Detekce minimálního reziduálního onemocnění na základě HPV ctDNA u rakoviny děložního čípku
Klinická hodnota detekce minimálního reziduálního onemocnění na základě DNA cirkulujícího nádoru lidského papilomaviru (HPV ctDNA) u rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit MRD pomocí detekce ctDNA genu HPV E7 za účelem posouzení nádorové zátěže a predikce rizika recidivy onemocnění. Podle léčebných metod byli pacienti rozděleni do dvou skupin: (1) skupina počáteční chirurgické léčby (2) skupina počáteční souběžné chemoradioterapie.
Poté, co byli pacienti zařazeni do studie podle kritérií, byla jim poskytnuta standardní léčba. Pacientky byly sledovány každých 3~6 měsíců během 2 let po léčbě a každých 6~12 měsíců od 3 do 5 let po léčbě, včetně celkového a gynekologického fyzikálního vyšetření, cervikálního nebo vaginálního cytologického testu, HPV typizačního testu, SCC, CA125, a v případě potřeby zobrazovací vyšetření, jako je CT nebo MRI.
Vzorky periferní krve byly odebrány pro detekci HPV E7 ctDNA před léčbou, po léčbě a po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících sledování.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění (DFS, doba od zahájení léčby do progrese onemocnění). Sekundární cílové parametry zahrnují stav HPV ctDNA před léčbou, trend dynamických změn HPV ctDNA po léčbě a celkové přežití (OS, doba od zahájení léčby do smrti).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xiang
- Telefonní číslo: 010-69156068
- E-mail: XiangY@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yang Xiang
- Telefonní číslo: 01069156068
- E-mail: XiangY@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta A: Do této studie byli zařazeni pacienti s rakovinou děložního čípku, kteří byli původně léčeni chirurgicky v Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici, hlavní město lékařské univerzity.
Kohorta B: Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří byli původně léčeni souběžnou chemoradioterapií v Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital a Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici, hlavní město lékařské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza: cervikální spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
- Fáze FIGO: IA2-IVA
- Typizace HPV: typ 16 nebo 18
- ECOG 2-0
- Počáteční léčbou byla operace (Kohorta A) / souběžná chemoradioterapie (Kohorta B)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny děložního čípku byla stanovena do 3 let od jiných malignit
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítl podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina počáteční chirurgické léčby
Poté, co byli pacienti zařazeni do studie podle kritérií, byla jim poskytnuta standardní léčba. Pacientky byly sledovány každých 3~6 měsíců během 2 let po léčbě a každých 6~12 měsíců od 3 do 5 let po léčbě, včetně celkového a gynekologického fyzikálního vyšetření, cervikálního nebo vaginálního cytologického testu, HPV typizačního testu, SCC, CA125, a v případě potřeby zobrazovací vyšetření, jako je CT nebo MRI. Vzorky periferní krve byly odebrány k detekci HPV E7 ctDNA před léčbou, 2 týdny po operaci (1 měsíc po adjuventní radioterapii, pokud byla dostupná) a po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících sledování. |
Pacientům byla odebrána periferní krev a počet kopií genu HPV E7 v ctDNA byl přesně detekován pomocí ddPCR
|
|
počáteční skupina souběžné chemoradioterapie
Poté, co byli pacienti zařazeni do studie podle kritérií, byla jim poskytnuta standardní léčba. Pacientky byly sledovány každých 3~6 měsíců během 2 let po léčbě a každých 6~12 měsíců od 3 do 5 let po léčbě, včetně celkového a gynekologického fyzikálního vyšetření, cervikálního nebo vaginálního cytologického testu, HPV typizačního testu, SCC, CA125, a v případě potřeby zobrazovací vyšetření, jako je CT nebo MRI. Vzorky periferní krve byly odebrány k detekci HPV E7 ctDNA před léčbou, 1 měsíc po radioterapii a po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících sledování. |
Pacientům byla odebrána periferní krev a počet kopií genu HPV E7 v ctDNA byl přesně detekován pomocí ddPCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do tří let
|
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění
|
do tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav HPV ctDNA před léčbou
Časové okno: do tří let
|
Před léčbou (chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií) byla pacientům odebrána periferní krev a počet kopií genu HPV E7 v ctDNA byl přesně detekován pomocí ddPCR
|
do tří let
|
|
Trend dynamické změny HPV ctDNA po léčbě
Časové okno: do tří let
|
Pacientům byla odebrána periferní krev po léčbě ((2 týdny po operaci), 1 měsíc po radioterapii a po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících sledování) a počet kopií genu HPV E7 v ctDNA byla přesně detekována pomocí ddPCR
|
do tří let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do tří let
|
doba od zahájení léčby do smrti
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-MRD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na detekovat HPV E7 ctDNA
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktivní, ne náborSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Infekce lidským papilomavirem typu 16 | Infekce lidským papilomavirem typu 18Čína
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuCovid19Spojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborDětská rakovina | Mnohočetná onemocněníSpojené státy