Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van minimale resterende ziekte op basis van HPV-ctDNA bij baarmoederhalskanker

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische waarde van minimale detectie van resterende ziekte op basis van humaan papillomavirus circulerend tumor-DNA (HPV ctDNA) bij baarmoederhalskanker

In deze studie werd een grootschalig cohort van baarmoederhalskankerpatiënten opgezet in meerdere centra. Minimale resterende ziekte (MRD) werd beoordeeld door ddPCR-detectie van HPV E7-gen-ctDNA om de tumorbelasting te beoordelen en het risico op terugkeer van de ziekte te voorspellen, om zo nieuwe biomarkers te bieden voor nauwkeurige behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker. De studie duurde tot 36 maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om MRD te beoordelen door ctDNA van het HPV E7-gen te detecteren om de tumorbelasting te beoordelen en het risico op terugkeer van de ziekte te voorspellen. Volgens de behandelingsmethoden werden de patiënten in twee groepen verdeeld: (1) initiële chirurgische behandelingsgroep (2) initiële gelijktijdige chemoradiotherapiegroep.

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Er werden perifere bloedmonsters verzameld om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, na de behandeling en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.

Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS, tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie). Secundaire eindpunten zijn onder meer HPV-ctDNA-status vóór behandeling, dynamische veranderingstrend van HPV-ctDNA na behandeling en algehele overleving (OS, tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort A: Patiënten met baarmoederhalskanker die aanvankelijk werden behandeld met een operatie in het Peking Union Medical College Hospital, het Peking University Cancer Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, de hoofdstad Medical University, namen deel aan deze studie.

Cohort B: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie in het Peking Union Medical College Hospital, het Peking University Cancer Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, de hoofdstad Medical University, namen deel aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose: cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • FIGO-trap: IA2-IVA
  • HPV-typering: type 16 of 18
  • ECOG 2-0
  • De initiële behandeling was chirurgie (cohort A) / gelijktijdige chemoradiotherapie (cohort B)

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose baarmoederhalskanker werd gesteld binnen 3 jaar na andere maligniteiten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
initiële chirurgische behandelingsgroep

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Er werden perifere bloedmonsters genomen om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, 2 weken na de operatie (1 maand na adjuvante radiotherapie indien beschikbaar) en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.
Ander: HPV E7-ctDNA detecteren
Bij de patiënten werd perifeer bloed verzameld en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR
initiële gelijktijdige chemoradiotherapiegroep

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Perifere bloedmonsters werden verzameld om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, 1 maand na radiotherapie en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.
Ander: HPV E7-ctDNA detecteren
Bij de patiënten werd perifeer bloed verzameld en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar
tijd vanaf de start van de behandeling tot de progressie van de ziekte
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV ctDNA-status vóór behandeling
Tijdsspanne: tot drie jaar
Voorafgaand aan de behandeling (operatie of chemotherapie) werd bij de patiënten perifeer bloed afgenomen en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR
tot drie jaar
Dynamische veranderingstrend van HPV-ctDNA na behandeling
Tijdsspanne: tot drie jaar
Na de behandeling (2 weken na de operatie), 1 maand na radiotherapie en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up werd bij de patiënten perifeer bloed afgenomen en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd door ddPCR
tot drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar
tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-MRD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV E7-ctDNA detecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren