Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af minimal resterende sygdom baseret på HPV ctDNA i livmoderhalskræft

11. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk værdi af minimal restsygdomspåvisning baseret på humant papillomavirus cirkulerende tumor-DNA (HPV ctDNA) i livmoderhalskræft

I denne undersøgelse blev en storstilet kohorte af livmoderhalskræftpatienter etableret i flere centre. Minimal residual disease (MRD) blev vurderet ved ddPCR-detektion af HPV E7-gen-ctDNA for at vurdere tumorbyrde og forudsige risikoen for sygdomsfornyelse for at give nye biomarkører til præcis behandling af livmoderhalskræftpatienter. Undersøgelsen fortsatte indtil 36 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere MRD ved at detektere HPV E7-gen-ctDNA for at vurdere tumorbyrden og forudsige risikoen for sygdomstilbagefald. I henhold til behandlingsmetoderne blev patienterne opdelt i to grupper: (1) indledende kirurgisk behandlingsgruppe (2) indledende samtidig kemoradioterapigruppe.

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, efter behandling og efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.

Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS, tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression). Sekundære endepunkter inkluderer HPV-ctDNA-tilstand før behandling, dynamisk ændringstendens af HPV-ctDNA efter behandling og samlet overlevelse (OS, tid fra behandlingsstart til død).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte A: Patienter med livmoderhalskræft, som oprindeligt blev behandlet med kirurgi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Kohorte B: Patienter, der oprindeligt blev behandlet med samtidig kemoradioterapi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstadens Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose: livmoderhalskræft pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom
  • FIGO-trin: IA2-IVA
  • HPV-typning: type 16 eller 18
  • ECOG 2-0
  • Den indledende behandling var operation (kohorte A) / samtidig kemoradioterapi (kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen livmoderhalskræft blev stillet inden for 3 år efter andre maligne sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nægtede at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
indledende kirurgisk behandlingsgruppe

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 2 uger efter operationen, (1 måned efter adjuvent strålebehandling, hvis tilgængelig) og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.
Andet: påvise HPV E7 ctDNA
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
indledende samtidig kemoradioterapi gruppe

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.
Andet: påvise HPV E7 ctDNA
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til tre år
tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV ctDNA-tilstand før behandling
Tidsramme: op til tre år
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne før behandling (kirurgi eller kemoterapi), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
op til tre år
Dynamisk forandringstrend af HPV ctDNA efter behandling
Tidsramme: op til tre år
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne efter behandling ((2 uger efter operationen), 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt påvist ved ddPCR
op til tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år
tid fra behandlingsstart til død
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-MRD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med påvise HPV E7 ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner