Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av minimal restsykdom basert på HPV ctDNA i livmorhalskreft

11. oktober 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk verdi av minimal gjenværende sykdomsdeteksjon basert på humant papillomavirus sirkulerende tumor-DNA (HPV ctDNA) i livmorhalskreft

I denne studien ble en storskala kohort av livmorhalskreftpasienter etablert i flere sentre. Minimal restsykdom (MRD) ble vurdert ved ddPCR-deteksjon av HPV E7-gen-ctDNA for å vurdere tumorbelastning og forutsi risikoen for tilbakefall av sykdom, for å gi nye biomarkører for presis behandling av livmorhalskreftpasienter. Studien fortsatte til 36 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere MRD ved å påvise HPV E7-gen-ctDNA for å vurdere tumorbelastning og forutsi risikoen for tilbakefall av sykdom. I henhold til behandlingsmetodene ble pasientene delt inn i to grupper: (1) initial kirurgisk behandlingsgruppe (2) initial samtidig kjemoradioterapigruppe.

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å påvise HPV E7 ctDNA før behandling, etter behandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.

Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS, tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon). Sekundære endepunkter inkluderer HPV ctDNA-tilstand før behandling, dynamisk endringstrend av HPV ctDNA etter behandling og total overlevelse (OS, tid fra behandlingsstart til død).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort A: Pasienter med livmorhalskreft som opprinnelig ble behandlet med kirurgi ved Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University, ble registrert i denne studien.

Kohort B: Pasienter som opprinnelig ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi ved Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University ble registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose: cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
  • FIGO-trinn: IA2-IVA
  • HPV-typing: type 16 eller 18
  • ECOG 2-0
  • Den første behandlingen var kirurgi (Kohort A) / samtidig kjemoradioterapi (Kohort B)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen livmorhalskreft ble stilt innen 3 år etter andre maligne sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektet å signere et samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
innledende kirurgisk behandlingsgruppe

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å oppdage HPV E7 ctDNA før behandling, 2 uker etter operasjonen, (1 måned etter adjuvent strålebehandling hvis tilgjengelig) og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.
Annen: oppdage HPV E7 ctDNA
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene, og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR
første samtidige kjemoradioterapigruppe

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 1 måned etter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.
Annen: oppdage HPV E7 ctDNA
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene, og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil tre år
tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV ctDNA-tilstand før behandling
Tidsramme: opptil tre år
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene før behandling (kirurgi eller kjemoterapi), og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR
opptil tre år
Dynamisk endringstrend av HPV ctDNA etter behandling
Tidsramme: opptil tre år
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene etter behandling ((2 uker etter operasjon), 1 måned etter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging), og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert ved ddPCR
opptil tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil tre år
tid fra behandlingsstart til død
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-MRD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på oppdage HPV E7 ctDNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere