Minimális reziduális betegség kimutatása HPV ctDNS alapján méhnyakrákban
A minimális maradék betegség kimutatásának klinikai értéke a humán papillomavírus keringő tumor DNS (HPV ctDNS) alapján méhnyakrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az MRD felmérése a HPV E7 gén ctDNS kimutatásával, hogy felmérje a tumorterhelést és előre jelezze a betegség kiújulásának kockázatát. A kezelési módszerek szerint a betegeket két csoportra osztották: (1) kezdeti sebészeti kezelési csoport (2) kezdeti egyidejű kemoradioterápiás csoport.
Miután a betegeket a kritériumoknak megfelelően bevonták a vizsgálatba, standard kezelést kaptak. A betegeket a kezelést követő 2 éven belül 3-6 havonta, a kezelést követő 3-5 évben pedig 6-12 havonta követték nyomon, beleértve az általános és nőgyógyászati fizikális vizsgálatot, a méhnyak- vagy hüvelycitológiai tesztet, a HPV tipizálási tesztet, az SCC, CA125, és szükség esetén képalkotó vizsgálat, például CT vagy MRI.
Perifériás vérmintákat vettünk a HPV E7 ctDNS kimutatására a kezelés előtt, a kezelés után, valamint a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapos követéskor.
Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS, a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig eltelt idő). A másodlagos végpontok közé tartozik a HPV ctDNS kezelés előtti állapota, a HPV ctDNS dinamikus változási trendje a kezelés után és a teljes túlélés (OS, a kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Xiang
- Telefonszám: 010-69156068
- E-mail: xiangy@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xiang
- Telefonszám: 01069156068
- E-mail: XiangY@pumch.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kohorsz: Ebbe a vizsgálatba olyan méhnyakrákos betegeket vontak be, akiket eredetileg a Peking Union Medical College Hospital-ban, a Peking University Cancer Hospital-ban és a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházban kezeltek műtéttel.
B kohorsz: Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiket kezdetben egyidejű kemoradioterápiával kezeltek a Peking Union Medical College Kórházban, a Pekingi Egyetemi Rákkórházban és a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházban, a fővárosi Orvostudományi Egyetemen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kóros diagnózis: méhnyak laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma
- FIGO szakasz: IA2-IVA
- HPV tipizálás: 16-os vagy 18-as típus
- ECOG 2-0
- A kezdeti kezelés műtét (A kohorsz) / egyidejű kemoradioterápia (B kohorsz) volt.
Kizárási kritériumok:
- A méhnyakrák diagnózisát 3 éven belül más rosszindulatú daganatok esetén állapították meg
- Terhes vagy szoptató nők
- Megtagadta a hozzájárulási űrlap aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezdeti műtéti kezelési csoport
Miután a betegeket a kritériumoknak megfelelően bevonták a vizsgálatba, standard kezelést kaptak. A betegeket a kezelést követő 2 éven belül 3-6 havonta, a kezelést követő 3-5 évben pedig 6-12 havonta követték nyomon, beleértve az általános és nőgyógyászati fizikális vizsgálatot, a méhnyak- vagy hüvelycitológiai tesztet, a HPV tipizálási tesztet, az SCC, CA125, és szükség esetén képalkotó vizsgálat, például CT vagy MRI. Perifériás vérmintákat gyűjtöttünk a HPV E7 ctDNS kimutatására a kezelés előtt, 2 héttel a műtét után, (1 hónappal az adjuvent sugárkezelés után, ha elérhető) és a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapos követéskor. |
A betegektől perifériás vért vettünk, és a HPV E7 gén kópiaszámát a ctDNS-ben ddPCR segítségével pontosan kimutattuk.
|
|
kezdeti egyidejű kemoradioterápiás csoport
Miután a betegeket a kritériumoknak megfelelően bevonták a vizsgálatba, standard kezelést kaptak. A betegeket a kezelést követő 2 éven belül 3-6 havonta, a kezelést követő 3-5 évben pedig 6-12 havonta követték nyomon, beleértve az általános és nőgyógyászati fizikális vizsgálatot, a méhnyak- vagy hüvelycitológiai tesztet, a HPV tipizálási tesztet, az SCC, CA125, és szükség esetén képalkotó vizsgálat, például CT vagy MRI. Perifériás vérmintákat vettünk a HPV E7 ctDNS kimutatására a kezelés előtt, 1 hónappal a sugárkezelés után, valamint a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapos követéskor. |
A betegektől perifériás vért vettünk, és a HPV E7 gén kópiaszámát a ctDNS-ben ddPCR segítségével pontosan kimutattuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb három évig
|
a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig eltelt idő
|
legfeljebb három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV ctDNS állapota a kezelés előtt
Időkeret: legfeljebb három évig
|
A kezelés (műtét vagy kemoterápia) előtt perifériás vért vettünk a betegektől, és a HPV E7 gén kópiaszámát a ctDNS-ben ddPCR-rel pontosan kimutattuk.
|
legfeljebb három évig
|
|
A HPV ctDNS dinamikus változási trendje a kezelés után
Időkeret: legfeljebb három évig
|
Perifériás vért vettünk a betegektől a kezelés után (2 héttel a műtét után), 1 hónappal a sugárkezelés után és a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapos követéskor, valamint a HPV E7 gén kópiaszámát. ctDNS-ben ddPCR-rel pontosan detektáltuk
|
legfeljebb három évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb három évig
|
a kezelés megkezdésétől a halálig tartó idő
|
legfeljebb három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-MRD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .