Påvisning af minimal resterende sygdom baseret på HPV ctDNA i livmoderhalskræft
Klinisk værdi af minimal restsygdomspåvisning baseret på humant papillomavirus cirkulerende tumor-DNA (HPV ctDNA) i livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere MRD ved at detektere HPV E7-gen-ctDNA for at vurdere tumorbyrden og forudsige risikoen for sygdomstilbagefald. I henhold til behandlingsmetoderne blev patienterne opdelt i to grupper: (1) indledende kirurgisk behandlingsgruppe (2) indledende samtidig kemoradioterapigruppe.
Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.
Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, efter behandling og efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.
Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS, tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression). Sekundære endepunkter inkluderer HPV-ctDNA-tilstand før behandling, dynamisk ændringstendens af HPV-ctDNA efter behandling og samlet overlevelse (OS, tid fra behandlingsstart til død).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xiang
- Telefonnummer: 010-69156068
- E-mail: xiangy@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yang Xiang
- Telefonnummer: 01069156068
- E-mail: XiangY@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte A: Patienter med livmoderhalskræft, som oprindeligt blev behandlet med kirurgi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.
Kohorte B: Patienter, der oprindeligt blev behandlet med samtidig kemoradioterapi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstadens Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose: livmoderhalskræft pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom
- FIGO-trin: IA2-IVA
- HPV-typning: type 16 eller 18
- ECOG 2-0
- Den indledende behandling var operation (kohorte A) / samtidig kemoradioterapi (kohorte B)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen livmoderhalskræft blev stillet inden for 3 år efter andre maligne sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Nægtede at underskrive en samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
indledende kirurgisk behandlingsgruppe
Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt. Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 2 uger efter operationen, (1 måned efter adjuvent strålebehandling, hvis tilgængelig) og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning. |
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
|
|
indledende samtidig kemoradioterapi gruppe
Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt. Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning. |
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til tre år
|
tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
|
op til tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV ctDNA-tilstand før behandling
Tidsramme: op til tre år
|
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne før behandling (kirurgi eller kemoterapi), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
|
op til tre år
|
|
Dynamisk forandringstrend af HPV ctDNA efter behandling
Tidsramme: op til tre år
|
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne efter behandling ((2 uger efter operationen), 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt påvist ved ddPCR
|
op til tre år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år
|
tid fra behandlingsstart til død
|
op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-MRD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .