Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisen jäännössairauden havaitseminen kohdunkaulan syövän HPV-ctDNA:n perusteella

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Ihmisen papilloomaviruksen kiertävän tuumorin DNA:han (HPV ctDNA) perustuvan minimaalisen jäännössairauden havaitsemisen kliininen arvo kohdunkaulan syövässä

Tässä tutkimuksessa laajamittainen kohdunkaulansyöpäpotilaiden kohortti perustettiin useisiin keskuksiin. Minimaalinen jäännössairaus (MRD) arvioitiin HPV E7 -geenin ctDNA:n ddPCR-detektiolla kasvaintaakan arvioimiseksi ja taudin uusiutumisriskin ennustamiseksi uusien biomarkkereiden tarjoamiseksi kohdunkaulansyöpäpotilaiden täsmälliseen hoitoon. Tutkimus jatkui 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRD havaitsemalla HPV E7 -geenin ctDNA, jotta voidaan arvioida kasvaintaakkaa ja ennustaa taudin uusiutumisen riski. Hoitomenetelmien mukaan potilaat jaettiin kahteen ryhmään: (1) alkukirurginen hoitoryhmä (2) ensimmäinen samanaikainen kemoterapiaryhmä.

Kun potilaat oli otettu mukaan tutkimukseen kriteerien mukaisesti, heille annettiin standardihoito. Potilaita seurattiin 3–6 kuukauden välein 2 vuoden hoidon jälkeen ja 6–12 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan hoidon jälkeen, mukaan lukien yleinen ja gynekologinen fyysinen tutkimus, kohdunkaulan tai emättimen sytologinen testi, HPV-tyypitystesti, SCC, CA125, ja tarvittaessa kuvantamistutkimus, kuten CT tai MRI.

Perifeeriset verinäytteet kerättiin HPV E7 ctDNA:n havaitsemiseksi ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen (DFS, aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat HPV ctDNA:n tila ennen hoitoa, HPV ctDNA:n dynaaminen muutostrendi hoidon jälkeen ja kokonaiseloonjääminen (OS, aika hoidon aloittamisesta kuolemaan).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Xiang
  • Puhelinnumero: 010-69156068
  • Sähköposti: XiangY@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti A: Tähän tutkimukseen otettiin kohdunkaulansyöpäpotilaita, joita hoidettiin alun perin leikkauksella Peking Union Medical Collegen sairaalassa, Pekingin yliopistollisessa syöpäsairaalassa ja Pekingin synnytys- ja gynekologisessa sairaalassa, pääkaupungin lääketieteellisessä yliopistossa.

Kohortti B: Potilaat, joita hoidettiin alun perin samanaikaisella kemoterapialla Peking Union Medical Collegen sairaalassa, Pekingin yliopistollisessa syöpäsairaalassa ja Pekingin synnytys- ja gynekologisessa sairaalassa, pääkaupungin lääketieteellisessä yliopistossa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen diagnoosi: kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma
  • FIGO-vaihe: IA2-IVA
  • HPV-tyypitys: tyyppi 16 tai 18
  • ECOG 2-0
  • Alkuhoito oli leikkaus (kohortti A) / samanaikainen kemoterapia (kohortti B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin 3 vuoden sisällä muista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
alkukirurginen hoitoryhmä

Kun potilaat oli otettu mukaan tutkimukseen kriteerien mukaisesti, heille annettiin standardihoito. Potilaita seurattiin 3–6 kuukauden välein 2 vuoden hoidon jälkeen ja 6–12 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan hoidon jälkeen, mukaan lukien yleinen ja gynekologinen fyysinen tutkimus, kohdunkaulan tai emättimen sytologinen testi, HPV-tyypitystesti, SCC, CA125, ja tarvittaessa kuvantamistutkimus, kuten CT tai MRI.

Perifeeriset verinäytteet kerättiin HPV E7 ctDNA:n havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (1 kuukausi lisäsädehoidon jälkeen, jos saatavilla) ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Muut: havaita HPV E7 ctDNA
Potilailta kerättiin perifeeristä verta, ja HPV E7 -geenin kopiomäärä ctDNA:ssa havaittiin tarkasti ddPCR:llä.
ensimmäinen samanaikainen kemoterapiaryhmä

Kun potilaat oli otettu mukaan tutkimukseen kriteerien mukaisesti, heille annettiin standardihoito. Potilaita seurattiin 3–6 kuukauden välein 2 vuoden hoidon jälkeen ja 6–12 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan hoidon jälkeen, mukaan lukien yleinen ja gynekologinen fyysinen tutkimus, kohdunkaulan tai emättimen sytologinen testi, HPV-tyypitystesti, SCC, CA125, ja tarvittaessa kuvantamistutkimus, kuten CT tai MRI.

Perifeeriset verinäytteet kerättiin HPV E7 ctDNA:n havaitsemiseksi ennen hoitoa, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen.
Muut: havaita HPV E7 ctDNA
Potilailta kerättiin perifeeristä verta, ja HPV E7 -geenin kopiomäärä ctDNA:ssa havaittiin tarkasti ddPCR:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
enintään kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV ctDNA:n tila ennen hoitoa
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Potilailta kerättiin perifeeristä verta ennen hoitoa (leikkaus tai kemoterapia), ja HPV E7 -geenin kopiomäärä ctDNA:ssa havaittiin tarkasti ddPCR:llä.
enintään kolme vuotta
HPV ctDNA:n dynaaminen muutostrendi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Potilailta kerättiin perifeeristä verta hoidon jälkeen ((2 viikkoa leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi sädehoidon jälkeen ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen) ja HPV E7 -geenin kopiomäärä. ctDNA:ssa havaittiin tarkasti ddPCR:llä
enintään kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-MRD-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset havaita HPV E7 ctDNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa