Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis einer minimalen Resterkrankung basierend auf HPV-ctDNA bei Gebärmutterhalskrebs

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinischer Wert der Erkennung minimaler Resterkrankungen basierend auf zirkulierender Tumor-DNA des humanen Papillomavirus (HPV ctDNA) bei Gebärmutterhalskrebs

In dieser Studie wurde eine große Kohorte von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in mehreren Zentren etabliert. Minimale Resterkrankung (MRD) wurde durch ddPCR-Nachweis von HPV-E7-Gen-ctDNA bewertet, um die Tumorlast zu bewerten und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit vorherzusagen, um neue Biomarker für die präzise Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten bereitzustellen. Die Studie wurde bis 36 Monate nach Behandlungsende fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der MRD durch Nachweis des HPV-E7-Gens ctDNA, um die Tumorlast zu bewerten und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit vorherzusagen. Gemäß den Behandlungsmethoden wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Gruppe mit anfänglicher chirurgischer Behandlung (2) Gruppe mit anfänglicher gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten Nachbeobachtung wurden periphere Blutproben entnommen, um HPV E7 ctDNA nachzuweisen.

Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS, Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit). Zu den sekundären Endpunkten gehören der HPV-ctDNA-Zustand vor der Behandlung, der dynamische Veränderungstrend der HPV-ctDNA nach der Behandlung und das Gesamtüberleben (OS, Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte A: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die zunächst im Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital und Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, operiert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Kohorte B: Patienten, die anfänglich mit gleichzeitiger Radiochemotherapie im Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital und Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose: zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  • FIGO-Stadium: IA2-IVA
  • HPV-Typisierung: Typ 16 oder 18
  • ECOG 2-0
  • Die Erstbehandlung war eine Operation (Kohorte A) / gleichzeitige Radiochemotherapie (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose Gebärmutterhalskrebs wurde innerhalb von 3 Jahren nach anderen bösartigen Erkrankungen gestellt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erste chirurgische Behandlungsgruppe

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Periphere Blutproben wurden zum Nachweis von HPV E7-ctDNA vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Operation (1 Monat nach adjuventiver Strahlentherapie, falls verfügbar) und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten der Nachsorge entnommen.
Sonstiges: Nachweis von HPV E7 ctDNA
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
anfängliche gleichzeitige Radiochemotherapie-Gruppe

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Vor der Behandlung, 1 Monat nach der Strahlentherapie und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten Nachbeobachtung wurden periphere Blutproben entnommen, um HPV E7 ctDNA nachzuweisen.
Sonstiges: Nachweis von HPV E7 ctDNA
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-ctDNA-Zustand vor der Behandlung
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Den Patienten wurde vor der Behandlung (Operation oder Chemotherapie) peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
bis zu drei Jahren
Dynamischer Änderungstrend der HPV-ctDNA nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Peripheres Blut wurde von den Patienten nach der Behandlung ((2 Wochen nach der Operation), 1 Monat nach Strahlentherapie und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten der Nachsorge) gesammelt und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens bestimmt in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
bis zu drei Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-MRD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur Nachweis von HPV E7 ctDNA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren