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Detecção de Doença Residual Mínima Baseada em ctDNA de HPV em Câncer Cervical

11 de outubro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Valor Clínico da Detecção de Doença Residual Mínima Baseada no DNA do Tumor Circulante do Papilomavírus Humano (ctDNA do HPV) no Câncer Cervical

Neste estudo, uma coorte em grande escala de pacientes com câncer cervical foi estabelecida em vários centros. A doença residual mínima (MRD) foi avaliada pela detecção ddPCR do gene ctDNA do HPV E7 para avaliar a carga tumoral e prever o risco de recorrência da doença, de modo a fornecer novos biomarcadores para o tratamento preciso de pacientes com câncer cervical. O estudo continuou até 36 meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a DRM detectando o ctDNA do gene E7 do HPV para avaliar a carga tumoral e prever o risco de recorrência da doença. De acordo com os métodos de tratamento, os pacientes foram divididos em dois grupos: (1) grupo de tratamento cirúrgico inicial (2) grupo inicial de quimiorradioterapia concomitante.

Depois que os pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios, eles receberam tratamento padrão. Os pacientes foram acompanhados a cada 3~6 meses dentro de 2 anos após o tratamento e a cada 6~12 meses de 3 a 5 anos após o tratamento, incluindo exame físico geral e ginecológico, teste de citologia cervical ou vaginal, teste de tipagem de HPV, SCC, CA125, e exame de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se necessário.

Amostras de sangue periférico foram coletadas para detectar o ctDNA do HPV E7 antes do tratamento, após o tratamento e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento.

O endpoint primário é a sobrevida livre de doença (DFS, tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença). Os endpoints secundários incluem estado do ctDNA do HPV antes do tratamento, tendência de mudança dinâmica do ctDNA do HPV após o tratamento e sobrevida global (OS, tempo desde o início do tratamento até a morte).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang Xiang
  • Número de telefone: 010-69156068
  • E-mail: XiangY@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte A: Pacientes com câncer cervical que foram inicialmente tratados com cirurgia no Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital e Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capital Medical University foram incluídos neste estudo.

Coorte B: Pacientes que foram inicialmente tratados com quimiorradioterapia concomitante no Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital e Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capital Medical University foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico: carcinoma de células escamosas cervical, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso
  • Estágio FIGO: IA2-IVA
  • Tipagem do HPV: tipo 16 ou 18
  • ECOG 2-0
  • O tratamento inicial foi cirurgia (Coorte A) / quimiorradioterapia concomitante (Coorte B)

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico de câncer cervical foi feito dentro de 3 anos de outras malignidades
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Recusou-se a assinar um formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de tratamento cirúrgico inicial

Depois que os pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios, eles receberam tratamento padrão. Os pacientes foram acompanhados a cada 3~6 meses dentro de 2 anos após o tratamento e a cada 6~12 meses de 3 a 5 anos após o tratamento, incluindo exame físico geral e ginecológico, teste de citologia cervical ou vaginal, teste de tipagem de HPV, SCC, CA125, e exame de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se necessário.

Amostras de sangue periférico foram coletadas para detectar o ctDNA do HPV E7 antes do tratamento, 2 semanas após a cirurgia (1 mês após a radioterapia adjuvante, se disponível) e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento.
Outro: detectar HPV E7 ctDNA
O sangue periférico foi coletado dos pacientes e o número de cópias do gene HPV E7 no ctDNA foi detectado com precisão por ddPCR
grupo inicial de quimiorradioterapia concomitante

Depois que os pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios, eles receberam tratamento padrão. Os pacientes foram acompanhados a cada 3~6 meses dentro de 2 anos após o tratamento e a cada 6~12 meses de 3 a 5 anos após o tratamento, incluindo exame físico geral e ginecológico, teste de citologia cervical ou vaginal, teste de tipagem de HPV, SCC, CA125, e exame de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se necessário.

Amostras de sangue periférico foram coletadas para detectar o ctDNA do HPV E7 antes do tratamento, 1 mês após a radioterapia e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento.
Outro: detectar HPV E7 ctDNA
O sangue periférico foi coletado dos pacientes e o número de cópias do gene HPV E7 no ctDNA foi detectado com precisão por ddPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: até três anos
tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
até três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do ctDNA do HPV antes do tratamento
Prazo: até três anos
O sangue periférico foi coletado dos pacientes antes do tratamento (cirurgia ou quimioterapia), e o número de cópias do gene HPV E7 no ctDNA foi detectado com precisão por ddPCR
até três anos
Tendência de mudança dinâmica do ctDNA do HPV após o tratamento
Prazo: até três anos
O sangue periférico foi coletado dos pacientes após o tratamento ((2 semanas após a cirurgia), 1 mês após a radioterapia e aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento) e o número de cópias do gene HPV E7 no ctDNA foi detectado com precisão por ddPCR
até três anos
Sobrevivência geral
Prazo: até três anos
tempo desde o início do tratamento até a morte
até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-MRD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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