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Détection de la maladie résiduelle minimale basée sur l'ADNct du VPH dans le cancer du col de l'utérus

11 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Valeur clinique de la détection des maladies résiduelles minimales basée sur l'ADN de la tumeur circulante du papillomavirus humain (ADNct du VPH) dans le cancer du col de l'utérus

Dans cette étude, une cohorte à grande échelle de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus a été établie dans plusieurs centres. La maladie résiduelle minimale (MRM) a été évaluée par détection ddPCR de l'ADNct du gène HPV E7 pour évaluer la charge tumorale et prédire le risque de récidive de la maladie, afin de fournir de nouveaux biomarqueurs pour un traitement précis des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. L'étude s'est poursuivie jusqu'à 36 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la MRD en détectant l'ADNct du gène HPV E7 pour évaluer la charge tumorale et prédire le risque de récidive de la maladie. Selon les modalités de traitement, les patients ont été divisés en deux groupes : (1) groupe de traitement chirurgical initial (2) groupe de chimioradiothérapie concomitante initiale.

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct du HPV E7 avant le traitement, après le traitement et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.

Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS, temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie). Les critères d'évaluation secondaires incluent l'état de l'ADNct du VPH avant le traitement, la tendance de changement dynamique de l'ADNc du VPH après le traitement et la survie globale (SG, durée entre le début du traitement et le décès).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Xiang
  • Numéro de téléphone: 010-69156068
  • E-mail: XiangY@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte A : Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont été initialement traitées par chirurgie au Peking Union Medical College Hospital, au Peking University Cancer Hospital et au Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capitale de l'Université de médecine ont été inscrites à cette étude.

Cohorte B : Les patients qui ont été initialement traités par chimioradiothérapie simultanée au Peking Union Medical College Hospital, au Peking University Cancer Hospital et au Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capital Medical University ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux
  • Stade FIGO : IA2-IVA
  • Typage VPH : type 16 ou 18
  • ECOG 2-0
  • Le traitement initial était la chirurgie (cohorte A) / chimioradiothérapie concomitante (cohorte B)

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic de cancer du col de l'utérus a été posé dans les 3 ans d'autres tumeurs malignes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de signer un formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de traitement chirurgical initial

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct de HPV E7 avant le traitement, 2 semaines après la chirurgie (1 mois après la radiothérapie adjuvante si disponible) et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.
Autre: détecter l'ADNct du VPH E7
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
groupe initial de chimioradiothérapie concomitante

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct du HPV E7 avant le traitement, 1 mois après la radiothérapie et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.
Autre: détecter l'ADNct du VPH E7
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à trois ans
délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de l'ADNct du VPH avant le traitement
Délai: jusqu'à trois ans
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients avant le traitement (chirurgie ou chimiothérapie) et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
jusqu'à trois ans
Tendance de changement dynamique de l'ADNct du VPH après traitement
Délai: jusqu'à trois ans
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients après le traitement ((2 semaines après la chirurgie), 1 mois après la radiothérapie et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi), et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
jusqu'à trois ans
La survie globale
Délai: jusqu'à trois ans
délai entre le début du traitement et le décès
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-MRD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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