico del rilevamento della malattia minima residua basato sul DNA tumorale circolante del papillomavirus umano (HPV ctDNA) nel cancro cervicale

In questo studio, è stata istituita una coorte su larga scala di pazienti con cancro cervicale in più centri. La malattia residua minima (MRD) è stata valutata mediante rilevamento ddPCR del ctDNA del gene HPV E7 per valutare il carico tumorale e prevedere il rischio di recidiva della malattia, in modo da fornire nuovi biomarcatori per un trattamento preciso dei pazienti affetti da cancro cervicale. Lo studio è continuato fino a 36 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la MRD rilevando il ctDNA del gene HPV E7 per valutare il carico tumorale e prevedere il rischio di recidiva della malattia. Secondo i metodi di trattamento, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: (1) gruppo di trattamento chirurgico iniziale (2) gruppo iniziale di chemioradioterapia concomitante.

Dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio secondo i criteri, hanno ricevuto un trattamento standard. Le pazienti sono state seguite ogni 3~6 mesi entro 2 anni dal trattamento e ogni 6~12 mesi da 3 a 5 anni dopo il trattamento, incluso esame fisico generale e ginecologico, test citologico cervicale o vaginale, test di tipizzazione HPV, SCC, CA125, ed esame di imaging come TC o RM se necessario.

Sono stati raccolti campioni di sangue periferico per rilevare il ctDNA dell'HPV E7 prima del trattamento, dopo il trattamento ea 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS, tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia). Gli endpoint secondari includono lo stato del ctDNA dell'HPV prima del trattamento, la tendenza al cambiamento dinamico del ctDNA dell'HPV dopo il trattamento e la sopravvivenza globale (OS, tempo dall'inizio del trattamento alla morte).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte A: in questo studio sono state arruolate pazienti con carcinoma cervicale che sono state inizialmente trattate con un intervento chirurgico presso il Peking Union Medical College Hospital, il Peking University Cancer Hospital e il Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capitale Medical University.

Coorte B: in questo studio sono stati arruolati pazienti che sono stati inizialmente trattati con chemioradioterapia concomitante presso il Peking Union Medical College Hospital, il Peking University Cancer Hospital e il Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica: carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  • Stadio FIGO: IA2-IVA
  • Tipizzazione HPV: tipo 16 o 18
  • ECOG 2-0
  • Il trattamento iniziale era la chirurgia (Coorte A)/chemioradioterapia concomitante (Coorte B)

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi di cancro cervicale è stata fatta entro 3 anni da altre neoplasie
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiutato di firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento chirurgico iniziale

Dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio secondo i criteri, hanno ricevuto un trattamento standard. Le pazienti sono state seguite ogni 3~6 mesi entro 2 anni dal trattamento e ogni 6~12 mesi da 3 a 5 anni dopo il trattamento, incluso esame fisico generale e ginecologico, test citologico cervicale o vaginale, test di tipizzazione HPV, SCC, CA125, ed esame di imaging come TC o RM se necessario.

Sono stati raccolti campioni di sangue periferico per rilevare il ctDNA dell'HPV E7 prima del trattamento, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (1 mese dopo la radioterapia adiuvante se disponibile) e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up.
Altro: rilevare il ctDNA dell'HPV E7
Il sangue periferico è stato raccolto dai pazienti e il numero di copie del gene HPV E7 nel ctDNA è stato accuratamente rilevato mediante ddPCR
gruppo iniziale di chemioradioterapia simultanea

Dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio secondo i criteri, hanno ricevuto un trattamento standard. Le pazienti sono state seguite ogni 3~6 mesi entro 2 anni dal trattamento e ogni 6~12 mesi da 3 a 5 anni dopo il trattamento, incluso esame fisico generale e ginecologico, test citologico cervicale o vaginale, test di tipizzazione HPV, SCC, CA125, ed esame di imaging come TC o RM se necessario.

Sono stati raccolti campioni di sangue periferico per rilevare il ctDNA dell'HPV E7 prima del trattamento, 1 mese dopo la radioterapia ea 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up.
Altro: rilevare il ctDNA dell'HPV E7
Il sangue periferico è stato raccolto dai pazienti e il numero di copie del gene HPV E7 nel ctDNA è stato accuratamente rilevato mediante ddPCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a tre anni
tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del ctDNA dell'HPV prima del trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
Il sangue periferico è stato prelevato dai pazienti prima del trattamento (chirurgia o chemioterapia) e il numero di copie del gene HPV E7 nel ctDNA è stato accuratamente rilevato mediante ddPCR
fino a tre anni
Andamento dinamico del cambiamento del ctDNA dell'HPV dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a tre anni
Il sangue periferico è stato raccolto dai pazienti dopo il trattamento ((2 settimane dopo l'intervento chirurgico), 1 mese dopo la radioterapia e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up) e il numero di copie del gene HPV E7 nel ctDNA è stato accuratamente rilevato mediante ddPCR
fino a tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a tre anni
tempo dall'inizio del trattamento alla morte
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-MRD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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